Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van angiotensine-converterend enzym en sacubitril valsartan bij patiënten na beenmergtransplantatie

1 april 2020 bijgewerkt door: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effect van angiotensine-converterend enzym en sacubitril valsartan op de linker atriale en linker ventrikelprestaties, zoals beoordeeld met 3D-echocardiografie, bij patiënten na beenmergtransplantatie.

Het doel van de huidige studie is om het effect van ACE-remmers en het sacubitril-valsartan-complex bij beenmergtransplantatiepatiënten te onderzoeken door cardiovasculaire en endotheliale parameters te beoordelen om te zoeken naar een krachtige beschermende rol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om het effect van ACE-remmers en het sacubitril-valsartan-complex bij beenmergtransplantatiepatiënten te onderzoeken bij het voorkomen van cardiotoxiciteit wanneer ze onmiddellijk na transplantatie worden toegediend.

Het effect van medicatie wordt in detail bestudeerd:

i) in globale longitudinale belasting van de linker hartkamer (GLS), ii) in de volumeverandering van de rechter en de linker hartkamer, door de hartcyclus met behulp van 3D-echocardiografie, iii) in de Myocardial Work Index (MWI) van de linker hartkamer, met een rek-drukcurve-onderzoek iv) in de 4D-rek van het linker atrium, v) in elastische eigenschappen van de aorta (pulsgolfsnelheid (PWV), centrale systolische druk (CSBP-mmHg) en augmentatie-index (Aix%), vii ) in permeabiliteit van glycocalyx en viii) in serum biomarkerwaarden, namelijk troponine I hoge gevoeligheid en atriaal natriuretisch peptide (NT-proBNP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • Werving
        • "ATTIKON" University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten mannelijk en vrouwelijk
  • die net zijn behandeld met beenmergtransplantatie vanwege hematologische maligniteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte
  • Permanente boezemfibrilleren
  • Tekenen van linkerventrikelhypertrofie op elektrocardiografie of echocardiografie
  • Linkerventrikel-ejectiefractie<50% of bewegingsafwijkingen in de segmentale wand van de linkerventrikel
  • Meer dan matige klepziekte
  • Primaire myocardiopathie
  • Bloeddruk<90 mmHg
  • GFR<30 ml/min/1,73m2
  • Niet bereid om te rekruteren
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ACE-groep
patiënten na beenmergtransplantatie worden behandeld met een ACE-remmer
Geneesmiddel: ACE-remmer, sacubitril-valsartan
Zoeken naar Beschermend effect na chemotherapie en beenmergtransplantatie
Andere namen:
  • Sacubitril-valsartan
Ander: Sacubitril Valsartan-groep
patiënten na beenmergtransplantatie zullen worden behandeld met sacubitril valsartan
Geneesmiddel: ACE-remmer, sacubitril-valsartan
Zoeken naar Beschermend effect na chemotherapie en beenmergtransplantatie
Andere namen:
  • Sacubitril-valsartan
Ander: Controlegroep
patiënten na beenmergtransplantatie zullen noch met ACE i, noch met sacubitril valsartan worden behandeld
Geneesmiddel: ACE-remmer, sacubitril-valsartan
Zoeken naar Beschermend effect na chemotherapie en beenmergtransplantatie
Andere namen:
  • Sacubitril-valsartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling in linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
De linkerventrikelfunctie wordt beoordeeld door de ejectiefractie te berekenen met behulp van 3D-echocardiografie.
2 jaar
Effect van behandeling in linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Linkerventrikelfunctie wordt beoordeeld door Global Longitudinal Strain door speckle-tracking-echocardiografie
2 jaar
Effect van behandeling bij arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Arteriële stijfheid wordt geëvalueerd door Pulse Wave Velocity
2 jaar
Effect van behandeling op de dikte van de glycocalyx
Tijdsspanne: 2 jaar
De dikte van de glycocalyx wordt beoordeeld door het meten van het geperfuseerde grensgebied (PBR) van de sublinguale arteriële microvaatjes (bereik 5-25 µm
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE_SAVA_3Decho_BMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACE-remmer, sacubitril-valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren