Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s následnou ireverzibilní elektroporací u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (CHEMOFIRE-2)

31. března 2021 aktualizováno: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Chemoterapie následovaná ireverzibilní elektroporací u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (CHEMOFIRE-2)

Tato studie je jednoramenná klinická studie ireverzibilní elektroporace (IRE) pro léčbu neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (LAPC).

Cílem studie je zhodnotit účinnost IRE u této skupiny pacientů. Bude provedena statistická analýza přežití pacientů s porovnáním účastníků studie s historickými údaji z dánské národní databáze pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou být zařazeni pacienti s neresekabilním LAPC. Před zařazením je všem pacientům podávána počáteční léčba chemoterapií s nebo bez radiační terapie (RT) v souladu s protokolem doporučující instituce. Někteří pacienti podstoupili před zařazením pokus o resekci. Očekává se, že značný počet pacientů je účastníky protokolu LAPC-03 (FOLFIRINOX s následnou lokální terapií (resekce, RT a/nebo IRE) u pacientů s LAPC).

Po dokončení počáteční terapie se potenciálním účastníkům studie znovu nastaví PET-CT sken a sérové ​​nádorové markery. Pacienti, u kterých bylo při restagingu zjištěno, že nemají metastatické onemocnění a bez významné progrese primárního nádoru, budou kandidáty pro terapii IRE. Léčba IRE bude podána nejdříve 2 týdny po dokončení počáteční terapie.

IRE se bude provádět v celkové anestezii jako hospitalizační procedura. Pacienti budou navštěvovat specifické návštěvy studie s PET-CT skenem 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po IRE. Do ambulance budou pacienti docházet po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících. Během toho budeme sledovat bolest, kvalitu života, globální fungování a stav výživy.

U pacientů, kteří jsou kdykoli v průběhu studie hodnoceni jako kandidáti na resekci, se provádí podrobnější přehodnocení resekability podle místních preferencí (např. EUS a/nebo LAP/LUS a/nebo CT a/nebo MR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Telefonní číslo: +4597661761
  • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Telefonní číslo: +4597661761
          • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom/karcinom pankreatu.
  • Největší průměr nádoru ≤ 4 cm v jakékoli rovině.
  • >18 let.
  • Předchozí léčba neoadjuvantní chemoterapií po dobu nejméně 2 měsíců
  • Nádor musí být po neoadjuvantní léčbě považován na národní konferenci pankreatického multidisciplinárního týmu za neresekovatelný.
  • Neprogresivní onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECiST 1.1) po neoadjuvantní léčbě.
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor je nepřístupný např. v důsledku žilní dilatace apod. (posuzováno předoperačním ultrazvukem).
  • Skóre ASA >3
  • Stav výkonu ECOG >2
  • Těhotenství.
  • Fibrilace síní.
  • Implantované elektronické zařízení, např. kardiostimulátory nebo jiné elektrostimulátory.
  • Kovové stenty nebo jiné kovové předměty v blízkosti ablační zóny (pokud nelze stent před IRE vyměnit za plastový stent).
  • Příznaky závažného onemocnění kostní dřeně, ledvin nebo jater během léčby. Léčba může být odložena, pokud je stav onemocnění reverzibilní.
  • Těžké alergie na anestetikum, paralytické činidlo nebo jakékoli zařízení používané během léčby.
  • Pacient je odeslán z nemocnice mimo Dánsko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Postup: HNĚV
in situ ireverzibilní elektroporace
Ostatní jména:
  • nevratná elektroporace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl 2letého přežití z 1) diagnózy a 2) IRE
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
2 roky po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití od 1) diagnózy a 2) IRE
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
2 roky po zařazení posledního pacienta
Přežití bez progrese po IRE
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
2 roky po zařazení posledního pacienta
Střední doba do místní progrese po IRE
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
2 roky po zařazení posledního pacienta
Střední doba do šíření po IRE
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
2 roky po zařazení posledního pacienta
90denní míra a závažnost komplikací (Clavien-Dindo)
Časové okno: 90 dní po zařazení posledního pacienta
90 dní po zařazení posledního pacienta
Rychlost resekce
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
2 roky po zařazení posledního pacienta
Kvalita života (EORTC QLQ C-30)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let po intervenci
Dotazník kvality života - Core 30 slouží k hodnocení kvality života u zařazených pacientů. Hrubé skóre bude vypočítáno podle manuálu. Položky budou seskupeny do: Globálního zdravotního stavu (rozsah 0 - 100, vysoká je dobrá), Funkční škály (rozsah 0 - 100, vysoká je dobrá) a škály symptomů (rozsah 0 - 100 nízká je dobrá). Rozdíly v jednotlivých škálách v průběhu pokusu byly vypočítány samostatně.
Každé 3 měsíce po dobu 2 let po intervenci
Perioperační vnímání bolesti (VAS)
Časové okno: Každý týden po dobu 1 měsíce po zákroku
Perioperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (rozsah 0 - 10, nízké skóre znamená menší bolest).
Každý týden po dobu 1 měsíce po zákroku
Dlouhodobé vnímání bolesti (m-BPI-SF)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let po intervenci
Dlouhodobá bolest bude hodnocena pomocí upravené dánské verze Brief Pain Inventory – zkrácené formy. Vyhodnocenými výsledky bude průměrné skóre položek závažnosti bolesti a interferenčních položek v souladu s manuálem. Stupnice se pohybují od 0 do 10 (nižší je menší bolest).
Každé 3 měsíce po dobu 2 let po intervenci
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let po intervenci
Hodnocení globálního fungování lékaři pomocí stupnice stavu výkonnosti „Eastern Cooperative Oncology Group“ (rozsah 0 – 5, nižší skóre je lepší)
Každé 3 měsíce po dobu 2 let po intervenci
Hodnocení nutričního stavu (PG-SGA-SF)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let po intervenci
Hodnocení nutričního stavu pomocí skórovaného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (zkrácená forma). Krátký formulář obsahuje pouze měření hlášená pacientem a bude sloučen do jediného skóre podle manuálu (rozsah 0 - 37, nižší skóre je lepší).
Každé 3 měsíce po dobu 2 let po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20190013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HNĚV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit