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Neurorrehabilitación Intensiva para Parálisis Cerebral (IntReh4CP)

17 de junio de 2022 actualizado por: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Efectos del Sistema de Rehabilitación Neurofisiológica Intensiva en Niños con Parálisis Cerebral: Ensayo Controlado Aleatorizado

Evaluación de los efectos del Sistema de Rehabilitación Neurofisiológica Intensiva en niños con parálisis cerebral en un ensayo controlado aleatorio simple ciego con dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Sistema de Rehabilitación Neurofisiológica Intensiva (INRS) es un sistema de rehabilitación multimodal intensivo, en el que se combinan métodos versátiles y multifacéticos con el objetivo de mejorar el funcionamiento y la calidad de vida de los niños con PC. Los componentes del tratamiento abordan diferentes objetivos funcionales en el dominio de Funciones Corporales de la Clasificación Internacional de Funcionamiento (movilidad articular, tono muscular, movimiento voluntario, dolor, funciones intelectuales) y dominios de Actividades y Participación (uso fino de la mano, caminar, moverse, interacciones interpersonales y relaciones familiares.

El curso intensivo de corrección incluye hasta cuatro horas de entrenamiento diario. El programa de tratamiento se adapta individualmente según la condición del paciente e incorpora algunos de los siguientes componentes según las indicaciones y contraindicaciones individuales: fisioterapia, terapia ocupacional, masaje de cuerpo completo, terapia de manipulación espinal, técnicas de movilización articular, aplicaciones de parafina y cera, reflexoterapia, Entrenamiento de fuerza, Terapia con juegos de computadora, Terapia con traje, Terapia de vibración, Entrenamiento en cinta rodante, Sesión grupal de "gimnasia rítmica". La influencia de una técnica complementa y potencia otros componentes de la rehabilitación.

El objetivo del estudio es evaluar los efectos del Sistema de Rehabilitación Neurofisiológica Intensiva en niños con parálisis cerebral en un ensayo controlado aleatorio.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio simple ciego con dos grupos. El grupo experimental se someterá a un curso de tratamiento según el INRS, el grupo de control continuará recibiendo la actividad y atención domiciliaria habituales mientras permanezca en la lista de espera. Para evitar una posible fuga de información sobre la asignación de grupos de pacientes, el estudio debe realizarse en dos centros independientes: Centro de evaluación y Centro de tratamiento. Las evaluaciones se realizarán tres veces: en la línea de base, en 3 semanas y 7 semanas después de la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ucrania, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral formas espásticas bilaterales,
  • Edad 4-12 años,
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa - Niveles I-IV,
  • Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales - Niveles I-IV.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome epiléptico no controlado,
  • Discapacidad intelectual severa,
  • Comportamiento no cooperativo,
  • Cirugía durante el año en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental en curso de tratamiento según INRS
Procedimiento: Sistema de Rehabilitación Neurofisiológica Intensiva
El Sistema de Rehabilitación Neurofisiológica Intensiva (INRS) es un enfoque multicomponente que consta de diferentes modalidades de tratamiento.
Otro: Grupo de control
Intervención diferida en lista de espera. El grupo control continúa con su actividad y cuidados habituales mientras permanece en lista de espera.
Procedimiento: Actividad y cuidado como de costumbre.
El grupo control continúa con su actividad y cuidados habituales mientras permanece en lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
La Medida de la función motora gruesa (GMFM) evalúa la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral. La versión GMFM-66 contiene 66 elementos que abarcan desde actividades como acostarse y rodar hasta habilidades para caminar, correr y saltar.
Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la destreza manual
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
La destreza manual se evalúa mediante la prueba Box and Blocks. La puntuación es el número de bloques llevados a mano de un compartimento a otro en un minuto.
Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
Cambio en el funcionamiento diario - Autocuidado
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
Las habilidades para comer, arreglarse, vestirse, bañarse e ir al baño se evalúan mediante el cuestionario de Autocuidado del Inventario de Evaluación de Discapacidad Pediátrica (PEDI) que incluye 73 ítems, se calcula la puntuación de las escalas.
Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
Cambio en el funcionamiento diario- Movilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
Las transferencias, las habilidades de movilidad en interiores y exteriores se evalúan con el cuestionario de movilidad Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) que incluye 59 ítems, se calcula la puntuación de las escalas.
Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
Cambio en la puntuación de la función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
La prueba cuantifica el tiempo que tarda el sujeto en realizar las siguientes tareas funcionales estandarizadas con una mano: dar vuelta a las cartas, recoger objetos pequeños, simular la alimentación, apilar fichas, recoger latas ligeras y recoger latas pesadas.
Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
Cambio en la puntuación de ABILHAND-Kids
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
La escala mide la capacidad de una persona para manejar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores. Se le pide al padre que complete el cuestionario estimando el desempeño de su hijo en 21 actividades manuales en una escala de 3 niveles (imposible, difícil, fácil).
Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
Cambio en el rango pasivo de dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas
El rango de movimiento se mide con un goniómetro manual.
Seguimiento inicial, a las 3 semanas y a las 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Colaboradores

I.Horbachevsky Ternopil National Medical University
Elita Rehabilitation Center
Rainbow Kids e.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
  • Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-08-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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