脑瘫强化神经康复 (IntReh4CP)
2022年6月17日 更新者：Oleh Kachmar、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
强化神经生理康复系统对脑瘫患儿的影响：随机对照试验
两组单盲随机对照试验评价强化神经生理康复系统对脑瘫患儿的疗效。
研究概览
详细说明
强化神经生理康复系统 (INRS) 是一种强化的多模式康复系统，结合了多功能和多方面的方法，旨在改善 CP 儿童的功能和生活质量。 治疗内容针对国际功能分类的身体功能领域（关节活动度、肌肉张力、自主运动、疼痛、智力功能）和活动和参与领域（精细的手部使用、行走、四处走动、人际互动）中的不同功能目标和家庭关系。
强化矫正课程包括最多四个小时的日常培训。 治疗方案根据患者的情况量身定制，并根据个体适应症和禁忌症包含以下部分内容：物理疗法、职业疗法、全身按摩、脊柱推拿疗法、关节松动技术、石蜡和蜡的应用、反射疗法、力量训练、电脑游戏疗法、套装疗法、振动疗法、跑步机训练、“艺术体操”小组课程。 一种技术的影响补充并加强了其他康复组成部分。
该研究的目的是在一项随机对照试验中评估强化神经生理康复系统对脑瘫儿童的影响。
将进行一项有两组的单盲随机对照试验。 实验组将根据 INRS 进行治疗，对照组将在等待名单上继续接受常规的家庭活动和护理。 为避免可能的患者组分配信息泄露，研究应在两个独立的中心进行：评估中心和治疗中心。 评估将进行三次：在基线时、3 周内和基线后 7 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lviv Region
-
Truskavets、Lviv Region、乌克兰、82200
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑瘫双侧痉挛形式，
- 4-12岁，
- 粗大运动功能分类系统 - I-IV 级，
- 手动能力分类系统 - I-IV 级。
排除标准：
- 不受控制的癫痫综合征，
- 严重智力障碍，
- 不合作行为，
- 正在进行的一年中的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
实验组按照INRS进行疗程
|
强化神经生理康复系统 (INRS) 是一种多组分方法，由不同的治疗方式组成。
|
|
其他：控制组
等待名单延迟干预。
对照组在等待名单中继续进行日常活动和护理。
|
对照组在等待名单中继续进行日常活动和护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粗大运动功能测量分数的变化 (GMFM-66)
大体时间：基线、3 周和 7 周随访
|
粗大运动功能测量 (GMFM) 评估脑瘫儿童的粗大运动功能。
GMFM-66 版本包含 66 个项目，涵盖了从躺卧和翻身到行走、跑步和跳跃技能的各种活动。
|
基线、3 周和 7 周随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手巧度的变化
大体时间：基线、3 周和 7 周随访
|
使用 Box and Blocks 测试评估手的灵活性。
分数是在一分钟内从一个隔间到另一个隔间用手搬运的块数。
|
基线、3 周和 7 周随访
|
|
日常功能的变化——自理
大体时间：基线、3 周和 7 周随访
|
使用包括 73 个项目的儿童评估残疾清单 (PEDI) 自我护理问卷评估进食、梳理、穿衣、洗澡和如厕技能，计算量表分数。
|
基线、3 周和 7 周随访
|
|
日常功能的变化 - 流动性
大体时间：基线、3 周和 7 周随访
|
使用包括 59 个项目的儿科残疾评估量表 (PEDI) 移动问卷评估转移、室内和室外移动技能，计算量表分数。
|
基线、3 周和 7 周随访
|
|
Jebsen-Taylor 手功能评分的变化
大体时间：基线、3 周和 7 周随访
|
测试量化受试者用一只手完成以下标准化功能性任务所需的时间：翻卡片、捡起小物品、模拟喂食、堆叠棋子、捡起轻罐和捡起重罐。
|
基线、3 周和 7 周随访
|
|
ABILHAND-Kids 分数的变化
大体时间：基线、3 周和 7 周随访
|
该量表衡量一个人管理需要使用上肢的日常活动的能力。
要求家长通过评估他们的孩子在 3 级量表（不可能、困难、容易）的 21 项体力活动中的表现来填写问卷。
|
基线、3 周和 7 周随访
|
|
踝关节背屈被动范围的变化
大体时间：基线、3 周和 7 周随访
|
运动范围用手持式测角仪测量。
|
基线、3 周和 7 周随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Oleh Kachmar, MD, PhD、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
- Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.