Kemoterápia, majd visszafordíthatatlan elektroporáció nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél (CHEMOFIRE-2)
Irreverzibilis elektroporációt követõ kemoterápia nem reszekálható, lokálisan elõrehaladott hasnyálmirigyrákban (CHEMOFIRE-2) szenvedõ betegeknél
Ez a tanulmány az irreverzibilis elektroporáció (IRE) egykarú klinikai vizsgálata a nem reszekálható lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (LAPC) kezelésére.
A vizsgálat célja az IRE hatékonyságának értékelése ebben a betegcsoportban. A betegek túléléséről szóló statisztikai elemzést végeznek, összehasonlítva a vizsgálat résztvevőit a hasnyálmirigyrákos betegek dán nemzeti adatbázisának történeti adataival.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nem reszekálható LAPC-ben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba. A felvételt megelőzően a beutaló intézmény protokollja szerint minden betegnek kezdeti kemoterápiás kezelést kell végezni sugárterápiával vagy anélkül. Néhány betegnél a felvétel előtt megkísérlik a reszekciót. Várhatóan jelentős számú beteg vesz részt a LAPC-03 protokollban (LAPC-s betegeknél FOLFIRINOX, majd helyi terápia (reszekció, RT és/vagy IRE).
A kezdeti terápia befejezése után a potenciális vizsgálati résztvevőket PET-CT-vizsgálattal és szérumtumormarkerekkel újra felállítják. Azok a betegek, akik az újrakezelés során metasztatikus betegségtől mentesnek bizonyultak, és nem mutatnak jelentős primer tumorprogressziót, IRE-terápiára jelentkezhetnek. Az IRE terápiát legkorábban 2 héttel a kezdeti terápia befejezése után kell alkalmazni.
Az IRE-t általános érzéstelenítésben, fekvőbeteg-eljárásként végzik. A betegek az IRE-t követő 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban PET-CT-vizsgálattal ellátott vizsgálati látogatásokon vesznek részt. A betegek 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónap elteltével kerülnek a járóbeteg-szakrendelésre. Ennek során figyelemmel kísérjük a fájdalmat, az életminőséget, a globális működést és a táplálkozási állapotot.
Azoknál a betegeknél, akikről a vizsgálat során bármikor reszekcióra jelöltek, a reszekálhatóság részletesebb újraértékelését végezzük a helyi preferenciáknak megfelelően (pl. EUS és/vagy LAP/LUS és/vagy CT és/vagy MR).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rasmus Virenfeldt Flak, MD
- Telefonszám: +4597661181
- E-mail: rasmus.virenfeldt@rn.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
- Telefonszám: +4597661761
- E-mail: mogens.stender@rn.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rasmus Virenfeldt Flak, MD
- Telefonszám: +4597661181
- E-mail: rasmus.virenfeldt@rn.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
- Telefonszám: +4597661761
- E-mail: mogens.stender@rn.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt adenokarcinóma/hasnyálmirigy karcinóma.
- A legnagyobb daganat átmérője ≤4 cm bármely síkban.
- >18 éves.
- Előzetes neoadjuváns kemoterápiás kezelés legalább 2 hónapig
- A neoadjuváns kezelést követően a daganatot nem reszekálhatónak kell tekinteni az országos hasnyálmirigy multidiszciplináris team konferencián.
- Nem progresszív betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban v1.1 (RECiST 1.1) neoadjuváns kezelés után.
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A daganat megközelíthetetlen pl. vénatágulat stb. miatt (preoperatív ultrahanggal értékelve).
- ASA pontszám >3
- ECOG teljesítmény állapot >2
- Terhesség.
- Pitvarfibrilláció.
- Beültetett elektronikus eszköz pl. szívritmus-szabályozók vagy egyéb elektrostimulátorok.
- Fém sztentek vagy más fémtárgyak az ablációs zóna közelében (kivéve, ha a stent az IRE előtt cserélhető műanyag stentre).
- Súlyos csontvelő-, vese- vagy májbetegség jelei a kezelés ideje alatt. A kezelés elhalasztható, ha a betegség állapota reverzibilis.
- Súlyos allergia érzéstelenítőre, bénító szerre vagy a kezelés során használt bármely eszközre.
- A pácienst Dánián kívüli kórházból küldik be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
in situ irreverzibilis elektroporáció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 éves túlélési arány 1) diagnózisból és 2) IRE-ből
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián teljes túlélés 1) diagnózis és 2) IRE alapján
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
|
Progressziómentes túlélés az IRE után
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
|
A helyi progresszióig eltelt medián idő az IRE után
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
|
A terjesztésig eltelt medián idő az IRE után
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
|
90 napos szövődmények aránya és súlyossága (Clavien-Dindo)
Időkeret: 90 nappal az utolsó beteg felvétele után
|
90 nappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
|
Reszekciós arány
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
|
Életminőség (EORTC QLQ C-30)
Időkeret: A beavatkozás után 2 évig 3 havonta
|
Életminőség kérdőív – A Core 30 segítségével értékeljük a bevont betegek életminőségét.
A nyers pontszámok kiszámítása a kézikönyv szerint történik.
Az elemek a következők szerint vannak csoportosítva: Globális egészségi állapot (0-100, magas az jó), Funkcionális skálák (0-100 tartomány, magas jó) és tünetskálák (0-100 alacsony az jó).
Az egyes skálák közötti különbségeket a próba során külön számítjuk ki.
|
A beavatkozás után 2 évig 3 havonta
|
|
Perioperatív fájdalomérzékelés (VAS)
Időkeret: A beavatkozás után 1 hónapig hetente
|
A perioperatív fájdalom pontszáma a vizuális analóg fájdalomskála alapján (0-10, az alacsony pontszám kevesebb fájdalmat jelent).
|
A beavatkozás után 1 hónapig hetente
|
|
Hosszú távú fájdalomérzékelés (m-BPI-SF)
Időkeret: A beavatkozás után 2 évig 3 havonta
|
A hosszú távú fájdalmat a Brief Pain Inventory módosított dán változata – rövid forma – segítségével értékeljük.
A kiértékelt eredmények a fájdalom súlyosságára vonatkozó elemek és az interferenciaelemek átlagos pontszáma a kézikönyvnek megfelelően.
A skála 0-tól 10-ig terjed (az alacsonyabb, kevesebb a fájdalom).
|
A beavatkozás után 2 évig 3 havonta
|
|
ECOG teljesítmény állapota
Időkeret: A beavatkozás után 2 évig 3 havonta
|
Az orvosok globális működésének értékelése az "Eastern Cooperative Oncology Group" teljesítmény-státusz skála segítségével (0-5 tartomány, az alacsony pontszám jobb)
|
A beavatkozás után 2 évig 3 havonta
|
|
Tápláltsági állapot értékelése (PG-SGA-SF)
Időkeret: A beavatkozás után 2 évig 3 havonta
|
A tápláltsági állapot értékelése a pontozott páciens által generált szubjektív globális értékelés segítségével (rövid forma).
A rövid űrlap csak a betegek által jelentett méréseket tartalmazza, és a kézikönyvnek megfelelően egyetlen pontszámba fog összevonni (0-37, az alacsony pontszám jobb).
|
A beavatkozás után 2 évig 3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20190013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .