Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с последующей необратимой электропорацией у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы (CHEMOFIRE-2)

31 марта 2021 г. обновлено: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Химиотерапия с последующей необратимой электропорацией у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы (CHEMOFIRE-2)

Это исследование представляет собой одногрупповое клиническое испытание необратимой электропорации (IRE) для лечения нерезектабельного местно-распространенного рака поджелудочной железы (LAPC).

Целью исследования является оценка эффективности IRE в этой группе пациентов. Будет проведен статистический анализ выживаемости пациентов путем сравнения участников исследования с историческими данными из Датской национальной базы данных о пациентах с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование могут быть включены пациенты с нерезектабельным LAPC. Перед включением начальное лечение химиотерапией с лучевой терапией (ЛТ) или без нее проводится всем пациентам в соответствии с протоколом направляющего учреждения. Некоторым пациентам перед включением в исследование была предпринята попытка резекции. Ожидается, что значительное число пациентов будут участниками протокола LAPC-03 (FOLFIRINOX с последующей местной терапией (резекция, ЛТ и/или ИРЭ) у пациентов с LAPC).

После завершения начальной терапии потенциальным участникам исследования назначают повторную стадию ПЭТ-КТ и сывороточные опухолевые маркеры. Пациенты, у которых при повторном стадировании обнаружено отсутствие метастазов и значительное прогрессирование первичной опухоли, будут кандидатами на терапию IRE. Терапия IRE будет проводиться не ранее, чем через 2 недели после завершения начальной терапии.

IRE будет проводиться под общей анестезией как стационарная процедура. Пациенты будут посещать специальные визиты для исследования с ПЭТ-КТ через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после IRE. Пациенты будут обращаться в поликлинику через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца. Во время этого мы будем контролировать боль, качество жизни, общее функционирование и статус питания.

У пациентов, которые в любой момент исследования оцениваются как кандидаты на резекцию, проводится более подробная повторная оценка резектабельности в соответствии с местными предпочтениями (например, ЭУЗИ, и/или ЛАП/ЛУЗИ, и/или КТ, и/или МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rasmus Virenfeldt Flak, MD
  • Номер телефона: +4597661181
  • Электронная почта: rasmus.virenfeldt@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Номер телефона: +4597661761
  • Электронная почта: mogens.stender@rn.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Rasmus Virenfeldt Flak, MD
          • Номер телефона: +4597661181
          • Электронная почта: rasmus.virenfeldt@rn.dk
        • Контакт:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Номер телефона: +4597661761
          • Электронная почта: mogens.stender@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома/карцинома поджелудочной железы.
  • Наибольший диаметр опухоли ≤4 см в любой плоскости.
  • >18 лет.
  • Предшествующее лечение неоадъювантной химиотерапией в течение не менее 2 мес.
  • Опухоль должна быть признана нерезектабельной на национальной междисциплинарной конференции специалистов по поджелудочной железе после неоадъювантного лечения.
  • Непрогрессирующее заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECiST 1.1) после неоадъювантного лечения.
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Опухоль недоступна, т.е. из-за расширения вен и т. д. (оценивается с помощью предоперационного УЗИ).
  • Оценка ASA> 3
  • Статус производительности ECOG> 2
  • Беременность.
  • Мерцательная аритмия.
  • Имплантированное электронное устройство, например. кардиостимуляторы или другие электростимуляторы.
  • Металлические стенты или другие металлические предметы рядом с зоной абляции (если только стент не может быть заменен пластиковым стентом перед IRE).
  • Признаки тяжелых заболеваний костного мозга, почек или печени во время лечения. Лечение может быть отложено, если болезненное состояние обратимо.
  • Тяжелая аллергия на анестетик, паралитик или любое оборудование, используемое во время лечения.
  • Пациент направлен из больницы за пределами Дании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Процедура: ИРЭ
in situ необратимая электропорация
Другие имена:
  • необратимая электропорация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля двухлетней выживаемости от 1) диагноза и 2) IRE
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Через 2 года после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости после 1) диагноза и 2) IRE
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Выживаемость без прогрессирования после IRE
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Среднее время до местного прогрессирования после IRE
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Среднее время распространения после IRE
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Через 2 года после регистрации последнего пациента
90-дневная частота осложнений и тяжесть (Clavien-Dindo)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации последнего пациента
90 дней после регистрации последнего пациента
Скорость резекции
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Качество жизни (EORTC QLQ C-30)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет после вмешательства
Опросник качества жизни - Core 30 используется для оценки качества жизни включенных пациентов. Необработанные баллы будут рассчитываться в соответствии с руководством. Элементы будут сгруппированы по следующим категориям: общее состояние здоровья (диапазон 0–100, высокий — хороший), функциональные шкалы (диапазон 0–100, высокий — хороший) и шкалы симптомов (диапазон 0–100, низкий — хороший). Различия по каждой шкале в ходе исследования рассчитываются отдельно.
Каждые 3 месяца в течение 2 лет после вмешательства
Периоперационное восприятие боли (ВАШ)
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 1 месяца после вмешательства
Периоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли (диапазон от 0 до 10, низкий балл означает меньшую боль).
Каждую неделю в течение 1 месяца после вмешательства
Долгосрочное восприятие боли (m-BPI-SF)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет после вмешательства
Длительная боль будет оцениваться с использованием модифицированной датской версии Краткой инвентаризации боли - краткая форма. Оцениваемые результаты будут представлять собой средний балл по пунктам тяжести боли и пунктам вмешательства в соответствии с руководством. Шкалы варьируются от 0 до 10 (чем меньше, тем меньше боль).
Каждые 3 месяца в течение 2 лет после вмешательства
Состояние производительности ECOG
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет после вмешательства
Оценка врачами общего функционирования с использованием шкалы функционального состояния «Восточная кооперативная онкологическая группа» (диапазон 0–5, низкий балл — лучше)
Каждые 3 месяца в течение 2 лет после вмешательства
Оценка нутритивного статуса (PG-SGA-SF)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет после вмешательства
Оценка статуса питания с использованием Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (краткая форма). Краткая форма включает только показатели, сообщаемые пациентом, и будет объединена в единую оценку в соответствии с руководством (диапазон от 0 до 37, чем меньше баллов, тем лучше).
Каждые 3 месяца в течение 2 лет после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20190013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоперабельный рак поджелудочной железы

Клинические исследования ИРЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться