Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e del sacubitril valsartan nei pazienti dopo trapianto di midollo osseo

1 aprile 2020 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effetto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e del sacubitril valsartan nelle prestazioni dell'atrio sinistro e del ventricolo sinistro, come valutato con l'ecocardiografia 3D, nei pazienti dopo trapianto di midollo osseo.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto degli ACE-inibitori e del complesso sacubitril-valsartan nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo valutando i parametri cardiovascolari ed endoteliali al fine di ricercare un potente ruolo protettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto degli ACE-inibitori e del complesso sacubitril-valsartan nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo nella prevenzione della cardiotossicità quando somministrati immediatamente dopo il trapianto.

L'effetto del farmaco sarà studiato in dettaglio:

i) nella deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS), ii) nella variazione di volume del ventricolo destro e sinistro, attraverso il ciclo cardiaco utilizzando l'ecocardiografia 3D, iii) nell'indice di lavoro miocardico (MWI) del ventricolo sinistro, con uno studio della curva deformazione-pressione iv) nella deformazione 4D dell'atrio sinistro, v) nelle proprietà elastiche dell'aorta (velocità dell'onda del polso (PWV), pressione sistolica centrale (CSBP-mmHg) e indice di aumento (Aix%), vii ) nella permeabilità del glicocalice e viii) nei valori dei biomarcatori sierici, vale a dire la troponina I ad alta sensibilità e il peptide natriuretico atriale (NT-proBNP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ignatios Ikonomidis, Assoc.Prof.
  • Numero di telefono: +30 2105832192
  • Email: ignoik@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Konstantinos Katogiannis, Fellow
  • Numero di telefono: +30 2105832192
  • Email: kenndj89@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • "ATTIKON" University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti maschi e femmine
  • appena sottoposti a trapianto di midollo osseo per neoplasie ematologiche.

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Segni di ipertrofia ventricolare sinistra su elettrocardiografia o ecocardiografia
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50% o anomalie del movimento della parete segmentale del ventricolo sinistro
  • Malattia valvolare più che moderata
  • Miocardiopatia primaria
  • Pressione sanguigna <90 mmHg
  • VFG<30 ml/min/1,73 m2
  • Non disposto a reclutare
  • Ipertensione arteriosa incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo ACE
i pazienti dopo trapianto di midollo osseo saranno trattati con ACE inibitore
Droga: ACE inibitore, Sacubitril-Valsartan
Cerca Effetto protettivo dopo chemioterapia e trapianto di midollo osseo
Altri nomi:
  • Sacubitril-Valsartan
Altro: Gruppo Sacubitril Valsartan
i pazienti dopo trapianto di midollo osseo saranno trattati con sacubitril valsartan
Droga: ACE inibitore, Sacubitril-Valsartan
Cerca Effetto protettivo dopo chemioterapia e trapianto di midollo osseo
Altri nomi:
  • Sacubitril-Valsartan
Altro: Gruppo di controllo
i pazienti dopo trapianto di midollo osseo non saranno trattati né con ACE i né con sacubitril valsartan
Droga: ACE inibitore, Sacubitril-Valsartan
Cerca Effetto protettivo dopo chemioterapia e trapianto di midollo osseo
Altri nomi:
  • Sacubitril-Valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento nella funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione ventricolare sinistra viene valutata calcolando la frazione di eiezione mediante ecocardiografia 3D.
2 anni
Effetto del trattamento sulla funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione del ventricolo sinistro viene valutata mediante la deformazione longitudinale globale mediante l'ecocardiografia speckle tracking
2 anni
Effetto del trattamento nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 2 anni
La rigidità arteriosa viene valutata dalla velocità dell'onda del polso
2 anni
Effetto del trattamento nello spessore del glicocalice
Lasso di tempo: 2 anni
Lo spessore del glicocalice viene valutato misurando la regione di confine perfusa (PBR) dei microvasi arteriosi sublinguali (range 5-25 µm
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE_SAVA_3Decho_BMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACE inibitore, Sacubitril-Valsartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi