Kemoterapi följt av irreversibel elektroporation hos patienter med inoperabel lokalt avancerad pankreascancer (CHEMOFIRE-2)
Kemoterapi följt av irreversibel elektroporation hos patienter med inoperabel lokalt avancerad pankreascancer (CHEMOFIRE-2)
Denna studie är en enarmad klinisk prövning av irreversibel elektroporation (IRE) för behandling av inoperabel lokalt avancerad pankreascancer (LAPC).
Syftet med studien är att utvärdera effekten av IRE i denna patientgrupp. En statistisk analys av patientöverlevnad kommer att utföras, där studiedeltagare jämförs med historiska data från den danska nationella databasen över patienter med pankreascancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med icke-opererbar LAPC kan inkluderas i studien. Före inkludering ges initial behandling med kemoterapi med eller utan strålbehandling (RT) till alla patienter enligt remitterande institutionsprotokoll. Vissa patienter kommer att ha genomgått ett resektionsförsök före inkluderingen. Det förväntas att ett stort antal patienter deltar i LAPC-03-protokollet (FOLFIRINOX följt av lokal terapi (resektion, RT och/eller IRE) hos patienter med LAPC).
Efter avslutad initial terapi återupptas potentiella studiedeltagare med en PET-CT-skanning och serumtumörmarkörer. Patienter som vid omlagring befinns vara fria från metastaserande sjukdom och utan signifikant primär tumörprogression kommer att vara kandidater för IRE-behandling. IRE-terapi kommer att administreras tidigast 2 veckor efter avslutad initial terapi.
IRE kommer att göras under generell anestesi som ett ingrepp på patienten. Patienterna kommer att delta i studiespecifika besök med PET-CT-skanning 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter IRE. Patienterna kommer att gå till polikliniken efter 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader. Under detta kommer vi att övervaka smärta, livskvalitet, global funktion och näringsstatus.
Hos patienter som, när som helst under studien, bedöms som kandidater för resektion, utförs en mer detaljerad omvärdering av resektabilitet enligt lokala preferenser (t. EUS och/eller LAP/LUS och/eller CT och/eller MR).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rasmus Virenfeldt Flak, MD
- Telefonnummer: +4597661181
- E-post: rasmus.virenfeldt@rn.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
- Telefonnummer: +4597661761
- E-post: mogens.stender@rn.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Rasmus Virenfeldt Flak, MD
- Telefonnummer: +4597661181
- E-post: rasmus.virenfeldt@rn.dk
-
Kontakt:
- Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
- Telefonnummer: +4597661761
- E-post: mogens.stender@rn.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom/karcinom i bukspottkörteln.
- Största tumördiameter ≤4 cm i något plan.
- >18 års ålder.
- Tidigare behandling med neoadjuvant kemoterapi i minst 2 månader
- Tumör måste bedömas som inoperabel vid den nationella multidisciplinära teamkonferensen för pankreas efter neoadjuvant behandling.
- Icke-progressiv sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECiST 1.1) efter neoadjuvant behandling.
- Patienter ska kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tumör är otillgänglig t.ex. på grund av venutvidgning etc. (bedöms med preoperativt ultraljud).
- ASA-poäng >3
- ECOG-prestandastatus >2
- Graviditet.
- Förmaksflimmer.
- Implanterad elektronisk anordning t.ex. pacemakers eller andra elektrostimulatorer.
- Metallstentar eller andra metallföremål nära ablationszonen (såvida inte stenten kan ersättas med en plaststent före IRE).
- Tecken på allvarlig sjukdom i benmärg, njure eller lever under behandlingstiden. Behandlingen kan skjutas upp om sjukdomstillståndet är reversibelt.
- Allvarliga allergier mot anestesimedel, paralytiska medel eller någon annan utrustning som används under behandlingen.
- Patienten remitteras från sjukhus utanför Danmark
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
in situ irreversibel elektroporering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2-års överlevnadsandel från 1) diagnos och 2) IRE
Tidsram: 2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median överlevnad från 1) diagnos och 2) IRE
Tidsram: 2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
|
|
Progressionsfri överlevnad efter IRE
Tidsram: 2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
|
|
Mediantid till lokal progression efter IRE
Tidsram: 2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
|
|
Mediantid till spridning efter IRE
Tidsram: 2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
|
|
90-dagars komplikationsfrekvens och svårighetsgrad (Clavien-Dindo)
Tidsram: 90 dagar efter att den sista patienten är inskriven
|
90 dagar efter att den sista patienten är inskriven
|
|
|
Resektionsfrekvens
Tidsram: 2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
2 år efter att den sista patienten är inskriven
|
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ C-30)
Tidsram: Var 3:e månad i 2 år efter ingreppet
|
Enkät om livskvalitet - Core 30 används för att bedöma livskvaliteten hos de inkluderade patienterna.
Råpoäng kommer att beräknas enligt manualen.
Objekt kommer att grupperas i: Global hälsostatus (intervall 0 - 100, högt är bra), Funktionella skalor (intervall 0 - 100, högt är bra) och symptomskalor (intervall 0 - 100 lågt är bra).
Skillnader i varje skala under försökets gång beräknas vi separat.
|
Var 3:e månad i 2 år efter ingreppet
|
|
Peroperativ smärtuppfattning (VAS)
Tidsram: Varje vecka i 1 månad efter ingreppet
|
Perioperativ smärta kommer att vara poäng med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (intervall 0 - 10, låg poäng är mindre smärta).
|
Varje vecka i 1 månad efter ingreppet
|
|
Långvarig smärtuppfattning (m-BPI-SF)
Tidsram: Var 3:e månad i 2 år efter ingreppet
|
Långvarig smärta kommer att bedömas med den modifierade danska versionen av Brief Pain Inventory - kortform.
Resultaten som bedöms kommer att vara en genomsnittlig poäng av smärta och störningspunkter i enlighet med manualen.
Skalorna sträcker sig från 0 till 10 (lägre är mindre smärta).
|
Var 3:e månad i 2 år efter ingreppet
|
|
ECOG prestandastatus
Tidsram: Var 3:e månad i 2 år efter ingreppet
|
Läkares bedömning av global funktion med hjälp av "Eastern Cooperative Oncology Group" prestationsstatusskalan (intervall 0 - 5, låg poäng är bättre)
|
Var 3:e månad i 2 år efter ingreppet
|
|
Nutritionsstatusbedömning (PG-SGA-SF)
Tidsram: Var 3:e månad i 2 år efter ingreppet
|
Nutritionsstatusbedömning med hjälp av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (kort form).
Det korta formuläret inkluderar endast patientrapporterade åtgärder och kommer att kombineras till en enda poäng enligt manualen (intervall 0 - 37, låg poäng är bättre).
|
Var 3:e månad i 2 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20190013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .