Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie suivie d'une électroporation irréversible chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable (CHEMOFIRE-2)

31 mars 2021 mis à jour par: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Chimiothérapie suivie d'une électroporation irréversible chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable (CHEMOFIRE-2)

Cette étude est un essai clinique à un seul bras d'électroporation irréversible (IRE) pour le traitement du cancer du pancréas localement avancé non résécable (LAPC).

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'IRE dans ce groupe de patients. Une analyse statistique de la survie des patients sera effectuée, comparant les participants à l'étude aux données historiques de la base de données nationale danoise des patients atteints d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de LAPC non résécable peuvent être inclus dans l'étude. Avant l'inclusion, un traitement initial par chimiothérapie avec ou sans radiothérapie (RT) est administré à tous les patients selon le protocole de l'établissement référent. Certains patients auront subi une tentative de résection avant l'inclusion. On s'attend à ce qu'un nombre important de patients participent au protocole LAPC-03 (FOLFIRINOX suivi d'un traitement local (résection, RT et/ou IRE) chez les patients atteints de LAPC).

Une fois le traitement initial terminé, les participants potentiels à l'étude sont reclassés avec un scanner PET-CT et des marqueurs tumoraux sériques. Les patients qui, après restadification, sont exempts de maladie métastatique et sans progression tumorale primaire significative seront candidats à la thérapie IRE. La thérapie IRE sera administrée au plus tôt 2 semaines après la fin de la thérapie initiale.

L'IRE se fera sous anesthésie générale en tant que procédure d'hospitalisation. Les patients assisteront à des visites spécifiques à l'étude avec TEP-TDM 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'IRE. Les patients se rendront à la clinique externe après 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois. Pendant ce temps, nous surveillerons la douleur, la qualité de vie, le fonctionnement global et l'état nutritionnel.

Chez les patients qui, à tout moment de l'étude, sont évalués comme candidats à la résection, une réévaluation plus détaillée de la résécabilité est effectuée en fonction des préférences locales (par ex. EUS et/ou LAP/LUS et/ou CT et/ou MR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Numéro de téléphone: +4597661761
  • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Numéro de téléphone: +4597661761
          • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome/carcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Diamètre de la plus grande tumeur ≤ 4 cm dans n'importe quel plan.
  • >18 ans.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie néoadjuvante pendant au moins 2 mois
  • La tumeur doit être considérée comme non résécable lors de la conférence nationale de l'équipe multidisciplinaire pancréatique après traitement néoadjuvant.
  • Maladie non évolutive selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECiST 1.1) après traitement néoadjuvant.
  • Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La tumeur est inaccessible, par ex. due à une dilatation veineuse, etc. (évaluée par échographie préopératoire).
  • Score ASA> 3
  • Statut de performance ECOG> 2
  • Grossesse.
  • Fibrillation auriculaire.
  • Appareil électronique implanté, par ex. stimulateurs cardiaques ou autres électrostimulateurs.
  • Endoprothèses métalliques ou autres objets métalliques à proximité de la zone d'ablation (à moins que l'endoprothèse puisse être remplacée par une endoprothèse en plastique avant l'IRE).
  • Signes de maladie grave de la moelle osseuse, des reins ou du foie pendant la durée du traitement. Le traitement peut être reporté si l'état pathologique est réversible.
  • Allergies graves à l'agent anesthésique, à l'agent paralysant ou à l'un des équipements utilisés pendant le traitement.
  • Le patient est référé d'un hôpital en dehors du Danemark

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Procédure: COLÈRE
électroporation irréversible in situ
Autres noms:
  • électroporation irréversible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de survie à 2 ans à partir de 1) diagnostic et 2) IRE
Délai: 2 ans après l'inscription du dernier patient
2 ans après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane de 1) diagnostic et 2) IRE
Délai: 2 ans après l'inscription du dernier patient
2 ans après l'inscription du dernier patient
Survie sans progression après IRE
Délai: 2 ans après l'inscription du dernier patient
2 ans après l'inscription du dernier patient
Délai médian de progression locale après IRE
Délai: 2 ans après l'inscription du dernier patient
2 ans après l'inscription du dernier patient
Délai médian de diffusion après IRE
Délai: 2 ans après l'inscription du dernier patient
2 ans après l'inscription du dernier patient
Taux et sévérité des complications à 90 jours (Clavien-Dindo)
Délai: 90 jours après l'inscription du dernier patient
90 jours après l'inscription du dernier patient
Taux de résection
Délai: 2 ans après l'inscription du dernier patient
2 ans après l'inscription du dernier patient
Qualité de vie (EORTC QLQ C-30)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'intervention
Questionnaire de qualité de vie - Core 30 est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients inclus. Les scores bruts seront calculés conformément au manuel. Les éléments seront regroupés en : état de santé global (plage de 0 à 100, haut = bon), échelles fonctionnelles (plage de 0 à 100, haut = bon) et échelles de symptômes (plage de 0 à 100 bas = bon). Les différences dans chaque échelle au cours de l'essai seront calculées séparément.
Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'intervention
Perception périopératoire de la douleur (EVA)
Délai: Chaque semaine pendant 1 mois après l'intervention
La douleur périopératoire sera notée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (gamme de 0 à 10, un score faible correspond à moins de douleur).
Chaque semaine pendant 1 mois après l'intervention
Perception de la douleur à long terme (m-BPI-SF)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'intervention
La douleur à long terme sera évaluée à l'aide de la version danoise modifiée du Brief Pain Inventory - version abrégée. Les résultats évalués seront un score moyen des éléments de sévérité de la douleur et des éléments d'interférence conformément au manuel. Les échelles vont de 0 à 10 (plus bas correspond à moins de douleur).
Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'intervention
Statut de performance ECOG
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'intervention
Évaluation du fonctionnement global par les médecins à l'aide de l'échelle de statut de performance "Eastern Cooperative Oncology Group" (gamme de 0 à 5, un score faible est préférable)
Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'intervention
Évaluation de l'état nutritionnel (PG-SGA-SF)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'intervention
Évaluation de l'état nutritionnel à l'aide de l'évaluation globale subjective notée générée par le patient (formulaire abrégé). Le formulaire abrégé comprend uniquement les mesures rapportées par le patient et sera combiné en un seul score conformément au manuel (plage de 0 à 37, un score bas est préférable).
Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20190013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COLÈRE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner