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Effet de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et du sacubitril valsartan chez les patients après une greffe de moelle osseuse

1 avril 2020 mis à jour par: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effet de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et du sacubitril valsartan sur les performances de l'oreillette gauche et du ventricule gauche, évaluées par échocardiographie 3D, chez les patients après une greffe de moelle osseuse.

Le but de la présente étude est d'étudier l'effet des inhibiteurs de l'ECA et du complexe sacubitril-valsartan chez les patients transplantés de moelle osseuse en évaluant les paramètres cardiovasculaires et endothéliaux afin de rechercher un rôle protecteur puissant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'étudier l'effet des inhibiteurs de l'ECA et du complexe sacubitril-valsartan chez les patients transplantés de moelle osseuse dans la prévention de la cardiotoxicité lorsqu'ils sont administrés immédiatement après la transplantation.

L'effet des médicaments sera étudié en détail :

i) dans la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (GLS), ii) dans le changement de volume du ventricule droit et gauche, à travers le cycle cardiaque en utilisant l'échocardiographie 3D, iii) dans l'indice de travail myocardique (MWI) du ventricule gauche, avec une étude de la courbe déformation-pression iv) dans la déformation 4D de l'oreillette gauche, v) dans les propriétés élastiques de l'aorte (vitesse de l'onde de pouls (PWV), pression systolique centrale (CSBP-mmHg) et indice d'augmentation (Aix%), vii ) dans la perméabilité du glycocalyx et viii) dans les valeurs des biomarqueurs sériques, à savoir la troponine I haute sensibilité et le peptide natriurétique auriculaire (NT-proBNP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • "ATTIKON" University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents hommes et femmes
  • qui viennent d'être traités par greffe de moelle osseuse en raison d'hémopathies malignes.

Critère d'exclusion:

  • Maladie de l'artère coronaire
  • Fibrilation auriculaire permanente
  • Signes d'hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiographie ou à l'échocardiographie
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 50 % ou anomalies du mouvement de la paroi segmentaire du ventricule gauche
  • Maladie valvulaire plus que modérée
  • Myocardiopathie primaire
  • Pression artérielle<90 mmHg
  • GFR<30 ml/min/1,73m2
  • Ne veut pas recruter
  • Hypertension artérielle non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe CAE
les patients après une greffe de moelle osseuse seront traités avec un inhibiteur de l'ECA
Médicament: Inhibiteur de l'ECA, Sacubitril-Valsartan
Recherche d'effet protecteur après chimiothérapie et greffe de moelle osseuse
Autres noms:
  • Sacubitril-Valsartan
Autre: Groupe sacubitril valsartan
les patients après une greffe de moelle osseuse seront traités avec du sacubitril valsartan
Médicament: Inhibiteur de l'ECA, Sacubitril-Valsartan
Recherche d'effet protecteur après chimiothérapie et greffe de moelle osseuse
Autres noms:
  • Sacubitril-Valsartan
Autre: Groupe de contrôle
les patients après une greffe de moelle osseuse ne seront traités ni par ECA i ni par sacubitril valsartan
Médicament: Inhibiteur de l'ECA, Sacubitril-Valsartan
Recherche d'effet protecteur après chimiothérapie et greffe de moelle osseuse
Autres noms:
  • Sacubitril-Valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur la fonction ventriculaire gauche
Délai: 2 années
La fonction ventriculaire gauche est évaluée en calculant la fraction d'éjection par échocardiographie 3D.
2 années
Effet du traitement sur la fonction ventriculaire gauche
Délai: 2 années
La fonction ventriculaire gauche est évaluée par la déformation longitudinale globale par échocardiographie de suivi des chatoiements
2 années
Effet du traitement sur la raideur artérielle
Délai: 2 années
La rigidité artérielle est évaluée par la vitesse de l'onde de pouls
2 années
Effet du traitement sur l'épaisseur du glycocalyx
Délai: 2 années
L'épaisseur du glycocalyx est évaluée en mesurant la région limite perfusée (PBR) des microvaisseaux artériels sublinguaux (gamme 5-25 µm
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE_SAVA_3Decho_BMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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