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Quimioterapia seguida de electroporación irreversible en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable (CHEMOFIRE-2)

31 de marzo de 2021 actualizado por: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Quimioterapia seguida de electroporación irreversible en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable (CHEMOFIRE-2)

Este estudio es un ensayo clínico de un solo grupo de electroporación irreversible (IRE) para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable (LAPC).

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de IRE en este grupo de pacientes. Se realizará un análisis estadístico de la supervivencia de los pacientes, comparando a los participantes del estudio con datos históricos de la base de datos nacional danesa de pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con LAPC no resecable pueden incluirse en el estudio. Previo a la inclusión, se administra tratamiento inicial con quimioterapia con o sin radioterapia (RT) a todos los pacientes de acuerdo al protocolo de las instituciones de referencia. Algunos pacientes se habrán sometido a un intento de resección antes de la inclusión. Se espera que un número sustancial de pacientes sean participantes del protocolo LAPC-03 (FOLFIRINOX seguido de terapia local (resección, RT y/o IRE) en pacientes con LAPC).

Después de completar la terapia inicial, los participantes potenciales del estudio se vuelven a clasificar con una exploración PET-CT y marcadores tumorales séricos. Los pacientes que en la reestadificación se encuentren libres de enfermedad metastásica y sin una progresión significativa del tumor primario serán candidatos para la terapia IRE. La terapia IRE se administrará no antes de las 2 semanas posteriores a la finalización de la terapia inicial.

La IRE se realizará bajo anestesia general como un procedimiento ambulatorio. Los pacientes asistirán a visitas específicas del estudio con exploración PET-CT 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la IRE. Los pacientes asistirán a la consulta externa después de 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses. Durante este monitorizaremos el dolor, la calidad de vida, el funcionamiento global y el estado nutricional.

En los pacientes que, en cualquier momento del estudio, son evaluados como candidatos para la resección, se realiza una reevaluación más detallada de la resecabilidad según las preferencias locales (p. EUS y/o LAP/LUS y/o CT y/o MR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rasmus Virenfeldt Flak, MD
  • Número de teléfono: +4597661181
  • Correo electrónico: rasmus.virenfeldt@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Número de teléfono: +4597661761
  • Correo electrónico: mogens.stender@rn.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Número de teléfono: +4597661761
          • Correo electrónico: mogens.stender@rn.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma/carcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente.
  • Diámetro del tumor más grande ≤4 cm en cualquier plano.
  • >18 años de edad.
  • Tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante durante al menos 2 meses
  • El tumor debe considerarse irresecable en la conferencia del equipo multidisciplinario pancreático nacional después del tratamiento neoadyuvante.
  • Enfermedad no progresiva según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECiST 1.1) tras tratamiento neoadyuvante.
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El tumor es inaccesible, p. por dilatación venosa, etc. (evaluado con ecografía preoperatoria).
  • Puntuación ASA >3
  • Estado funcional ECOG >2
  • El embarazo.
  • Fibrilación auricular.
  • Dispositivo electrónico implantado, p. marcapasos cardíacos u otros electroestimuladores.
  • Stents metálicos u otros objetos metálicos cerca de la zona de ablación (a menos que el stent se pueda reemplazar con un stent de plástico antes de la IRE).
  • Signos de enfermedad grave de la médula ósea, riñón o hígado durante el tiempo de tratamiento. El tratamiento puede posponerse si el estado de la enfermedad es reversible.
  • Alergias severas al agente anestésico, agente paralizante o cualquiera de los equipos utilizados durante el tratamiento.
  • El paciente es derivado de un hospital fuera de Dinamarca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Procedimiento: IRA
electroporación irreversible in situ
Otros nombres:
  • electroporación irreversible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de supervivencia a 2 años desde 1) diagnóstico y 2) IRE
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción del último paciente
2 años después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia global desde 1) diagnóstico y 2) IRE
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción del último paciente
2 años después de la inscripción del último paciente
Supervivencia libre de progresión después de IRE
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción del último paciente
2 años después de la inscripción del último paciente
Tiempo medio de progresión local después de IRE
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción del último paciente
2 años después de la inscripción del último paciente
Tiempo medio de difusión después de IRE
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción del último paciente
2 años después de la inscripción del último paciente
Tasa de complicaciones y gravedad a 90 días (Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción del último paciente
90 días después de la inscripción del último paciente
Tasa de resección
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción del último paciente
2 años después de la inscripción del último paciente
Calidad de vida (EORTC QLQ C-30)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años después de la intervención
Cuestionario de calidad de vida - Core 30 se utiliza para evaluar la calidad de vida en los pacientes incluidos. Las puntuaciones brutas se calcularán de acuerdo con el manual. Los elementos se agruparán en: estado de salud global (rango 0 - 100, alto es bueno), escalas funcionales (rango 0 - 100, alto es bueno) y escalas de síntomas (rango 0 - 100 bajo es bueno). Las diferencias en cada una de las escalas durante el transcurso del ensayo se calcularán por separado.
Cada 3 meses durante 2 años después de la intervención
Percepción del dolor perioperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: Cada semana durante 1 mes después de la intervención
El dolor perioperatorio se puntuará mediante la escala analógica visual del dolor (rango 0 - 10, una puntuación baja es menos dolor).
Cada semana durante 1 mes después de la intervención
Percepción del dolor a largo plazo (m-BPI-SF)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años después de la intervención
El dolor a largo plazo se evaluará utilizando la versión danesa modificada del Inventario Breve del Dolor - forma abreviada. Los resultados evaluados serán una puntuación promedio de los ítems de severidad del dolor y los ítems de interferencia de acuerdo con el manual. Las escalas van del 0 al 10 (más bajo es menos dolor).
Cada 3 meses durante 2 años después de la intervención
Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años después de la intervención
Evaluación de los médicos del funcionamiento global utilizando la escala de estado de rendimiento del "Eastern Cooperative Oncology Group" (rango 0 - 5, puntuación baja es mejor)
Cada 3 meses durante 2 años después de la intervención
Evaluación del estado nutricional (PG-SGA-SF)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años después de la intervención
Evaluación del estado nutricional utilizando la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente Calificada (forma corta). El formulario breve incluye solo medidas informadas por el paciente y se combinará en una sola puntuación de acuerdo con el manual (rango 0 - 37, es mejor una puntuación baja).
Cada 3 meses durante 2 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20190013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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