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절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 화학요법 후 비가역적 전기천공법 (CHEMOFIRE-2)

2021년 3월 31일 업데이트: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 화학요법 후 비가역적 전기천공술(CHEMOFIRE-2)

이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(LAPC)의 치료를 위한 비가역적 전기천공법(IRE)의 단일군 임상 시험입니다.

이 연구의 목적은 이 환자 그룹에서 IRE의 효능을 평가하는 것입니다. 연구 참가자를 췌장암 환자의 덴마크 국가 데이터베이스의 과거 데이터와 비교하여 환자 생존에 대한 통계 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 불가능한 LAPC 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 포함하기 전에, 방사선 요법(RT)을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법을 사용한 초기 치료는 참조 기관 프로토콜에 따라 모든 환자에게 시행됩니다. 일부 환자는 포함되기 전에 절제술을 시도했을 것입니다. 상당한 수의 환자가 LAPC-03 프로토콜(LAPC 환자에서 FOLFIRINOX 후 국소 요법(절제, RT 및/또는 IRE))에 참여하는 것으로 예상됩니다.

초기 치료 완료 후, 잠재적인 연구 참여자는 PET-CT 스캔 및 혈청 종양 마커로 병기를 재조정합니다. 재병기에서 전이성 질환이 없고 유의미한 원발성 종양 진행이 없는 것으로 확인된 환자는 IRE 요법의 대상자가 됩니다. IRE 요법은 초기 요법 완료 후 2주 이내에 시행됩니다.

IRE는 입원 환자 절차로 전신 마취하에 수행됩니다. 환자는 IRE 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 PET-CT 스캔으로 연구 특정 방문에 참석합니다. 환자는 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월 후에 외래 진료소에 방문하게 됩니다. 이 기간 동안 통증, 삶의 질, 전반적인 기능 및 영양 상태를 모니터링합니다.

연구 중 언제든지 절제 대상으로 평가된 환자의 경우 절제 가능성에 대한 보다 자세한 재평가가 지역 선호도(예: EUS 및/또는 LAP/LUS 및/또는 CT 및/또는 MR).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • 전화번호: +4597661761
  • 이메일: mogens.stender@rn.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • 전화번호: +4597661761
          • 이메일: mogens.stender@rn.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장의 선암종/암종.
  • 모든 평면에서 가장 큰 종양 직경 ≤4cm.
  • 18세 이상.
  • 최소 2개월 동안 신보강 화학요법으로 사전 치료
  • 종양은 신보강 치료 후 전국 췌장 다학제 팀 회의에서 절제 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 신보강 치료 후 고형 종양 v1.1(RECiST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 비진행성 질환.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 종양에 접근할 수 없습니다. 정맥 확장 등으로 인해 (수술 전 초음파로 평가).
  • ASA 점수 >3
  • ECOG 수행 상태 >2
  • 임신.
  • 심방세동.
  • 이식된 전자 장치 예. 심장 박동기 또는 기타 전기 자극기.
  • 절제 구역 근처의 금속 스텐트 또는 기타 금속 물체(IRE 전에 스텐트를 플라스틱 스텐트로 교체할 수 있는 경우 제외).
  • 치료 기간 중 골수, 신장 또는 간의 심각한 질병 징후. 질병 상태가 가역적이면 치료를 연기할 수 있습니다.
  • 마취제, 마비제 또는 치료 중 사용되는 장비에 대한 심각한 알레르기.
  • 덴마크 이외의 병원에서 환자를 의뢰함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
절차: 분노
in situ 비가역적 전기천공법
다른 이름들:
  • 비가역적 전기천공법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1) 진단 및 2) IRE의 2년 생존율
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1) 진단 및 2) IRE의 전체 생존 중앙값
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
IRE 후 무진행 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
IRE 후 로컬 진행까지의 평균 시간
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
IRE 후 보급까지의 평균 시간
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
90일 합병증 비율 및 중증도(Clavien-Dindo)
기간: 마지막 환자 등록 후 90일
마지막 환자 등록 후 90일
절제율
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
마지막 환자 등록 후 2년
삶의 질(EORTC QLQ C-30)
기간: 시술 후 2년 동안 3개월마다
삶의 질 설문지 - Core 30은 포함된 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 원시 점수는 매뉴얼에 따라 계산됩니다. 항목은 전체 건강 상태(범위 0 - 100, 높음 좋음), 기능 척도(범위 0 - 100, 높음 좋음) 및 증상 척도(범위 0 - 100 낮음 좋음)로 그룹화됩니다. 시험 과정 동안 각 척도의 차이는 별도로 계산됩니다.
시술 후 2년 동안 3개월마다
수술 전후 통증 인식(VAS)
기간: 개입 후 1개월 동안 매주
수술 전후 통증은 시각적 아날로그 통증 척도(범위 0 - 10, 낮은 점수는 통증이 적음)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
개입 후 1개월 동안 매주
장기 통증 인식(m-BPI-SF)
기간: 시술 후 2년 동안 3개월마다
장기 통증은 수정된 덴마크어 버전의 간략한 통증 인벤토리 - 약식을 사용하여 평가됩니다. 평가된 결과는 매뉴얼에 따라 통증 심각도 항목 및 간섭 항목의 평균 점수가 됩니다. 척도 범위는 0에서 10까지입니다(낮을수록 통증이 적음).
시술 후 2년 동안 3개월마다
ECOG 성능 상태
기간: 시술 후 2년 동안 3개월마다
"Eastern Cooperative Oncology Group" 실적 상태 척도(범위 0 - 5, 낮은 점수가 더 좋음)를 사용하여 전체 기능에 대한 의사의 평가
시술 후 2년 동안 3개월마다
영양 상태 평가(PG-SGA-SF)
기간: 시술 후 2년 동안 3개월마다
Scored Patient-Generated 주관적 종합 평가(약식)를 사용한 영양 상태 평가. 약식은 환자가 보고한 측정값만 포함하며 설명서에 따라 단일 점수로 결합됩니다(범위 0 - 37, 낮은 점수가 더 좋음).
시술 후 2년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20190013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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