Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, jota seuraa peruuttamaton elektroporaatio potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt haimasyöpä (CHEMOFIRE-2)

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Kemoterapia, jota seuraa peruuttamaton elektroporaatio potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt haimasyöpä (CHEMOFIRE-2)

Tämä tutkimus on yksihaarainen kliininen tutkimus irreversiibelistä elektroporaatiosta (IRE) ei-leikkaavan paikallisesti edenneen haimasyövän (LAPC) hoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IRE:n tehokkuutta tässä potilasryhmässä. Potilaiden eloonjäämisestä tehdään tilastollinen analyysi, jossa tutkimukseen osallistuneita verrataan Tanskan kansallisen haimasyöpäpotilaiden tietokannan historiallisiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla LAPC ei ole leikattavissa. Ennen sisällyttämistä kaikille potilaille annetaan ensimmäinen hoito kemoterapialla sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa lähettävän laitoksen protokollan mukaisesti. Joillekin potilaille on tehty resektioyritys ennen sisällyttämistä. On odotettavissa, että huomattava määrä potilaita osallistuu LAPC-03-protokollaan (FOLFIRINOX, jota seuraa paikallinen hoito (resektio, RT ja/tai IRE) LAPC-potilailla).

Alkuhoidon päätyttyä mahdolliset tutkimukseen osallistujat asetetaan uudelleen PET-CT-skannauksella ja seerumin kasvainmarkkereilla. Potilaat, joiden todetaan uudelleen hoidossa olevan vapaita etäpesäkkeistä ja joilla ei ole merkittävää primaarisen kasvaimen etenemistä, ovat ehdokkaita IRE-hoitoon. IRE-hoitoa annetaan aikaisintaan 2 viikon kuluttua aloitushoidon päättymisestä.

IRE tehdään yleisanestesiassa potilastoimenpiteenä. Potilaat osallistuvat tutkimuskäynteihin PET-CT-skannauksella 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta IRE:n jälkeen. Potilaat tulevat poliklinikalle 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua. Tämän aikana seuraamme kipua, elämänlaatua, globaalia toimintaa ja ravitsemustilaa.

Potilaille, jotka milloin tahansa tutkimuksen aikana arvioidaan ehdokkaiksi resektioon, suoritetaan yksityiskohtaisempi resekoitavuuden uudelleenarviointi paikallisten mieltymysten mukaan (esim. EUS ja/tai LAP/LUS ja/tai CT ja/tai MR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Puhelinnumero: +4597661761
  • Sähköposti: mogens.stender@rn.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Puhelinnumero: +4597661761
          • Sähköposti: mogens.stender@rn.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu adenokarsinooma/haiman karsinooma.
  • Suurin kasvaimen halkaisija ≤4 cm missä tahansa tasossa.
  • >18 vuoden iässä.
  • Aiempi hoito neoadjuvanttikemoterapialla vähintään 2 kuukauden ajan
  • Kasvain on katsottava leikkaamattomaksi kansallisessa haiman monitieteisessä tiimikonferenssissa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
  • Ei-progressiivinen sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECiST 1.1) neoadjuvanttihoidon jälkeen.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain on saavuttamattomissa mm. laskimoiden laajenemisesta jne. (arvioitu ennen leikkausta ultraäänellä).
  • ASA-pisteet >3
  • ECOG-suorituskykytila ​​>2
  • Raskaus.
  • Eteisvärinä.
  • Istutettu elektroninen laite esim. sydämentahdistimet tai muut sähköstimulaattorit.
  • Metalliset stentit tai muut metalliesineet lähellä ablaatiovyöhykettä (ellei stenttiä voida korvata muovistentillä ennen IRE:tä).
  • Merkkejä vakavasta luuytimen, munuaisten tai maksan sairaudesta hoidon aikana. Hoitoa voidaan lykätä, jos sairaustila on palautuva.
  • Vakava allergia anestesia-aineelle, halvaantuneelle aineelle tai jollekin hoidon aikana käytetylle laitteelle.
  • Potilas lähetetään sairaalasta Tanskan ulkopuolelta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Menettely: IRE
in situ palautumaton elektroporaatio
Muut nimet:
  • peruuttamaton elektroporaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden eloonjäämisosuus 1) diagnoosista ja 2) IRE:stä
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani 1) diagnoosista ja 2) IRE:stä
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
Etenemisvapaa selviytyminen IRE:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
Mediaaniaika paikalliseen etenemiseen IRE:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
Mediaani aika levittämiseen IRE:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
90 päivän komplikaatioiden määrä ja vakavuus (Clavien-Dindo)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
90 päivän kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
Leikkausaste
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
Elämänlaatu (EORTC QLQ C-30)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatukysely - Core 30:tä käytetään arvioimaan mukana olevien potilaiden elämänlaatua. Raakapisteet lasketaan ohjeen mukaan. Kohteet ryhmitellään: Maailmanlaajuinen terveydentila (alue 0 - 100, korkea on hyvä), toiminnalliset asteikot (alue 0 - 100, korkea on hyvä) ja oireasteikot (alue 0 - 100 matala on hyvä). Erot kussakin asteikossa kokeen aikana lasketaan erikseen.
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Perioperatiivinen kivun havaitseminen (VAS)
Aikaikkuna: Joka viikko 1 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Perioperatiivinen kipu pisteytetään visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla (alue 0 - 10, matala pistemäärä on vähemmän kipua).
Joka viikko 1 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Pitkäaikainen kivun havaitseminen (m-BPI-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Pitkäaikainen kipu arvioidaan Brief Pain Inventoryn muokatun tanskankielisen version avulla - lyhyt muoto. Arvioidut tulokset ovat kivun vaikeusasteen ja häiriötekijöiden keskiarvopisteet käsikirjan mukaisesti. Asteikot vaihtelevat välillä 0-10 (alempi on vähemmän kipua).
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Lääkärit arvioivat globaalin toiminnan "Eastern Cooperative Oncology Group" -suorituskykyasteikolla (alue 0-5, matala pistemäärä on parempi)
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Ravitsemustilan arviointi (PG-SGA-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Ravitsemustilan arviointi käyttäen Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment -arviointia (lyhyt muoto). Lyhytlomake sisältää vain potilaan raportoimat mittaukset ja se yhdistetään yhdeksi pistemääräksi ohjeen mukaan (alue 0 - 37, alhainen pistemäärä on parempi).
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20190013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauskelvoton haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset IRE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa