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骨髄移植後の患者におけるアンギオテンシン変換酵素とサクビトリルバルサルタンの効果

2020年4月1日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens

骨髄移植後の患者の 3D 心エコー検査で評価した、左心房および左心室のパフォーマンスにおけるアンギオテンシン変換酵素およびサクビトリル バルサルタンの効果。

本研究の目的は、骨髄移植患者におけるACE阻害剤とサクビトリル-バルサルタン複合体の効果を、強力な保護的役割を探すために心血管および内皮パラメーターを評価することによって調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、移植直後に投与された場合の骨髄移植患者における心毒性の予防におけるACE阻害剤およびサクビトリル-バルサルタン複合体の効果を調査することです。

投薬の効果は詳細に研究されます：

i) 左心室の全体的な縦ひずみ (GLS)、ii) 3D 心エコー検査を使用した心周期による右心室と左心室の容積変化、iii) 左心室の心筋仕事指数 (MWI)、ひずみ - 圧力曲線研究による iv) 左心房の 4D ひずみ、v) 大動脈の弾性特性 (脈波速度 (PWV)、中心収縮期圧 (CSBP-mmHg) および増強指数 (Aix%))、vii ) グリコカリックスの透過性および viii) 血清バイオマーカー値、すなわちトロポニン I 高感度および心房性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • 募集
        • "ATTIKON" University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 思春期の男性と女性
  • 血液悪性腫瘍のために骨髄移植で治療されたばかりの患者。

除外基準:

  • 冠動脈疾患
  • 永久心房細動
  • 心電図または心エコー検査における左心室肥大の徴候
  • 左心室駆出率<50%または左心室の分節壁運動異常
  • 中等度以上の弁膜症
  • 原発性心筋症
  • 血圧<90mmHg
  • GFR<30ml/分/1,73m2
  • 採用する気がない
  • コントロールされていない動脈性高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エースグループ
骨髄移植後の患者はACE阻害剤で治療されます
薬：ACE阻害剤、サクビトリル-バルサルタン
化学療法および骨髄移植後の保護効果の検索
他の名前：
  • サクビトリル-バルサルタン
他の：サクビトリル バルサルタン グループ
骨髄移植後の患者は、サクビトリルバルサルタンで治療されます
薬：ACE阻害剤、サクビトリル-バルサルタン
化学療法および骨髄移植後の保護効果の検索
他の名前：
  • サクビトリル-バルサルタン
他の：対照群
骨髄移植後の患者は、ACE i でもサクビトリル バルサルタンでも治療されません。
薬：ACE阻害剤、サクビトリル-バルサルタン
化学療法および骨髄移植後の保護効果の検索
他の名前：
  • サクビトリル-バルサルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室機能における治療効果
時間枠：2年
左心室機能は、3D 心エコー検査で駆出率を計算することによって評価されます。
2年
左心室機能における治療効果
時間枠：2年
左心室機能は、スペックル追跡心エコー検査によるグローバル縦ひずみによって評価されます
2年
動脈硬化に対する治療効果
時間枠：2年
動脈硬化は脈波伝播速度で評価
2年
糖衣の厚さにおける処理の効果
時間枠：2年
糖衣の厚さは、舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR) を測定することによって評価されます (範囲 5 ～ 25 μm)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof、Athens University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE_SAVA_3Decho_BMT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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