Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek angiotenzin konvertujícího enzymu a sakubitril-valsartanu u pacientů po transplantaci kostní dřeně

1. dubna 2020 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Účinek angiotenzin konvertujícího enzymu a sakubitril valsartanu na výkon levé síně a levé komory, hodnocený pomocí 3D echokardiografie, u pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Účelem této studie je zkoumat účinek inhibitorů ACE a komplexu sakubitril-valsartan u pacientů po transplantaci kostní dřeně hodnocením kardiovaskulárních a endoteliálních parametrů za účelem hledání silné ochranné role.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinek inhibitorů ACE a komplexu sakubitril-valsartan u pacientů po transplantaci kostní dřeně v prevenci kardiotoxicity při podávání bezprostředně po transplantaci.

Účinek léků bude podrobně studován:

i) při globálním podélném namáhání levé komory (GLS), ii) při objemové změně pravé a levé komory, v průběhu srdečního cyklu pomocí 3D echokardiografie, iii) v Myocardial Work Index (MWI) levé komory, se studiem deformačně-tlakové křivky iv) ve 4D deformaci levé síně, v) v elastických vlastnostech aorty (rychlost pulzní vlny (PWV), centrální systolický tlak (CSBP-mmHg) a index augmentace (Aix%), vii ) v permeabilitě glykokalyx a viii) v hodnotách sérových biomarkerů, konkrétně troponinu I s vysokou senzitivitou a atriálního natriuretického peptidu (NT-proBNP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • Nábor
        • "Attikon" University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající muži a ženy
  • které byly právě léčeny transplantací kostní dřeně kvůli hematologickým malignitám.

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční
  • Permanentní fibrilace síní
  • Známky hypertrofie levé komory na elektrokardiografii nebo echokardiografii
  • Ejekční frakce levé komory <50 % nebo abnormality pohybu segmentové stěny levé komory
  • Více než středně těžké chlopenní onemocnění
  • Primární myokardiopatie
  • Krevní tlak <90 mmHg
  • GFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Neochotný nábor
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina ACE
pacienti po transplantaci kostní dřeně budou léčeni ACE inhibitorem
Lék: ACE inhibitor, Sacubitril-Valsartan
Hledání ochranného účinku po chemoterapii a transplantaci kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Sacubitril-valsartan
Jiný: Skupina sakubitril-valsartan
pacienti po transplantaci kostní dřeně budou léčeni sakubitril valsartanem
Lék: ACE inhibitor, Sacubitril-Valsartan
Hledání ochranného účinku po chemoterapii a transplantaci kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Sacubitril-valsartan
Jiný: Kontrolní skupina
pacienti po transplantaci kostní dřeně nebudou léčeni ani ACEi, ani sakubitril-valsartanem
Lék: ACE inhibitor, Sacubitril-Valsartan
Hledání ochranného účinku po chemoterapii a transplantaci kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Sacubitril-valsartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na funkci levé komory
Časové okno: 2 roky
Funkce levé komory se hodnotí výpočtem ejekční frakce pomocí 3D echokardiografie.
2 roky
Vliv léčby na funkci levé komory
Časové okno: 2 roky
Funkce levé komory je hodnocena pomocí globálního podélného napětí echokardiografií se sledováním skvrn
2 roky
Vliv léčby na arteriální ztuhlost
Časové okno: 2 roky
Arteriální tuhost se vyhodnocuje pomocí rychlosti pulzní vlny
2 roky
Vliv léčby na tloušťku glykokalyx
Časové okno: 2 roky
Tloušťka glykokalyx se hodnotí měřením perfundované hraniční oblasti (PBR) sublingválních arteriálních mikrocév (rozsah 5-25 µm
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE_SAVA_3Decho_BMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACE inhibitor, Sacubitril-Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit