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Efecto de la Enzima Convertidora de Angiotensina y Sacubitril Valsartan en Pacientes Después de un Trasplante de Médula Ósea

1 de abril de 2020 actualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Efecto de la enzima convertidora de angiotensina y sacubitrilo valsartán en el rendimiento de la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo, evaluado con ecocardiografía 3D, en pacientes después de un trasplante de médula ósea.

El propósito del presente estudio es investigar el efecto de los inhibidores de la ECA y el complejo sacubitrilo-valsartán en pacientes con trasplante de médula ósea mediante la evaluación de parámetros cardiovasculares y endoteliales para buscar un papel protector potente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del presente estudio es investigar el efecto de los inhibidores de la ECA y el complejo sacubitrilo-valsartán en pacientes con trasplante de médula ósea para prevenir la cardiotoxicidad cuando se administran inmediatamente después del trasplante.

El efecto de la medicación se estudiará en detalle:

i) en el strain longitudinal global del ventrículo izquierdo (GLS), ii) en el cambio de volumen del ventrículo derecho e izquierdo, a través del ciclo cardíaco usando ecocardiografía 3D, iii) en el índice de trabajo miocárdico (MWI) del ventrículo izquierdo, con un estudio de la curva de tensión-presión iv) en la tensión 4D de la aurícula izquierda, v) en las propiedades elásticas de la aorta (velocidad de onda de pulso (PWV), presión sistólica central (CSBP-mmHg) e índice de aumento (Aix%), vii ) en la permeabilidad del glucocáliz y viii) en los valores de biomarcadores séricos, a saber, troponina I de alta sensibilidad y péptido natriurético auricular (NT-proBNP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ignatios Ikonomidis, Assoc.Prof.
  • Número de teléfono: +30 2105832192
  • Correo electrónico: ignoik@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Konstantinos Katogiannis, Fellow
  • Número de teléfono: +30 2105832192
  • Correo electrónico: kenndj89@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • "ATTIKON" University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes hombres y mujeres
  • que acaban de ser tratados con trasplante de médula ósea por neoplasias hematológicas.

Criterio de exclusión:

  • Arteriopatía coronaria
  • Fibrilación auricular permanente
  • Signos de hipertrofia ventricular izquierda en electrocardiografía o ecocardiografía
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% o anomalías segmentarias del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo
  • Enfermedad valvular más que moderada
  • Miocardiopatía primaria
  • Presión arterial <90 mmHg
  • FG<30ml/min/1,73m2
  • No dispuesto a reclutar
  • Hipertensión arterial no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo ACE
los pacientes después del trasplante de médula ósea serán tratados con un inhibidor de la ECA
Buscar efecto protector tras quimioterapia y trasplante de médula ósea
Otros nombres:
  • Sacubitrilo-Valsartán
Otro: Grupo sacubitrilo valsartán
los pacientes después de un trasplante de médula ósea serán tratados con sacubitrilo valsartán
Buscar efecto protector tras quimioterapia y trasplante de médula ósea
Otros nombres:
  • Sacubitrilo-Valsartán
Otro: Grupo de control
los pacientes después de un trasplante de médula ósea no serán tratados con ACE i ni con sacubitrilo valsartán
Buscar efecto protector tras quimioterapia y trasplante de médula ósea
Otros nombres:
  • Sacubitrilo-Valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento en la Función Ventricular Izquierda
Periodo de tiempo: 2 años
La función ventricular izquierda se evalúa calculando la fracción de eyección mediante ecocardiografía 3D.
2 años
Efecto del tratamiento en la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 2 años
La función del ventrículo izquierdo se evalúa mediante la deformación longitudinal global mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas
2 años
Efecto del tratamiento en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: 2 años
La rigidez arterial se evalúa mediante la velocidad de la onda del pulso
2 años
Efecto del tratamiento en el espesor del glucocáliz
Periodo de tiempo: 2 años
El grosor del glucocáliz se evalúa midiendo la región límite perfundida (PBR) de los microvasos arteriales sublinguales (rango 5-25 µm
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inhibidor de la ECA, sacubitrilo-valsartán

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