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Quimioterapia seguida de eletroporação irreversível em pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável (CHEMOFIRE-2)

31 de março de 2021 atualizado por: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Quimioterapia seguida por eletroporação irreversível em pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável (CHEMOFIRE-2)

Este estudo é um ensaio clínico de braço único de eletroporação irreversível (IRE) para o tratamento de câncer pancreático localmente avançado irressecável (LAPC).

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do IRE neste grupo de pacientes. Uma análise estatística da sobrevida do paciente será realizada, comparando os participantes do estudo com os dados históricos do banco de dados nacional dinamarquês de pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com LAPC irressecável podem ser incluídos no estudo. Antes da inclusão, o tratamento inicial com quimioterapia com ou sem radioterapia (RT) é administrado a todos os pacientes de acordo com o protocolo das instituições de referência. Alguns pacientes foram submetidos a uma tentativa de ressecção antes da inclusão. Espera-se que um número substancial de pacientes participe do protocolo LAPC-03 (FOLFIRINOX seguido de terapia local (ressecção, RT e/ou IRE) em pacientes com LAPC).

Após a conclusão da terapia inicial, os potenciais participantes do estudo são reclassificados com PET-CT e marcadores tumorais séricos. Os pacientes considerados no reestadiamento livres de doença metastática e sem progressão tumoral primária significativa serão candidatos à terapia IRE. A terapia IRE será administrada não antes de 2 semanas após a conclusão da terapia inicial.

IRE será feito sob anestesia geral como um procedimento de internamento. Os pacientes comparecerão a consultas específicas do estudo com PET-CT 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o IRE. Os pacientes irão ao ambulatório após 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses. Durante este monitorizaremos a dor, a qualidade de vida, o funcionamento global e o estado nutricional.

Em pacientes que, a qualquer momento durante o estudo, são avaliados como candidatos à ressecção, uma reavaliação mais detalhada da ressecabilidade é realizada de acordo com as preferências locais (por exemplo, EUS e/ou LAP/LUS e/ou CT e/ou RM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Número de telefone: +4597661761
  • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Número de telefone: +4597661761
          • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma/carcinoma do pâncreas comprovado histológica ou citologicamente.
  • Maior diâmetro do tumor ≤4 cm em qualquer plano.
  • >18 anos de idade.
  • Tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante por pelo menos 2 meses
  • O tumor deve ser considerado irressecável na conferência da equipe multidisciplinar pancreática nacional após o tratamento neoadjuvante.
  • Doença não progressiva de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECiST 1.1) após tratamento neoadjuvante.
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O tumor é inacessível, por ex. por dilatação venosa etc. (avaliado com ultrassom pré-operatório).
  • Pontuação ASA >3
  • Estado de desempenho ECOG >2
  • Gravidez.
  • Fibrilação atrial.
  • Dispositivo eletrônico implantado, por ex. marcapassos cardíacos ou outros eletroestimuladores.
  • Stents de metal ou outros objetos metálicos próximos à zona de ablação (a menos que o stent possa ser substituído por um stent de plástico antes da IRE).
  • Sinais de doença grave da medula óssea, rim ou fígado durante o tratamento. O tratamento pode ser adiado se o estado da doença for reversível.
  • Alergias graves a agentes anestésicos, paralisantes ou a qualquer equipamento utilizado durante o tratamento.
  • Paciente é encaminhado de hospital fora da Dinamarca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Procedimento: IRA
eletroporação irreversível in situ
Outros nomes:
  • eletroporação irreversível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de sobrevida de 2 anos a partir de 1) diagnóstico e 2) IRE
Prazo: 2 anos após o último paciente ser inscrito
2 anos após o último paciente ser inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global mediana desde 1) diagnóstico e 2) IRE
Prazo: 2 anos após o último paciente ser inscrito
2 anos após o último paciente ser inscrito
Sobrevida livre de progressão após IRE
Prazo: 2 anos após o último paciente ser inscrito
2 anos após o último paciente ser inscrito
Tempo médio para progressão local após IRE
Prazo: 2 anos após o último paciente ser inscrito
2 anos após o último paciente ser inscrito
Tempo médio para disseminação após IRE
Prazo: 2 anos após o último paciente ser inscrito
2 anos após o último paciente ser inscrito
Taxa e gravidade de complicações em 90 dias (Clavien-Dindo)
Prazo: 90 dias após a inscrição do último paciente
90 dias após a inscrição do último paciente
Taxa de ressecção
Prazo: 2 anos após o último paciente ser inscrito
2 anos após o último paciente ser inscrito
Qualidade de vida (EORTC QLQ C-30)
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos após a intervenção
O questionário de qualidade de vida - Core 30 é utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes incluídos. As pontuações brutas serão calculadas de acordo com o manual. Os itens serão agrupados em: estado de saúde global (intervalo de 0 a 100, alto é bom), escalas funcionais (intervalo de 0 a 100, alto é bom) e escalas de sintomas (intervalo de 0 a 100, baixo é bom). As diferenças em cada escala durante o curso do julgamento serão calculadas separadamente.
A cada 3 meses por 2 anos após a intervenção
Percepção da dor perioperatória (VAS)
Prazo: Todas as semanas durante 1 mês após a intervenção
A dor perioperatória será pontuada usando a escala visual analógica de dor (intervalo de 0 a 10, pontuação baixa é menos dor).
Todas as semanas durante 1 mês após a intervenção
Percepção de dor a longo prazo (m-BPI-SF)
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos após a intervenção
A dor de longo prazo será avaliada usando a versão dinamarquesa modificada do Brief Pain Inventory - forma curta. Os resultados avaliados serão uma pontuação média de itens de intensidade de dor e itens de interferência de acordo com o manual. As escalas variam de 0 a 10 (menor é menos dor).
A cada 3 meses por 2 anos após a intervenção
Status de desempenho ECOG
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos após a intervenção
Avaliação dos médicos do funcionamento global usando a escala de status de desempenho do "Eastern Cooperative Oncology Group" (intervalo de 0 a 5, pontuação baixa é melhor)
A cada 3 meses por 2 anos após a intervenção
Avaliação do estado nutricional (PG-SGA-SF)
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos após a intervenção
Avaliação do estado nutricional usando a Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (forma abreviada). O formulário curto inclui apenas medidas relatadas pelo paciente e será combinado em uma única pontuação de acordo com o manual (intervalo de 0 a 37, pontuação baixa é melhor).
A cada 3 meses por 2 anos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20190013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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