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Neuroriabilitazione Intensiva per la Paralisi Cerebrale (IntReh4CP)

17 giugno 2022 aggiornato da: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Effetti del sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva nei bambini con paralisi cerebrale: studio controllato randomizzato

Valutazione degli effetti del sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva nei bambini con paralisi cerebrale in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva (INRS) è un sistema di riabilitazione multimodale intensivo, in cui metodi versatili e sfaccettati sono combinati con l'obiettivo di migliorare il funzionamento e la qualità della vita dei bambini con PC. I componenti del trattamento stanno affrontando diversi obiettivi funzionali nel dominio delle funzioni corporee della classificazione internazionale del funzionamento (mobilità articolare, tono muscolare, movimento volontario, dolore, funzioni intellettive) e nei domini delle attività e della partecipazione (uso fine delle mani, camminare, muoversi, interazioni interpersonali e rapporti familiari.

Il corso intensivo di correzione comprende fino a quattro ore di allenamento quotidiano. Il programma di trattamento è adattato individualmente in base alle condizioni del paziente e incorpora alcuni dei seguenti componenti in base alle indicazioni e controindicazioni individuali: terapia fisica, terapia occupazionale, massaggio completo del corpo, terapia manipolativa spinale, tecniche di mobilizzazione articolare, applicazioni di paraffina e cera, riflessoterapia, Allenamento della forza, Terapia del gioco al computer, Terapia della tuta, Terapia delle vibrazioni, Allenamento su tapis roulant, Sessione di gruppo di "ginnastica ritmica". L'influenza di una tecnica integra e potenzia altre componenti riabilitative.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva nei bambini con paralisi cerebrale in uno studio controllato randomizzato.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con due gruppi. Il gruppo sperimentale seguirà il percorso di trattamento secondo INRS, il gruppo di controllo continuerà a ricevere le normali attività e cure domiciliari rimanendo in lista d'attesa. Per evitare possibili perdite di informazioni sull'assegnazione del gruppo di pazienti, lo studio dovrebbe essere eseguito in due centri indipendenti: centro di valutazione e centro di trattamento. Le valutazioni saranno condotte tre volte: al basale, in 3 settimane e 7 settimane dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ucraina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale forme spastiche bilaterali,
  • Età 4-12 anni,
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda - Livelli I-IV,
  • Sistema di classificazione delle abilità manuali - Livelli I-IV.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome epilettica incontrollata,
  • Grave disabilità intellettiva,
  • Comportamento non collaborativo,
  • Chirurgia durante l'anno in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale in corso di trattamento secondo INRS
Procedura: Sistema di Riabilitazione Neurofisiologica Intensiva
Il sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva (INRS) è un approccio multicomponente che consiste in diverse modalità di trattamento.
Altro: Gruppo di controllo
Intervento ritardato in lista d'attesa. Il gruppo di controllo continua le normali attività e cure rimanendo in lista d'attesa.
Procedura: Attività e cura come al solito
Il gruppo di controllo continua le normali attività e cure rimanendo in lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) valuta la funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale. La versione GMFM-66 contiene 66 elementi che spaziano da attività come sdraiarsi e rotolare fino a camminare, correre e saltare.
Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della destrezza manuale
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
La destrezza manuale viene valutata utilizzando il test Box and Blocks. Il punteggio è il numero di blocchi trasportati a mano da uno scomparto all'altro in un minuto.
Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
Cambiamento nel funzionamento quotidiano - Cura di sé
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
Le capacità di mangiare, pettinarsi, vestirsi, fare il bagno e andare in bagno vengono valutate utilizzando il questionario sull'auto-cura Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) che include 73 elementi, viene calcolato il punteggio della scala.
Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
Cambiamento nel funzionamento quotidiano - Mobilità
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
I trasferimenti, le capacità di mobilità indoor e outdoor vengono valutati con il questionario sulla mobilità Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) che include 59 elementi, viene calcolato il punteggio delle scale.
Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
Modifica del punteggio della funzione della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
Il test quantifica il tempo necessario al soggetto per svolgere le seguenti attività funzionali standardizzate con una mano: girare carte, raccogliere piccoli oggetti, simulare l'alimentazione, impilare pedine, raccogliere lattine leggere e raccogliere lattine pesanti.
Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
Modifica del punteggio ABILHAND-Kids
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori. Al genitore viene chiesto di compilare il questionario stimando le prestazioni del proprio figlio in 21 attività manuali su una scala a 3 livelli (impossibile, difficile, facile).
Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
Modifica dell'intervallo passivo di dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane
Il raggio di movimento viene misurato con un goniometro portatile.
Follow-up al basale, a 3 settimane e a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Collaboratori

I.Horbachevsky Ternopil National Medical University
Elita Rehabilitation Center
Rainbow Kids e.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
  • Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-08-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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