化疗后不可逆电穿孔治疗不可切除的局部晚期胰腺癌患者 (CHEMOFIRE-2)
2021年3月31日 更新者：Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery
化疗后不可逆电穿孔治疗不可切除的局部晚期胰腺癌 (CHEMOFIRE-2)
本研究是不可逆电穿孔 (IRE) 治疗不可切除的局部晚期胰腺癌 (LAPC) 的单臂临床试验。
该研究的目的是评估 IRE 在该患者组中的疗效。 将对患者存活率进行统计分析，将研究参与者与丹麦国家胰腺癌患者数据库中的历史数据进行比较。
研究概览
详细说明
无法切除的 LAPC 患者可以纳入研究。 在纳入之前，根据转诊机构的方案，对所有患者进行化疗加或不加放疗 (RT) 的初始治疗。 一些患者在纳入之前会尝试进行切除术。 预计将有大量患者参与 LAPC-03 方案（LAPC 患者采用 FOLFIRINOX 后进行局部治疗（切除、RT 和/或 IRE））。
完成初始治疗后，潜在的研究参与者将通过 PET-CT 扫描和血清肿瘤标志物重新分期。 经再分期发现无转移性疾病且无明显原发性肿瘤进展的患者将成为 IRE 治疗的候选者。 IRE 治疗将在初始治疗完成后不早于 2 周进行。
IRE 将作为住院手术在全身麻醉下进行。 患者将在 IRE 后 3、6、9、12、18 和 24 个月参加研究特定的 PET-CT 扫描访问。 患者将在 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月后到门诊就诊。 在此期间，我们将监测疼痛、生活质量、整体功能和营养状况。
对于在研究期间的任何时间被评估为切除候选者的患者，根据当地偏好（例如， EUS 和/或 LAP/LUS 和/或 CT 和/或 MR）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rasmus Virenfeldt Flak, MD
- 电话号码：+4597661181
- 邮箱：rasmus.virenfeldt@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
- 电话号码：+4597661761
- 邮箱：mogens.stender@rn.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Rasmus Virenfeldt Flak, MD
- 电话号码：+4597661181
- 邮箱：rasmus.virenfeldt@rn.dk
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接触：
- Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
- 电话号码：+4597661761
- 邮箱：mogens.stender@rn.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的胰腺腺癌/癌。
- 任意平面最大肿瘤直径≤4cm。
- >18 岁。
- 先前接受过至少 2 个月的新辅助化疗
- 新辅助治疗后肿瘤必须在全国胰腺多学科小组会议上被认为是不可切除的。
- 新辅助治疗后根据实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECiST 1.1) 的非进展性疾病。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 肿瘤难以接近，例如 由于静脉扩张等（通过术前超声评估）。
- ASA 评分 >3
- ECOG 体能状态 >2
- 怀孕。
- 心房颤动。
- 植入式电子设备，例如 心脏起搏器或其他电刺激器。
- 消融区附近的金属支架或其他金属物体（除非支架可以在 IRE 之前更换为塑料支架）。
- 治疗期间出现骨髓、肾脏或肝脏严重疾病的迹象。 如果疾病状态是可逆的，可以推迟治疗。
- 对麻醉剂、麻痹剂或治疗期间使用的任何设备严重过敏。
- 患者从丹麦以外的医院转诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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原位不可逆电穿孔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2 年生存率来自 1) 诊断和 2) IRE
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
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最后一位患者入组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1) 诊断和 2) IRE 的中位总生存期
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
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最后一位患者入组后 2 年
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IRE 后无进展生存期
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
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最后一位患者入组后 2 年
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IRE 后局部进展的中位时间
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
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最后一位患者入组后 2 年
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IRE 后传播的中位时间
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
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最后一位患者入组后 2 年
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90 天并发症发生率和严重程度 (Clavien-Dindo)
大体时间：最后一位患者入组后 90 天
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最后一位患者入组后 90 天
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切除率
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
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最后一位患者入组后 2 年
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生活质量 (EORTC QLQ C-30)
大体时间：干预后每 3 个月一次，持续 2 年
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生活质量问卷 - Core 30 用于评估纳入患者的生活质量。
原始分数将根据手册计算。
项目将按以下方式分组：总体健康状况（范围 0 - 100，高为好）、功能量表（范围 0 - 100，高为好）和症状量表（范围为 0 - 100 低为好）。
试验过程中各量表的差异我们分别计算。
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干预后每 3 个月一次，持续 2 年
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围手术期痛觉（VAS）
大体时间：干预后每周一次，持续 1 个月
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围手术期疼痛将使用视觉模拟疼痛量表评分（范围 0-10，低分表示疼痛较少）。
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干预后每周一次，持续 1 个月
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长期痛觉 (m-BPI-SF)
大体时间：干预后每 3 个月一次，持续 2 年
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长期疼痛将使用修改后的丹麦语版本的简短疼痛清单 - 简短形式进行评估。
评估的结果将是根据手册的疼痛严重程度项目和干扰项目的平均分数。
等级范围从 0 到 10（越低疼痛越小）。
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干预后每 3 个月一次，持续 2 年
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ECOG 表现状态
大体时间：干预后每 3 个月一次，持续 2 年
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医师使用“Eastern Cooperative Oncology Group”性能状态量表评估整体功能（范围 0 - 5，分数越低越好）
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干预后每 3 个月一次，持续 2 年
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营养状况评估 (PG-SGA-SF)
大体时间：干预后每 3 个月一次，持续 2 年
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使用评分的患者生成的主观整体评估（简短格式）进行营养状况评估。
简表仅包括患者报告的措施，并将根据手册合并为一个分数（范围 0 - 37，分数越低越好）。
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干预后每 3 个月一次，持续 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc、Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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