Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af irreversibel elektroporation hos patienter med uoperabel lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen (CHEMOFIRE-2)

31. marts 2021 opdateret af: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Kemoterapi efterfulgt af irreversibel elektroporation hos patienter med uoperabel lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (CHEMOFIRE-2)

Denne undersøgelse er et enkelt-arms klinisk forsøg med irreversibel elektroporation (IRE) til behandling af inoperabel lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​IRE i denne patientgruppe. Der vil blive udført en statistisk analyse af patientoverlevelse, hvor deltagerne i undersøgelsen sammenlignes med historiske data fra den danske nationale database over patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-operabel LAPC kan inkluderes i undersøgelsen. Inden inklusion gives indledende behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling (RT) til alle patienter i henhold til den henvisende institutions protokol. Nogle patienter vil have gennemgået et resektionsforsøg inden inklusion. Det forventes, at et betydeligt antal patienter deltager i LAPC-03-protokollen (FOLFIRINOX efterfulgt af lokal terapi (resektion, RT og/eller IRE) hos patienter med LAPC).

Efter afslutning af den indledende behandling bliver potentielle forsøgsdeltagere genoptaget med en PET-CT-scanning og serumtumormarkører. Patienter, der efter genbehandling er fri for metastatisk sygdom og uden væsentlig primær tumorprogression, vil være kandidater til IRE-behandling. IRE-terapi vil ikke blive givet tidligere end 2 uger efter afslutning af den indledende behandling.

IRE vil blive udført under generel anæstesi som en indlagt procedure. Patienter vil deltage i studiespecifikke besøg med PET-CT-scanning 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter IRE. Patienterne vil komme i ambulatoriet efter 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder. I løbet af dette vil vi overvåge smerter, livskvalitet, global funktion og ernæringsstatus.

Hos patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen vurderes som kandidater til resektion, udføres en mere detaljeret re-evaluering af resektabilitet i henhold til lokale præferencer (f.eks. EUS og/eller LAP/LUS og/eller CT og/eller MR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Telefonnummer: +4597661761
  • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Telefonnummer: +4597661761
          • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom/carcinom i bugspytkirtlen.
  • Største tumordiameter ≤4 cm i ethvert plan.
  • >18 år.
  • Forudgående behandling med neoadjuverende kemoterapi i mindst 2 måneder
  • Tumor skal anses for ikke-operabel på den nationale multidisciplinære teamkonference i pancreas efter neoadjuverende behandling.
  • Ikke-progressiv sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECiST 1.1) efter neoadjuverende behandling.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor er utilgængelig f.eks. på grund af venøs udvidelse etc. (vurderes med præoperativ ultralyd).
  • ASA-score >3
  • ECOG ydeevnestatus >2
  • Graviditet.
  • Atrieflimren.
  • Implanteret elektronisk enhed f.eks. pacemakere eller andre elektrostimulatorer.
  • Metalstents eller andre metalliske genstande nær ablationszonen (medmindre stenten kan udskiftes med en plastikstent før IRE).
  • Tegn på alvorlig sygdom i knoglemarv, nyre eller lever under behandlingen. Behandlingen kan udsættes, hvis sygdomstilstanden er reversibel.
  • Alvorlig allergi over for bedøvelsesmiddel, paralytisk middel eller andet udstyr, der bruges under behandlingen.
  • Patienten henvises fra sygehus uden for Danmark

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Procedure: IRE
in situ irreversibel elektroporation
Andre navne:
  • irreversibel elektroporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års overlevelsesandel fra 1) diagnose og 2) IRE
Tidsramme: 2 år efter sidste patient er indskrevet
2 år efter sidste patient er indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse fra 1) diagnose og 2) IRE
Tidsramme: 2 år efter sidste patient er indskrevet
2 år efter sidste patient er indskrevet
Progressionsfri overlevelse efter IRE
Tidsramme: 2 år efter sidste patient er indskrevet
2 år efter sidste patient er indskrevet
Mediantid til lokal progression efter IRE
Tidsramme: 2 år efter sidste patient er indskrevet
2 år efter sidste patient er indskrevet
Mediantid til formidling efter IRE
Tidsramme: 2 år efter sidste patient er indskrevet
2 år efter sidste patient er indskrevet
90-dages komplikationsrate og sværhedsgrad (Clavien-Dindo)
Tidsramme: 90 dage efter sidste patient er indskrevet
90 dage efter sidste patient er indskrevet
Resektionsrate
Tidsramme: 2 år efter sidste patient er indskrevet
2 år efter sidste patient er indskrevet
Livskvalitet (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år efter indgrebet
Livskvalitetsspørgeskema - Core 30 bruges til at vurdere livskvaliteten hos de inkluderede patienter. Rå score vil blive beregnet i henhold til manualen. Elementer vil blive grupperet i: Global sundhedsstatus (interval 0 - 100, høj er god), Funktionelle skalaer (interval 0 - 100, høj er god) og symptomskalaer (interval 0 - 100 lav er god). Forskelle i hver skala i løbet af forsøget beregnes separat.
Hver 3. måned i 2 år efter indgrebet
Perioperativ smerteopfattelse (VAS)
Tidsramme: Hver uge i 1 måned efter indgrebet
Perioperativ smerte vil være score ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (område 0 - 10, lav score er mindre smerte).
Hver uge i 1 måned efter indgrebet
Langsigtet smerteopfattelse (m-BPI-SF)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år efter indgrebet
Langtidssmerter vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede danske version af Brief Pain Inventory - kortform. De vurderede resultater vil være en gennemsnitlig score af smertesværhedspunkter og interferenspunkter i overensstemmelse med manualen. Skalaerne går fra 0 til 10 (lavere er mindre smerte).
Hver 3. måned i 2 år efter indgrebet
ECOG ydeevne status
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år efter indgrebet
Lægers vurdering af global funktion ved hjælp af "Eastern Cooperative Oncology Group" præstationsstatusskalaen (interval 0 - 5, lav score er bedre)
Hver 3. måned i 2 år efter indgrebet
Ernæringsstatusvurdering (PG-SGA-SF)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år efter indgrebet
Ernæringsstatusvurdering ved hjælp af Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (kort formular). Den korte formular inkluderer kun patientrapporterede mål og vil blive kombineret til en enkelt score i henhold til manualen (interval 0 - 37, lav score er bedre).
Hver 3. måned i 2 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20190013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operable kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med IRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner