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Wirkung von Angiotensin Converting Enzyme und Sacubitril Valsartan bei Patienten nach Knochenmarktransplantation

1. April 2020 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Wirkung von Angiotensin-Converting-Enzym und Sacubitril Valsartan auf die linksatriale und linksventrikuläre Leistung, wie mit 3D-Echokardiographie bei Patienten nach Knochenmarktransplantation beurteilt.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirkung von ACE-Hemmern und des Sacubitril-Valsartan-Komplexes bei Knochenmarktransplantationspatienten, indem kardiovaskuläre und endotheliale Parameter bewertet werden, um nach einer potenten protektiven Rolle zu suchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirkung von ACE-Hemmern und des Sacubitril-Valsartan-Komplexes bei Knochenmarktransplantationspatienten zur Verhinderung von Kardiotoxizität, wenn sie unmittelbar nach der Transplantation verabreicht werden.

Die Wirkung von Medikamenten wird im Detail untersucht:

i) im globalen longitudinalen Strain des linken Ventrikels (GLS), ii) in der Volumenänderung des rechten und des linken Ventrikels, durch den Herzzyklus mittels 3D-Echokardiographie, iii) im Myocardial Work Index (MWI) des linken Ventrikels, mit einer Dehnungs-Druckkurvenstudie iv) in der 4D-Dehnung des linken Vorhofs, v) in elastischen Eigenschaften der Aorta (Pulswellengeschwindigkeit (PWV), zentraler systolischer Druck (CSBP-mmHg) und Augmentationsindex (Aix%), vii ) in der Permeabilität von Glykokalyx und viii) in Serum-Biomarkerwerten, nämlich Troponin I High Sensitivity und atriales natriuretisches Peptid (NT-proBNP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignatios Ikonomidis, Assoc.Prof.
  • Telefonnummer: +30 2105832192
  • E-Mail: ignoik@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Konstantinos Katogiannis, Fellow
  • Telefonnummer: +30 2105832192
  • E-Mail: kenndj89@gmail.com

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • "ATTIKON" University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche männlich und weiblich
  • die gerade wegen hämatologischer Malignome mit einer Knochenmarktransplantation behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie in der Elektrokardiographie oder Echokardiographie
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 50 % oder Anomalien der Segmentwandbewegung des linken Ventrikels
  • Mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankung
  • Primäre Myokardiopathie
  • Blutdruck < 90 mmHg
  • GFR<30 ml/min/1,73m2
  • Keine Rekrutierungsbereitschaft
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ACE-Gruppe
Patienten nach einer Knochenmarktransplantation werden mit einem ACE-Hemmer behandelt
Arzneimittel: ACE-Hemmer, Sacubitril-Valsartan
Suche nach Schutzwirkung nach Chemotherapie und Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • Sacubitril-Valsartan
Sonstiges: Sacubitril-Valsartan-Gruppe
Patienten nach einer Knochenmarktransplantation werden mit Sacubitril Valsartan behandelt
Arzneimittel: ACE-Hemmer, Sacubitril-Valsartan
Suche nach Schutzwirkung nach Chemotherapie und Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • Sacubitril-Valsartan
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten nach einer Knochenmarktransplantation werden weder mit ACE i noch mit Sacubitril Valsartan behandelt
Arzneimittel: ACE-Hemmer, Sacubitril-Valsartan
Suche nach Schutzwirkung nach Chemotherapie und Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • Sacubitril-Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung bei der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die linksventrikuläre Funktion wird durch Berechnung der Ejektionsfraktion durch 3D-Echokardiographie beurteilt.
2 Jahre
Wirkung der Behandlung auf die linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die linksventrikuläre Funktion wird anhand der Global Longitudinal Strain durch Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
2 Jahre
Wirkung der Behandlung bei arterieller Steifheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Arteriensteifigkeit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit bewertet
2 Jahre
Auswirkung der Behandlung auf die Dicke der Glykokalyx
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dicke der Glykokalyx wird durch Messen der perfundierten Grenzregion (PBR) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße (Bereich 5-25 µm) beurteilt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE_SAVA_3Decho_BMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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