Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av angiotensinkonverterende enzym og sacubitril valsartan hos pasienter etter benmargstransplantasjon

1. april 2020 oppdatert av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effekt av angiotensinkonverterende enzym og sakubitrilvalsartan i venstre atrium og venstre ventrikkelytelse, vurdert med 3D-ekkokardiografi, hos pasienter etter benmargstransplantasjon.

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av ACE-hemmere og sacubitril-valsartan-komplekset hos benmargstransplanterte pasienter ved å vurdere kardiovaskulære og endotelparametere for å søke etter en potent beskyttende rolle.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av ACE-hemmere og sacubitril-valsartan-komplekset hos benmargstransplanterte pasienter for å forhindre kardiotoksisitet ved administrering umiddelbart etter transplantasjon.

Effekten av medisiner vil bli studert i detalj:

i) i global longitudinell belastning av venstre ventrikkel (GLS), ii) i volumendring av høyre og venstre ventrikkel, gjennom hjertesyklusen ved bruk av 3D-ekkokardiografi, iii) i Myocardial Work Index (MWI) til venstre ventrikkel, med en tøynings-trykkkurvestudie iv) i 4D-belastningen til venstre atrium, v) i elastiske egenskaper til aorta (pulsbølgehastighet (PWV), sentralt systolisk trykk (CSBP-mmHg) og augmentasjonsindeks (Aix%), vii ) i permeabilitet av glycocalyx og viii) i serumbiomarkørverdier, nemlig troponin I høysensitivitet og atrialt natriuretisk peptid (NT-proBNP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ignatios Ikonomidis, Assoc.Prof.
  • Telefonnummer: +30 2105832192
  • E-post: ignoik@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Konstantinos Katogiannis, Fellow
  • Telefonnummer: +30 2105832192
  • E-post: kenndj89@gmail.com

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • "ATTIKON" University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom menn og kvinner
  • som nettopp har blitt behandlet med benmargstransplantasjon på grunn av hematologiske maligniteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesykdom
  • Permanent atrieflimmer
  • Tegn på venstre ventrikkelhypertrofi på elektrokardiografi eller ekkokardiografi
  • Venstre ventrikkel Ejeksjonsfraksjon <50 % eller abnormiteter i segmentveggbevegelse i venstre ventrikkel
  • Mer enn moderat klaffesykdom
  • Primær myokardiopati
  • Blodtrykk<90 mmHg
  • GFR<30 ml/min/1,73m2
  • Uvillig til å rekruttere
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ACE-gruppen
Pasienter etter benmargstransplantasjon vil bli behandlet med ACE-hemmer
Legemiddel: ACE-hemmer, Sacubitril-Valsartan
Søk etter Beskyttende effekt etter kjemoterapi og benmargstransplantasjon
Andre navn:
  • Sacubitril-Valsartan
Annen: Sacubitril Valsartan gruppe
Pasienter etter benmargstransplantasjon vil bli behandlet med sacubitril valsartan
Legemiddel: ACE-hemmer, Sacubitril-Valsartan
Søk etter Beskyttende effekt etter kjemoterapi og benmargstransplantasjon
Andre navn:
  • Sacubitril-Valsartan
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter etter benmargstransplantasjon vil verken bli behandlet med ACE i eller med sacubitril valsartan
Legemiddel: ACE-hemmer, Sacubitril-Valsartan
Søk etter Beskyttende effekt etter kjemoterapi og benmargstransplantasjon
Andre navn:
  • Sacubitril-Valsartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 2 år
Venstre ventrikkelfunksjon vurderes ved å beregne ejeksjonsfraksjon ved 3D-ekkokardiografi.
2 år
Effekt av behandling i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 2 år
Venstre ventrikkelfunksjon vurderes ved Global Longitudinal Strain ved flekksporing-ekkokardiografi
2 år
Effekt av behandling ved arteriell stivhet
Tidsramme: 2 år
Arteriell stivhet blir evaluert av Pulse Wave Velocity
2 år
Effekt av behandling i glykokalyxtykkelse
Tidsramme: 2 år
Glycocalyx-tykkelsen vurderes ved å måle perfusert grenseregion (PBR) av de sublinguale arterielle mikrokarene (område 5-25 µm
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE_SAVA_3Decho_BMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACE-hemmer, Sacubitril-Valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere