Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Enzima Conversora de Angiotensina e Sacubitril Valsartan em Pacientes Após Transplante de Medula Óssea

1 de abril de 2020 atualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Efeito da Enzima Conversora de Angiotensina e do Sacubitril Valsartan no Desempenho do Atrial Esquerdo e do Ventrículo Esquerdo, Conforme Avaliado por Ecocardiografia 3D, em Pacientes Após Transplante de Medula Óssea.

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito dos inibidores da ECA e do complexo sacubitril-valsartana em pacientes transplantados de medula óssea, avaliando parâmetros cardiovasculares e endoteliais, a fim de buscar um potente papel protetor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito dos inibidores da ECA e do complexo sacubitril-valsartana em pacientes transplantados de medula óssea na prevenção da cardiotoxicidade quando administrados imediatamente após o transplante.

O efeito da medicação será estudado em detalhe:

i) no strain longitudinal global do ventrículo esquerdo (GLS), ii) na variação de volume do ventrículo direito e do ventrículo esquerdo, através do ciclo cardíaco com ecocardiografia 3D, iii) no Índice de Trabalho Miocárdico (MWI) do ventrículo esquerdo, com um estudo da curva strain-pressure iv) no strain 4D do átrio esquerdo, v) nas propriedades elásticas da aorta (velocidade da onda de pulso (PWV), pressão sistólica central (CSBP-mmHg) e índice de aumento (Aix%), vii ) na permeabilidade do glicocálice e viii) nos valores de biomarcadores séricos, nomeadamente troponina I de alta sensibilidade e péptido natriurético auricular (NT-proBNP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • "ATTIKON" University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes masculino e feminino
  • que acabaram de ser tratados com transplante de medula óssea devido a malignidades hematológicas.

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronária
  • Fibrilação Atrial Permanente
  • Sinais de Hipertrofia Ventricular Esquerda no eletrocardiograma ou ecocardiografia
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <50% ou anormalidades segmentares do movimento da parede do ventrículo esquerdo
  • Doença valvular mais do que moderada
  • Miocardiopatia Primária
  • Pressão arterial <90 mmHg
  • TFG <30 ml/min/1,73m2
  • Sem vontade de recrutar
  • Hipertensão arterial não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo ACE
pacientes após transplante de medula óssea serão tratados com inibidor da ECA
Medicamento: Inibidor da ECA, Sacubitril-Valsartan
Pesquisa de efeito protetor após quimioterapia e transplante de medula óssea
Outros nomes:
  • Sacubitril-valsartana
Outro: Grupo Sacubitril Valsartana
pacientes após transplante de medula óssea serão tratados com sacubitril valsartan
Medicamento: Inibidor da ECA, Sacubitril-Valsartan
Pesquisa de efeito protetor após quimioterapia e transplante de medula óssea
Outros nomes:
  • Sacubitril-valsartana
Outro: Grupo de controle
pacientes após transplante de medula óssea não serão tratados com ACE i nem com sacubitril valsartan
Medicamento: Inibidor da ECA, Sacubitril-Valsartan
Pesquisa de efeito protetor após quimioterapia e transplante de medula óssea
Outros nomes:
  • Sacubitril-valsartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento na função ventricular esquerda
Prazo: 2 anos
A função ventricular esquerda é avaliada pelo cálculo da fração de ejeção por ecocardiografia 3D.
2 anos
Efeito do tratamento na função ventricular esquerda
Prazo: 2 anos
A função ventricular esquerda é avaliada pela tensão longitudinal global por ecocardiografia de rastreamento de manchas
2 anos
Efeito do tratamento na rigidez arterial
Prazo: 2 anos
A Rigidez Arterial é avaliada pela Velocidade da Onda de Pulso
2 anos
Efeito do tratamento na espessura do glicocálice
Prazo: 2 anos
A espessura do glicocálice é avaliada medindo a região limítrofe perfundida (PBR) dos microvasos arteriais sublinguais (intervalo de 5-25 µm
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE_SAVA_3Decho_BMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inibidor da ECA, Sacubitril-Valsartan

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever