- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04092309
Эффект ангиотензинпревращающего фермента и сакубитрил валсартана у пациентов после трансплантации костного мозга
Влияние ангиотензинпревращающего фермента и сакубитрила валсартана на работу левого предсердия и левого желудочка, оцененное с помощью 3D-эхокардиографии, у пациентов после трансплантации костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является изучение влияния ингибиторов АПФ и комплекса сакубитрил-валсартан у пациентов с трансплантацией костного мозга на предотвращение кардиотоксичности при введении сразу после трансплантации.
Детально будет изучено действие лекарства:
i) в глобальной продольной деформации левого желудочка (GLS), ii) в изменении объема правого и левого желудочка в течение сердечного цикла с использованием 3D-эхокардиографии, iii) в индексе работы миокарда (MWI) левого желудочка, с исследованием кривой деформация-давление iv) в 4D деформации левого предсердия, v) в эластических свойствах аорты (скорость пульсовой волны (PWV), центральное систолическое давление (CSBP-мм рт.ст.) и индекс аугментации (Aix%), vii ) в проницаемости гликокаликса и viii) в значениях сывороточных биомаркеров, а именно тропонина I высокой чувствительности и предсердного натрийуретического пептида (NT-proBNP).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- Рекрутинг
- "ATTIKON" University General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки мужского и женского пола
- которые только что перенесли трансплантацию костного мозга из-за гематологических злокачественных новообразований.
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца
- Постоянная мерцательная аритмия
- Признаки гипертрофии левого желудочка на электрокардиографии или эхокардиографии
- Фракция выброса левого желудочка <50% или сегментарные нарушения движения стенки левого желудочка
- Клапанная болезнь более чем средней степени тяжести
- Первичная миокардиопатия
- Артериальное давление <90 мм рт.ст.
- СКФ<30 мл/мин/1,73 м2
- Не желает набирать
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ACE
пациентов после трансплантации костного мозга будут лечить ингибитором АПФ
|
Поиск Защитный эффект после химиотерапии и трансплантации костного мозга
Другие имена:
|
|
Другой: Сакубитрил Валсартан группы
пациентов после трансплантации костного мозга будут лечить сакубитрилом валсартаном
|
Поиск Защитный эффект после химиотерапии и трансплантации костного мозга
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
пациенты после трансплантации костного мозга не будут получать ни ингибиторы АПФ, ни сакубитрил валсартан
|
Поиск Защитный эффект после химиотерапии и трансплантации костного мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на функцию левого желудочка
Временное ограничение: 2 года
|
Функция левого желудочка оценивается путем расчета фракции выброса с помощью 3D-эхокардиографии.
|
2 года
|
|
Влияние лечения на функцию левого желудочка
Временное ограничение: 2 года
|
Функция левого желудочка оценивается по глобальной продольной деформации с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
|
2 года
|
|
Влияние лечения на артериальную жесткость
Временное ограничение: 2 года
|
Артериальная жесткость оценивается по скорости пульсовой волны.
|
2 года
|
|
Влияние лечения на толщину гликокаликса
Временное ограничение: 2 года
|
Толщина гликокаликса оценивается путем измерения перфузируемой пограничной области (PBR) подъязычных артериальных микрососудов (диапазон 5–25 мкм).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Кардиотоксичность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие идентификационные номера исследования
- ACE_SAVA_3Decho_BMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .