- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092309
Efecto de la Enzima Convertidora de Angiotensina y Sacubitril Valsartan en Pacientes Después de un Trasplante de Médula Ósea
Efecto de la enzima convertidora de angiotensina y sacubitrilo valsartán en el rendimiento de la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo, evaluado con ecocardiografía 3D, en pacientes después de un trasplante de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es investigar el efecto de los inhibidores de la ECA y el complejo sacubitrilo-valsartán en pacientes con trasplante de médula ósea para prevenir la cardiotoxicidad cuando se administran inmediatamente después del trasplante.
El efecto de la medicación se estudiará en detalle:
i) en el strain longitudinal global del ventrículo izquierdo (GLS), ii) en el cambio de volumen del ventrículo derecho e izquierdo, a través del ciclo cardíaco usando ecocardiografía 3D, iii) en el índice de trabajo miocárdico (MWI) del ventrículo izquierdo, con un estudio de la curva de tensión-presión iv) en la tensión 4D de la aurícula izquierda, v) en las propiedades elásticas de la aorta (velocidad de onda de pulso (PWV), presión sistólica central (CSBP-mmHg) e índice de aumento (Aix%), vii ) en la permeabilidad del glucocáliz y viii) en los valores de biomarcadores séricos, a saber, troponina I de alta sensibilidad y péptido natriurético auricular (NT-proBNP).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ignatios Ikonomidis, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +30 2105832192
- Correo electrónico: ignoik@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konstantinos Katogiannis, Fellow
- Número de teléfono: +30 2105832192
- Correo electrónico: kenndj89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- "ATTIKON" University General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes hombres y mujeres
- que acaban de ser tratados con trasplante de médula ósea por neoplasias hematológicas.
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía coronaria
- Fibrilación auricular permanente
- Signos de hipertrofia ventricular izquierda en electrocardiografía o ecocardiografía
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% o anomalías segmentarias del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo
- Enfermedad valvular más que moderada
- Miocardiopatía primaria
- Presión arterial <90 mmHg
- FG<30ml/min/1,73m2
- No dispuesto a reclutar
- Hipertensión arterial no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo ACE
los pacientes después del trasplante de médula ósea serán tratados con un inhibidor de la ECA
|
Buscar efecto protector tras quimioterapia y trasplante de médula ósea
Otros nombres:
|
Otro: Grupo sacubitrilo valsartán
los pacientes después de un trasplante de médula ósea serán tratados con sacubitrilo valsartán
|
Buscar efecto protector tras quimioterapia y trasplante de médula ósea
Otros nombres:
|
Otro: Grupo de control
los pacientes después de un trasplante de médula ósea no serán tratados con ACE i ni con sacubitrilo valsartán
|
Buscar efecto protector tras quimioterapia y trasplante de médula ósea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del tratamiento en la Función Ventricular Izquierda
Periodo de tiempo: 2 años
|
La función ventricular izquierda se evalúa calculando la fracción de eyección mediante ecocardiografía 3D.
|
2 años
|
Efecto del tratamiento en la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 2 años
|
La función del ventrículo izquierdo se evalúa mediante la deformación longitudinal global mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas
|
2 años
|
Efecto del tratamiento en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: 2 años
|
La rigidez arterial se evalúa mediante la velocidad de la onda del pulso
|
2 años
|
Efecto del tratamiento en el espesor del glucocáliz
Periodo de tiempo: 2 años
|
El grosor del glucocáliz se evalúa midiendo la región límite perfundida (PBR) de los microvasos arteriales sublinguales (rango 5-25 µm
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Cardiotoxicidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- ACE_SAVA_3Decho_BMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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