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Chemotherapie mit anschließender irreversibler Elektroporation bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CHEMOFIRE-2)

31. März 2021 aktualisiert von: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Chemotherapie mit anschließender irreversibler Elektroporation bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CHEMOFIRE-2)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige klinische Studie zur irreversiblen Elektroporation (IRE) zur Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC).

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von IRE in dieser Patientengruppe zu bewerten. Es wird eine statistische Analyse des Patientenüberlebens durchgeführt, bei der die Studienteilnehmer mit historischen Daten aus der dänischen nationalen Datenbank für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit inoperablem LAPC können in die Studie einbezogen werden. Vor der Aufnahme wird allen Patienten eine Erstbehandlung mit Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie (RT) gemäß dem Protokoll der überweisenden Einrichtung verabreicht. Bei einigen Patienten wurde vor der Aufnahme ein Resektionsversuch unternommen. Es wird erwartet, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten am LAPC-03-Protokoll teilnehmen (FOLFIRINOX gefolgt von lokaler Therapie (Resektion, RT und/oder IRE) bei Patienten mit LAPC).

Nach Abschluss der Ersttherapie werden potenzielle Studienteilnehmer mit einem PET-CT-Scan und Serumtumormarkern erneut untersucht. Patienten, bei denen sich bei der erneuten Untersuchung herausstellt, dass sie frei von Metastasen und ohne signifikante Primärtumorprogression sind, kommen für eine IRE-Therapie in Frage. Die IRE-Therapie wird frühestens 2 Wochen nach Abschluss der Ersttherapie verabreicht.

Die IRE wird unter Vollnarkose als stationärer Eingriff durchgeführt. Die Patienten nehmen 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der IRE an studienspezifischen Besuchen mit PET-CT-Scan teil. Die Patienten kommen nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten in die Ambulanz. Dabei überwachen wir Schmerzen, Lebensqualität, globale Funktionsfähigkeit und Ernährungszustand.

Bei Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie als Kandidaten für eine Resektion eingestuft werden, wird eine detailliertere Neubewertung der Resektabilität entsprechend den lokalen Präferenzen durchgeführt (z. B. EUS und/oder LAP/LUS und/oder CT und/oder MR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Telefonnummer: +4597661761
  • E-Mail: mogens.stender@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Telefonnummer: +4597661761
          • E-Mail: mogens.stender@rn.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom/Karzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Größter Tumordurchmesser ≤4 cm in jeder Ebene.
  • >18 Jahre alt.
  • Vorherige Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie für mindestens 2 Monate
  • Der Tumor muss auf der Konferenz des nationalen multidisziplinären Pankreasteams nach neoadjuvanter Behandlung als nicht resezierbar eingestuft werden.
  • Nicht fortschreitende Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECiST 1.1) nach neoadjuvanter Behandlung.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor ist unzugänglich, z.B. aufgrund einer Venenerweiterung usw. (beurteilt mit präoperativem Ultraschall).
  • ASA-Score >3
  • ECOG-Leistungsstatus >2
  • Schwangerschaft.
  • Vorhofflimmern.
  • Implantiertes elektronisches Gerät, z.B. Herzschrittmacher oder andere Elektrostimulatoren.
  • Metallstents oder andere metallische Gegenstände in der Nähe der Ablationszone (es sei denn, der Stent kann vor der IRE durch einen Kunststoffstent ersetzt werden).
  • Anzeichen einer schweren Erkrankung des Knochenmarks, der Niere oder der Leber während der Behandlung. Die Behandlung kann verschoben werden, wenn der Krankheitszustand reversibel ist.
  • Schwere Allergien gegen Narkosemittel, Lähmungsmittel oder andere während der Behandlung verwendete Geräte.
  • Der Patient wird von einem Krankenhaus außerhalb Dänemarks überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verfahren: IRE
in situ irreversible Elektroporation
Andere Namen:
  • irreversible Elektroporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahres-Überlebensanteil aus 1) Diagnose und 2) IRE
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben aus 1) Diagnose und 2) IRE
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben nach IRE
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Mittlere Zeit bis zur lokalen Progression nach IRE
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Mittlere Zeit bis zur Verbreitung nach IRE
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
90-Tage-Komplikationsrate und Schweregrad (Clavien-Dindo)
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme des letzten Patienten
90 Tage nach Aufnahme des letzten Patienten
Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Lebensqualität (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre nach dem Eingriff
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 wird verwendet, um die Lebensqualität der eingeschlossenen Patienten zu bewerten. Die Rohwerte werden gemäß dem Handbuch berechnet. Die Elemente werden in folgende Gruppen eingeteilt: Globaler Gesundheitszustand (Bereich 0–100, hoch ist gut), Funktionsskalen (Bereich 0–100, hoch ist gut) und Symptomskalen (Bereich 0–100, niedrig ist gut). Unterschiede in den einzelnen Skalen im Laufe des Versuchs werden von uns gesondert berechnet.
Alle 3 Monate für 2 Jahre nach dem Eingriff
Perioperative Schmerzwahrnehmung (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat lang jede Woche nach dem Eingriff
Perioperative Schmerzen werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet (Bereich 0–10, niedrige Punktzahl bedeutet weniger Schmerzen).
1 Monat lang jede Woche nach dem Eingriff
Langfristige Schmerzwahrnehmung (m-BPI-SF)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre nach dem Eingriff
Langfristige Schmerzen werden anhand der modifizierten dänischen Version des Brief Pain Inventory – Kurzform – beurteilt. Bei den bewerteten Ergebnissen handelt es sich um eine durchschnittliche Bewertung der Schmerzschwerepunkte und Interferenzpunkte gemäß dem Handbuch. Die Skala reicht von 0 bis 10 (niedriger bedeutet weniger Schmerzen).
Alle 3 Monate für 2 Jahre nach dem Eingriff
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre nach dem Eingriff
Beurteilung der globalen Funktionsfähigkeit durch Ärzte anhand der Leistungsstatusskala der „Eastern Cooperative Oncology Group“ (Bereich 0–5, niedriger Wert ist besser)
Alle 3 Monate für 2 Jahre nach dem Eingriff
Beurteilung des Ernährungszustands (PG-SGA-SF)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre nach dem Eingriff
Beurteilung des Ernährungszustands mithilfe des Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (Kurzform). Die Kurzform umfasst nur vom Patienten gemeldete Messungen und wird gemäß dem Handbuch zu einem einzigen Score zusammengefasst (Bereich 0–37, niedriger Score ist besser).
Alle 3 Monate für 2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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