Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia seguita da elettroporazione irreversibile in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile (CHEMOFIRE-2)

31 marzo 2021 aggiornato da: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Chemioterapia seguita da elettroporazione irreversibile in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile (CHEMOFIRE-2)

Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo di elettroporazione irreversibile (IRE) per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile (LAPC).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'IRE in questo gruppo di pazienti. Verrà eseguita un'analisi statistica della sopravvivenza del paziente, confrontando i partecipanti allo studio con i dati storici del database nazionale danese dei pazienti affetti da cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con LAPC non resecabile possono essere inclusi nello studio. Prima dell'inclusione, a tutti i pazienti viene somministrato un trattamento iniziale con chemioterapia con o senza radioterapia (RT) secondo il protocollo delle istituzioni di riferimento. Alcuni pazienti avranno subito un tentativo di resezione prima dell'inclusione. Si prevede che un numero considerevole di pazienti partecipi al protocollo LAPC-03 (FOLFIRINOX seguito da terapia locale (resezione, RT e/o IRE) nei pazienti con LAPC).

Dopo il completamento della terapia iniziale, i potenziali partecipanti allo studio vengono riorganizzati con una scansione PET-TC e marcatori tumorali sierici. I pazienti trovati alla ristadiazione privi di malattia metastatica e senza una significativa progressione del tumore primario saranno candidati alla terapia con IRE. La terapia con IRE verrà somministrata non prima di 2 settimane dopo il completamento della terapia iniziale.

L'IRE verrà eseguito in anestesia generale come procedura ospedaliera. I pazienti parteciperanno a visite specifiche dello studio con scansione PET-TC 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'IRE. I pazienti frequenteranno la clinica ambulatoriale dopo 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi. Durante questo monitoreremo il dolore, la qualità della vita, il funzionamento globale e lo stato nutrizionale.

Nei pazienti che, in qualsiasi momento durante lo studio, vengono valutati come candidati alla resezione, viene eseguita una rivalutazione più dettagliata della resecabilità in base alle preferenze locali (ad es. EUS e/o LAP/LUS e/o TC e/o RM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Numero di telefono: +4597661761
  • Email: mogens.stender@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Numero di telefono: +4597661761
          • Email: mogens.stender@rn.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma/carcinoma del pancreas provato istologicamente o citologicamente.
  • Diametro del tumore più grande ≤4 cm su qualsiasi piano.
  • >18 anni di età.
  • Precedente trattamento con chemioterapia neoadiuvante per almeno 2 mesi
  • Il tumore deve essere considerato non resecabile alla conferenza del team multidisciplinare pancreatico nazionale dopo il trattamento neoadiuvante.
  • Malattia non progressiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECiST 1.1) dopo il trattamento neoadiuvante.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il tumore è inaccessibile, ad es. per dilatazione venosa ecc. (valutata con ecografia preoperatoria).
  • Punteggio ASA >3
  • Performance status ECOG >2
  • Gravidanza.
  • Fibrillazione atriale.
  • Dispositivo elettronico impiantato, ad es. pacemaker cardiaci o altri elettrostimolatori.
  • Stent metallici o altri oggetti metallici vicino alla zona di ablazione (a meno che lo stent non possa essere sostituito con uno stent di plastica prima dell'IRE).
  • Segni di grave malattia del midollo osseo, dei reni o del fegato durante il trattamento. Il trattamento può essere posticipato se lo stato di malattia è reversibile.
  • Gravi allergie all'agente anestetico, all'agente paralizzante o a qualsiasi apparecchiatura utilizzata durante il trattamento.
  • Il paziente viene indirizzato da un ospedale al di fuori della Danimarca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Procedura: IRE
elettroporazione irreversibile in situ
Altri nomi:
  • elettroporazione irreversibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di sopravvivenza a 2 anni da 1) diagnosi e 2) IRE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana da 1) diagnosi e 2) IRE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione dopo IRE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo mediano alla progressione locale dopo IRE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo mediano di disseminazione dopo IRE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso e gravità delle complicanze a 90 giorni (Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
90 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di resezione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Qualità della vita (EORTC QLQ C-30)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita - Core 30 viene utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti inclusi. I punteggi grezzi saranno calcolati secondo il manuale. Gli elementi saranno raggruppati in: stato di salute globale (intervallo 0 - 100, alto è buono), scale funzionali (intervallo 0 - 100, alto è buono) e scale dei sintomi (intervallo 0 - 100 basso è buono). Le differenze in ciascuna scala durante il corso della prova verranno calcolate separatamente.
Ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento
Percezione del dolore perioperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 1 mese dopo l'intervento
Il dolore perioperatorio sarà valutato utilizzando la scala del dolore analogico visivo (intervallo 0 - 10, il punteggio basso è meno dolore).
Ogni settimana per 1 mese dopo l'intervento
Percezione del dolore a lungo termine (m-BPI-SF)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento
Il dolore a lungo termine sarà valutato utilizzando la versione danese modificata del Brief Pain Inventory - forma abbreviata. I risultati valutati saranno un punteggio medio di elementi di gravità del dolore e elementi di interferenza in conformità con il manuale. Le scale vanno da 0 a 10 (più basso è meno dolore).
Ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento
Valutazione dei medici del funzionamento globale utilizzando la scala dello stato delle prestazioni "Eastern Cooperative Oncology Group" (intervallo 0 - 5, punteggio basso è migliore)
Ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento
Valutazione dello stato nutrizionale (PG-SGA-SF)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento
Valutazione dello stato nutrizionale utilizzando la valutazione globale soggettiva generata dal paziente (forma breve). Il modulo breve include solo le misure riportate dal paziente e sarà combinato in un unico punteggio secondo il manuale (intervallo 0 - 37, punteggio basso è migliore).
Ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20190013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico non resecabile

Prove cliniche su IRE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi