Chemotherapie gevolgd door onomkeerbare elektroporatie bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker (CHEMOFIRE-2)
Chemotherapie gevolgd door onomkeerbare elektroporatie bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker (CHEMOFIRE-2)
Deze studie is een eenarmige klinische studie van onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor de behandeling van inoperabele lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC).
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van IRE in deze patiëntengroep te evalueren. Er zal een statistische analyse van de overleving van de patiënt worden uitgevoerd, waarbij deelnemers aan de studie worden vergeleken met historische gegevens uit de Deense nationale database van patiënten met alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met inoperabele LAPC kunnen in de studie worden opgenomen. Voorafgaand aan opname wordt aan alle patiënten een initiële behandeling met chemotherapie met of zonder radiotherapie (RT) toegediend volgens het protocol van de verwijzende instelling. Sommige patiënten hebben voorafgaand aan opname een poging tot resectie ondergaan. Verwacht wordt dat een aanzienlijk aantal patiënten deelneemt aan het LAPC-03 protocol (FOLFIRINOX gevolgd door lokale therapie (resectie, RT en/of IRE) bij patiënten met LAPC).
Na voltooiing van de initiële therapie worden potentiële studiedeelnemers opnieuw geënsceneerd met een PET-CT-scan en serumtumormarkers. Patiënten die bij herstadiëring vrij zijn van metastatische ziekte en zonder significante primaire tumorprogressie, komen in aanmerking voor IRE-therapie. IRE-therapie zal niet eerder dan 2 weken na voltooiing van de initiële therapie worden toegediend.
IRE zal onder algemene anesthesie worden uitgevoerd als een intramurale procedure. Patiënten zullen studiespecifieke bezoeken bijwonen met PET-CT-scan 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na IRE. Patiënten komen na 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden op de polikliniek. Hierbij monitoren we pijn, kwaliteit van leven, globaal functioneren en voedingsstatus.
Bij patiënten die op enig moment tijdens het onderzoek worden beoordeeld als kandidaten voor resectie, wordt een meer gedetailleerde herevaluatie van de reseceerbaarheid uitgevoerd volgens lokale voorkeuren (bijv. EUS en/of LAP/LUS en/of CT en/of MR).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rasmus Virenfeldt Flak, MD
- Telefoonnummer: +4597661181
- E-mail: rasmus.virenfeldt@rn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
- Telefoonnummer: +4597661761
- E-mail: mogens.stender@rn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Rasmus Virenfeldt Flak, MD
- Telefoonnummer: +4597661181
- E-mail: rasmus.virenfeldt@rn.dk
-
Contact:
- Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
- Telefoonnummer: +4597661761
- E-mail: mogens.stender@rn.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom/pancreascarcinoom.
- Grootste tumordiameter ≤4 cm in elk vlak.
- >18 jaar.
- Voorafgaande behandeling met neoadjuvante chemotherapie gedurende minimaal 2 maanden
- De tumor moet na neoadjuvante behandeling als inoperabel worden beschouwd op de conferentie van het nationale multidisciplinaire pancreasteam.
- Niet-progressieve ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECiST 1.1) na neoadjuvante behandeling.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Tumor is ontoegankelijk b.v. door veneuze dilatatie enz. (beoordeeld met preoperatieve echografie).
- ASA-score >3
- ECOG-prestatiestatus >2
- Zwangerschap.
- Boezemfibrilleren.
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat, b.v. pacemakers of andere elektrostimulatoren.
- Metalen stents of andere metalen voorwerpen in de buurt van de ablatiezone (tenzij de stent voorafgaand aan IRE kan worden vervangen door een plastic stent).
- Tekenen van een ernstige ziekte van het beenmerg, de nieren of de lever tijdens de behandeling. De behandeling kan worden uitgesteld als de ziekte omkeerbaar is.
- Ernstige allergieën voor verdovingsmiddelen, verlammende middelen of een van de apparatuur die tijdens de behandeling wordt gebruikt.
- Patiënt is doorverwezen vanuit een ziekenhuis buiten Denemarken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
in situ onomkeerbare elektroporatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2-jaars overlevingspercentage van 1) diagnose en 2) IRE
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane totale overleving van 1) diagnose en 2) IRE
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
|
|
Progressievrije overleving na IRE
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
|
|
Mediane tijd tot lokale progressie na IRE
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
|
|
Mediane tijd tot verspreiding na IRE
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
|
|
Complicatiepercentage en ernst na 90 dagen (Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
90 dagen nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
|
|
Resectie tarief
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ C-30)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar na de ingreep
|
Vragenlijst kwaliteit van leven - Core 30 wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de geïncludeerde patiënten te beoordelen.
Ruwe scores worden berekend volgens de handleiding.
Items worden gegroepeerd in: Globale gezondheidsstatus (bereik 0 - 100, hoog is goed), Functionele schalen (bereik 0 - 100, hoog is goed) en symptoomschalen (bereik 0 - 100 laag is goed).
Verschillen in elke schaal in de loop van de proef worden apart berekend.
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar na de ingreep
|
|
Perioperatieve pijnperceptie (VAS)
Tijdsspanne: Elke week gedurende 1 maand na de ingreep
|
Perioperatieve pijn wordt gescoord met behulp van de visuele analoge pijnschaal (bereik 0 - 10, lage score is minder pijn).
|
Elke week gedurende 1 maand na de ingreep
|
|
Pijnperceptie op lange termijn (m-BPI-SF)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar na de ingreep
|
Pijn op lange termijn zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Deense versie van de Brief Pain Inventory - verkort formulier.
De beoordeelde uitkomsten zijn een gemiddelde score van pijnernst-items en interferentie-items in overeenstemming met de handleiding.
De schalen lopen van 0 tot 10 (lager is minder pijn).
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar na de ingreep
|
|
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar na de ingreep
|
Beoordeling door artsen van algemeen functioneren met behulp van de prestatiestatusschaal "Eastern Cooperative Oncology Group" (bereik 0 - 5, lage score is beter)
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar na de ingreep
|
|
Beoordeling van de voedingstoestand (PG-SGA-SF)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar na de ingreep
|
Beoordeling van de voedingsstatus met behulp van de gescoorde, door de patiënt gegenereerde, subjectieve globale beoordeling (verkort formulier).
Het verkorte formulier bevat alleen door de patiënt gerapporteerde maatregelen en zal worden gecombineerd tot een enkele score volgens de handleiding (bereik 0 - 37, lage score is beter).
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20190013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .