Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ангиотензинпревращающего фермента и сакубитрил валсартана у пациентов после трансплантации костного мозга

1 апреля 2020 г. обновлено: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Влияние ангиотензинпревращающего фермента и сакубитрила валсартана на работу левого предсердия и левого желудочка, оцененное с помощью 3D-эхокардиографии, у пациентов после трансплантации костного мозга.

Целью настоящего исследования является изучение влияния ингибиторов АПФ и комплекса сакубитрил-валсартан на пациентов с трансплантацией костного мозга путем оценки сердечно-сосудистых и эндотелиальных параметров с целью поиска мощной защитной роли.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью настоящего исследования является изучение влияния ингибиторов АПФ и комплекса сакубитрил-валсартан у пациентов с трансплантацией костного мозга на предотвращение кардиотоксичности при введении сразу после трансплантации.

Детально будет изучено действие лекарства:

i) в глобальной продольной деформации левого желудочка (GLS), ii) в изменении объема правого и левого желудочка в течение сердечного цикла с использованием 3D-эхокардиографии, iii) в индексе работы миокарда (MWI) левого желудочка, с исследованием кривой деформация-давление iv) в 4D деформации левого предсердия, v) в эластических свойствах аорты (скорость пульсовой волны (PWV), центральное систолическое давление (CSBP-мм рт.ст.) и индекс аугментации (Aix%), vii ) в проницаемости гликокаликса и viii) в значениях сывороточных биомаркеров, а именно тропонина I высокой чувствительности и предсердного натрийуретического пептида (NT-proBNP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • "ATTIKON" University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки мужского и женского пола
  • которые только что перенесли трансплантацию костного мозга из-за гематологических злокачественных новообразований.

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Признаки гипертрофии левого желудочка на электрокардиографии или эхокардиографии
  • Фракция выброса левого желудочка <50% или сегментарные нарушения движения стенки левого желудочка
  • Клапанная болезнь более чем средней степени тяжести
  • Первичная миокардиопатия
  • Артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • СКФ<30 мл/мин/1,73 м2
  • Не желает набирать
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ACE
пациентов после трансплантации костного мозга будут лечить ингибитором АПФ
Поиск Защитный эффект после химиотерапии и трансплантации костного мозга
Другие имена:
  • Сакубитрил-валсартан
Другой: Сакубитрил Валсартан группы
пациентов после трансплантации костного мозга будут лечить сакубитрилом валсартаном
Поиск Защитный эффект после химиотерапии и трансплантации костного мозга
Другие имена:
  • Сакубитрил-валсартан
Другой: Контрольная группа
пациенты после трансплантации костного мозга не будут получать ни ингибиторы АПФ, ни сакубитрил валсартан
Поиск Защитный эффект после химиотерапии и трансплантации костного мозга
Другие имена:
  • Сакубитрил-валсартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на функцию левого желудочка
Временное ограничение: 2 года
Функция левого желудочка оценивается путем расчета фракции выброса с помощью 3D-эхокардиографии.
2 года
Влияние лечения на функцию левого желудочка
Временное ограничение: 2 года
Функция левого желудочка оценивается по глобальной продольной деформации с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
2 года
Влияние лечения на артериальную жесткость
Временное ограничение: 2 года
Артериальная жесткость оценивается по скорости пульсовой волны.
2 года
Влияние лечения на толщину гликокаликса
Временное ограничение: 2 года
Толщина гликокаликса оценивается путем измерения перфузируемой пограничной области (PBR) подъязычных артериальных микрососудов (диапазон 5–25 мкм).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться