Donazione PBMC in cellule UCAR-T

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni, nessuna reazione alla donazione in passato;
2. Peso: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg e 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
3. Pressione sanguigna:

12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ pressione sistolica﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ pressione diastolica﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pressione del polso ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg); 4) Polso: da 60/min a 100/min. Atleti con elevata resistenza ≥ 50/min, con ritmo regolare; 5) Temperatura: 36,3-37,2 ℃ (temperatura orale); 6) In buone condizioni generali: nessun danno ad organi importanti come cuore, polmone, fegato e reni; nessuna infezione grave o incontrollata; nessuna storia di gravi disturbi mentali; 7) L'esame clinico deve soddisfare i seguenti criteri:

1. Emoglobinometria: maschio ≥ 120 g/L; femmina ≥ 110g/L. Se si utilizza il metodo del solfato di rame: maschio ≥ 1,0520, femmina ≥ 1,0510
2. Test dei globuli bianchi (WBC): ≥4×109/L
3. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤40U/L (metodo Rate), ≤25U/L (metodo Reitman-Frankel)
4. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) negativo
5. Anticorpo del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) negativo
6. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV-1 e HIV-2) negativo
7. Sifilide negativo
8. Anticorpo contro il citomegalovirus (anticorpo CMV) negativo
9. Anticorpo del virus Epstein-Barr (anticorpo EBV) negativo

Criteri di esclusione:

I donatori non sono idonei a donare PBMC nelle seguenti circostanze:

1) Valetudinarian, con frequenti capogiri, vertigini, tinnito, emofobia, paura degli aghi, svenimento e malattia di Meniere; 2) Malattie sessualmente trasmissibili (MST), lebbra, AIDS e sieropositività agli anticorpi HIV-1, HIV-2, CMV, EBV; 3) Anamnesi di malattie epatiche, HBsAg positivo e anticorpo HCV positivo. 1 anno dopo la cura clinica dell'epatite A, risultati normali del test ALT a 1 mese di intervallo per 3 volte consecutive; 4) Malattie allergiche recidivanti, orticaria, asma bronchiale e allergie ai farmaci (i donatori con orticaria semplice che non sono in attacco acuto possono donare PBMC); 5) Tubercolosi polmonare, tubercolosi renale, tubercolosi linfonodale e tubercolosi ossea; 6) Malattie cardiovascolari e storia, varie malattie cardiache, ipertensione, ipotensione, miocardite e tromboflebite; 7) Malattie respiratorie (tra cui bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie e insufficienza polmonare); 8) Malattie dell'apparato digerente (es. ulcere gastriche e duodenali gravi, gastroenterite cronica e pancreatite cronica); 9) Malattie del sistema urinario (es. nefrite acuta e cronica, infezione cronica del sistema urinario, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta e cronica, ecc.); 10) Varie malattie ematologiche (tra cui anemia, leucemia, policitemia vera e varie malattie emorragiche e della coagulazione); 11) Malattie endocrine o disordini metabolici (es. ipertiroidismo, acromegalia, diabete insipido, diabete mellito, ecc.); 12) Malattie organiche del sistema nervoso o psicosi (es. encefalite, sequele di traumi cerebrali, epilessia, schizofrenia, isteria, grave nevrastenia, ecc.); 13) Malattie parassitarie e malattie endemiche (es. kala-azar, schistosomiasi, filariosi, anchilostomi, taeniasi, paragonimiasi, malattia di Keshan, malattia di Kaschin-Beck, ecc.); 14) Tumori maligni e tumori benigni che incidono sulla salute; 15) Anamnesi di neoplasie ematologiche (es. leucemia, linfoma, mieloma), anamnesi di tumori maligni noti per essere associati a condizioni viremiche (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice). Per altri tipi di cancro, i donatori dovrebbero essere completamente guariti senza alcuna aspettativa di recidiva (ad es. guarito) e si applicano le seguenti condizioni:

1. per tumori con potenziale metastatico trascurabile (ad es. carcinoma a cellule basali e carcinoma in situ della cervice), i donatori possono essere accettati immediatamente dopo l'avvenuta rimozione e cura
2. per tutti gli altri tumori devono essere trascorsi almeno 5 anni dal completamento del trattamento attivo 16) Ha subito resezioni di stomaco, rene, cistifellea, milza, polmone e altri organi importanti; 17) Esposizione a sostanze nocive o radioattive (ad eccezione della radiologia clinica); 18) Gruppi ad alto rischio suscettibili all'infezione da HIV, come tossicodipendenti, omosessuali e persone con più partner sessuali; 19) Malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante della malattia di Creutzfeldt (vCJD), storia familiare e trattamento con sostanze di origine ipofisaria umana e animale (ad es. ormone della crescita, gonadotropina, tireotropina, ecc.). I destinatari di trapianto di organi (inclusi cornea, midollo osseo, dura madre) possono essere esposti all'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) e alla vCJD; 20) Malattie cutanee croniche, in particolare malattie cutanee sistemiche infettive, allergiche e infiammatorie (ad es. favus, eczema generalizzato, psoriasi sistemica, ecc.); 21) Malattie autoimmuni e collagenosi (es. lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, sclerodermia, ecc.); 22) Morso da animali portatori del virus della rabbia; 23) Altre malattie o condizioni in cui i donatori non sono idonei a donare PBMC secondo il parere dei medici;

I donatori dovrebbero essere sospesi per il momento nelle seguenti circostanze:

1. Estrazione del dente o altro intervento chirurgico minore entro mezzo mese;
2. 3 giorni prima o dopo le mestruazioni, disturbi mestruali, gravidanza, meno di 6 mesi dopo l'aborto, meno di 1 anno dopo il parto e l'allattamento;
3. Meno di 1 settimana dopo la guarigione del raffreddore e della gastroenterite acuta, meno di 1 mese dopo la cura dell'infezione acuta del sistema urinario e meno di sei mesi dopo la cura della polmonite;
4. Donatori provenienti da aree ad alto rischio di malattie infettive come prescritto da alcuni dipartimenti di malattie infettive e di prevenzione delle epidemie. Meno di sei mesi dopo la cura della dissenteria, meno di 1 anno dopo la cura della febbre tifoide e della brucellosi, storia di malaria entro 3 anni;
5. Entro 2 anni dal trattamento trasfusionale;
6. Meno di 1 anno dopo il tatuaggio, lesioni o ferite contaminate causate da apparecchiature contaminate da sangue o fluidi tissutali;
7. Storia di contatti ravvicinati con pazienti con malattie infettive: entro il più lungo periodo di incubazione della malattia dopo la data del contatto;
8. Destinatari di prodotti a base di siero animale: entro 4 settimane dall'ultima iniezione;
9. Destinatari dell'iniezione di immunoglobulina dell'epatite B (HBIG): entro 1 anno;

Disposizioni per la raccolta di PBMC dopo l'immunizzazione:

1) I donatori asintomatici che hanno recentemente ricevuto l'immunizzazione possono donare PBMC solo dopo il seguente periodo di tempo: 2 settimane dopo l'ultima immunizzazione di morbillo, parotite, febbre gialla, poliomielite ed epatite A vivo attenuata, 4 settimane dopo l'ultima immunizzazione di vivi vaccino contro la rosolia e vaccino contro la rabbia;