血管紧张素转化酶联合沙库巴曲缬沙坦对骨髓移植术后患者的影响
2020年4月1日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens
血管紧张素转换酶和沙库巴曲缬沙坦对骨髓移植后患者左心房和左心室性能的影响，如通过 3D 超声心动图评估的那样。
本研究的目的是通过评估心血管和内皮参数来研究 ACE 抑制剂和沙库巴曲缬沙坦复合物对骨髓移植患者的影响，以寻找有效的保护作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究 ACE 抑制剂和沙库巴曲缬沙坦复合物对骨髓移植患者在移植后立即给药时预防心脏毒性的作用。
将详细研究药物的作用：
i) 在左心室 (GLS) 的整体纵向应变中，ii) 在右心室和左心室的体积变化中，通过使用 3D 超声心动图的心动周期，iii) 在左心室的心肌工作指数 (MWI) 中，应变-压力曲线研究 iv) 左心房 4D 应变，v) 主动脉弹性特性（脉搏波速度 (PWV)、中心收缩压 (CSBP-mmHg) 和增强指数 (Aix%)，vii ) 糖萼的渗透性和 viii) 血清生物标志物值，即肌钙蛋白 I 高敏感性和心钠素 (NT-proBNP)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、12462
- 招聘中
- "ATTIKON" University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青少年男性和女性
- 因血液系统恶性肿瘤刚刚接受骨髓移植治疗的患者。
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 永久性房颤
- 心电图或超声心动图上左心室肥大的迹象
- 左心室射血分数<50%或左心室节段性室壁运动异常
- 大于中度瓣膜病
- 原发性心肌病
- 血压<90 mmHg
- GFR<30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 不愿招人
- 不受控制的动脉高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：王牌集团
骨髓移植后的患者将接受 ACE 抑制剂治疗
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探索化疗和骨髓移植后的保护作用
其他名称：
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其他：沙库巴曲缬沙坦组
骨髓移植后的患者将接受沙库巴曲缬沙坦治疗
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探索化疗和骨髓移植后的保护作用
其他名称：
|
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其他：控制组
骨髓移植后的患者既不接受 ACE i 也不接受沙库巴曲缬沙坦治疗
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探索化疗和骨髓移植后的保护作用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗对左心室功能的影响
大体时间：2年
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通过 3D 超声心动图计算射血分数来评估左心室功能。
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2年
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治疗对左心室功能的影响
大体时间：2年
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左心室功能通过散斑追踪超声心动图的整体纵向应变进行评估
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2年
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治疗对动脉硬化的影响
大体时间：2年
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动脉硬度通过脉搏波速度评估
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2年
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处理对糖萼厚度的影响
大体时间：2年
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通过测量舌下动脉微血管（范围 5-25 µm）的灌注边界区域 (PBR) 来评估糖萼厚度
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof、Athens University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACE_SAVA_3Decho_BMT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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