Neuroreabilitação Intensiva para Paralisia Cerebral (IntReh4CP)
Efeitos do Sistema de Reabilitação Neurofisiológica Intensiva em Crianças com Paralisia Cerebral: Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Intensive Neurophysiologic Rehabilitation System (INRS) é um sistema intensivo de reabilitação multimodal, em que métodos versáteis e multifacetados são combinados com o objetivo de melhorar o funcionamento e a qualidade de vida de crianças com PC. Os componentes do tratamento abordam diferentes objetivos funcionais no domínio das Funções do Corpo da Classificação Internacional de Funcionalidade (mobilidade articular, tônus muscular, movimento voluntário, dor, funções intelectuais) e nos domínios de Atividades e Participação (uso fino das mãos, caminhada, movimentação, interações interpessoais e relações familiares.
O curso de correção intensiva inclui até quatro horas de treinamento diário. O programa de tratamento é adaptado individualmente de acordo com a condição do paciente e incorpora alguns dos seguintes componentes de acordo com as indicações e contra-indicações individuais: fisioterapia, terapia ocupacional, massagem de corpo inteiro, terapia de manipulação da coluna, técnicas de mobilização articular, aplicações de parafina e cera, reflexoterapia, Treino de força, Terapia de jogo de computador, Terapia de terno, Terapia de vibração, Treino em passadeira, Sessão de grupo de "ginástica rítmica". A influência de uma técnica complementa e potencializa outros componentes da reabilitação.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do Sistema Intensivo de Reabilitação Neurofisiológica em crianças com paralisia cerebral em um estudo randomizado controlado.
Será realizado um ensaio controlado randomizado simples-cego com dois grupos. O grupo experimental seguirá o curso de tratamento de acordo com o INRS, o grupo controle continuará recebendo atividades e cuidados domésticos habituais enquanto permanecer na lista de espera. Para evitar possível vazamento de informações sobre a alocação do grupo de pacientes, o estudo deve ser realizado em dois centros independentes: Centro de avaliação e Centro de tratamento. As avaliações serão realizadas três vezes: na linha de base, em 3 semanas e 7 semanas após a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lviv Region
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Truskavets, Lviv Region, Ucrânia, 82200
- International Clinic of Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia Cerebral formas espásticas bilaterais,
- Idade 4-12 anos,
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa - Níveis I-IV,
- Sistema de Classificação de Habilidades Manuais - Níveis I-IV.
Critério de exclusão:
- Síndrome epiléptica descontrolada,
- Deficiência intelectual grave,
- Comportamento não cooperativo,
- Cirurgia durante o ano em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental em curso de tratamento de acordo com o INRS
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O Sistema Intensivo de Reabilitação Neurofisiológica (INRS) é uma abordagem multicomponente que consiste em diferentes modalidades de tratamento.
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Outro: Grupo de controle
Intervenção atrasada em lista de espera.
O grupo de controle continua com as atividades e cuidados habituais enquanto permanece na lista de espera.
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O grupo de controle continua com as atividades e cuidados habituais enquanto permanece na lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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O Gross Motor Function Measure (GMFM) avalia a função motora grossa em crianças com paralisia cerebral.
A versão GMFM-66 contém 66 itens que abrangem o espectro de atividades como deitar e rolar até andar, correr e pular habilidades.
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Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na destreza manual
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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A destreza manual é avaliada por meio do teste Box and Blocks.
A pontuação é o número de blocos transportados à mão de um compartimento para outro em um minuto.
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Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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Mudança no Funcionamento Diário - Autocuidado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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As habilidades de comer, arrumar-se, vestir-se, tomar banho e ir ao banheiro são avaliadas por meio do questionário de autocuidado do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), que inclui 73 itens, e a pontuação das escalas é calculada.
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Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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Mudança no funcionamento diário - Mobilidade
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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Transferências, habilidades de mobilidade interna e externa são avaliadas com o questionário de mobilidade Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), que inclui 59 itens, e a pontuação das escalas é calculada.
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Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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Mudança na pontuação da função da mão de Jebsen-Taylor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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O teste quantifica o tempo que o sujeito leva para realizar as seguintes tarefas funcionais padronizadas com uma mão: virar cartas, pegar itens pequenos, simular alimentação, empilhar damas, pegar latas leves e pegar latas pesadas.
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Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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Mudança na pontuação ABILHAND-Kids
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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A escala mede a capacidade de uma pessoa em realizar atividades diárias que exijam o uso dos membros superiores.
O pai é solicitado a preencher o questionário estimando o desempenho de seu filho em 21 atividades manuais em uma escala de 3 níveis (impossível, difícil, fácil).
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Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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Mudança na amplitude passiva de dorsiflexão do tornozelo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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A amplitude de movimento é medida com um goniômetro portátil.
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Linha de base, acompanhamento de 3 semanas e 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
- Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-08-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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