Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní neurorehabilitace pro dětskou mozkovou obrnu (IntReh4CP)

17. června 2022 aktualizováno: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Účinky systému intenzivní neurofyziologické rehabilitace u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hodnocení účinků systému intenzivní neurofyziologické rehabilitace u dětí s dětskou mozkovou obrnou v jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii se dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intenzivní neurofyziologický rehabilitační systém (INRS) je intenzivní multimodální rehabilitační systém, kde se kombinují všestranné a mnohostranné metody s cílem zlepšit fungování a kvalitu života dětí s CP. Komponenty léčby se zabývají různými funkčními cíli v oblasti tělesných funkcí Mezinárodní klasifikace funkčnosti (pohyblivost kloubů, svalový tonus, volní pohyb, bolest, intelektuální funkce) a v doménách aktivit a participace (jemné používání rukou, chůze, pohyb, mezilidské interakce a rodinné vztahy.

Kurz Intenzivní korekce zahrnuje až čtyři hodiny každodenního tréninku. Léčebný program je přizpůsoben individuálně podle stavu pacienta a obsahuje některé z následujících složek dle individuálních indikací a kontraindikací: Fyzikální terapie, Ergoterapie, Masáž celého těla, Spinální manipulační terapie, Techniky mobilizace kloubů, Aplikace parafínu a vosku, Reflexoterapie, Posilování, Terapie počítačovou hrou, Terapie v obleku, Vibrační terapie, Trénink na běžeckém pásu, Skupinové sezení "rytmické gymnastiky". Vliv jedné techniky doplňuje a potencuje ostatní rehabilitační složky.

Cílem studie je zhodnotit účinky Intenzivního neurofyziologického rehabilitačního systému u dětí s dětskou mozkovou obrnou v randomizované kontrolované studii.

Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami. Experimentální skupina projde léčebnou kúrou dle INRS, kontrolní skupině bude i nadále poskytována běžná domácí aktivita a péče při setrvání na čekací listině. Aby se předešlo možnému úniku informací o rozdělení skupin pacientů, měla by být studie provedena ve dvou nezávislých centrech: Evaluační centrum a Léčebné centrum. Hodnocení bude provedeno třikrát: na začátku, za 3 týdny a 7 týdnů po výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukrajina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna bilaterální spastické formy,
  • Věk 4-12 let,
  • Systém klasifikace funkce hrubé motoriky - úrovně I-IV,
  • Systém klasifikace manuálních schopností - úrovně I-IV.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný epileptický syndrom,
  • Těžké mentální postižení,
  • nespolupracující chování,
  • Operace během probíhajícího roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina podstupující léčebnou kúru podle INRS
Postup: Intenzivní neurofyziologický rehabilitační systém
Intenzivní neurofyziologický rehabilitační systém (INRS) je vícesložkový přístup, který se skládá z různých léčebných modalit.
Jiný: Kontrolní skupina
Zpožděný zásah na čekací listině. Kontrolní skupina pokračuje v obvyklé činnosti a péči, přičemž zůstává v pořadníku.
Postup: Aktivita a péče jako obvykle
Kontrolní skupina pokračuje v obvyklé činnosti a péči, přičemž zůstává v pořadníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre měření funkce hrubé motoriky (GMFM-66)
Časové okno: Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Funkce Gross Motor Function Measure (GMFM) hodnotí hrubou motoriku u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Verze GMFM-66 obsahuje 66 položek, které pokrývají spektrum činností, jako je ležení a válení se, až po chůzi, běh a skákání.
Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v manuální zručnosti
Časové okno: Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Manuální zručnost se hodnotí pomocí testu Box and Blocks. Skóre je počet bloků přenesených ručně z jednoho do druhého oddílu za jednu minutu.
Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Změna každodenního fungování- Péče o sebe
Časové okno: Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Stravovací, ošetřovací, oblékací, koupací a toaletní dovednosti jsou hodnoceny pomocí dotazníku Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) Sebepéče, který obsahuje 73 položek, počítá se škálové skóre.
Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Změna každodenního fungování – mobilita
Časové okno: Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Přenosy, pohybové dovednosti uvnitř a venku jsou hodnoceny pomocí dotazníku Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), který obsahuje 59 položek, počítá se skóre na stupnici.
Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Změna skóre funkce ruky Jebsen-Taylor
Časové okno: Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Test kvantifikuje čas, který subjekt potřebuje k provedení následujících standardizovaných funkčních úkolů jednou rukou: otáčení karet, sbírání malých předmětů, simulace krmení, skládání dám, sbírání lehkých plechovek a sbírání těžkých plechovek.
Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Změna skóre ABILHAND-Kids
Časové okno: Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Škála měří schopnost člověka zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin. Rodič je požádán o vyplnění dotazníku tak, že odhadne výkon svého dítěte ve 21 manuálních činnostech na 3-stupňové škále (nemožné, obtížné, snadné).
Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Změna pasivního rozsahu dorzální flexe kotníku
Časové okno: Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování
Rozsah pohybu se měří ručním goniometrem.
Základní, 3týdenní a 7týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Spolupracovníci

I.Horbachevsky Ternopil National Medical University
Elita Rehabilitation Center
Rainbow Kids e.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
  • Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-08-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit