Intensieve neurorevalidatie voor hersenverlamming (IntReh4CP)
Effecten van intensief neurofysiologisch revalidatiesysteem bij kinderen met hersenverlamming: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intensive Neurophysiological Rehabilitation System (INRS) is een intensief multimodaal revalidatiesysteem, waarbij veelzijdige en veelzijdige methoden worden gecombineerd met als doel verbetering van het functioneren en de kwaliteit van leven van kinderen met CP. Behandelingscomponenten richten zich op verschillende functionele doelen in het domein Lichaamsfuncties van de Internationale Classificatie van Functioneren (gewrichtsmobiliteit, spiertonus, vrijwillige beweging, pijn, intellectuele functies) en activiteiten en participatiedomeinen (fijn handgebruik, lopen, bewegen, interpersoonlijke interacties). en familierelaties.
De intensieve correctiecursus omvat maximaal vier uur dagelijkse training. Het behandelingsprogramma wordt individueel afgestemd op de toestand van de patiënt en omvat een aantal van de volgende componenten op basis van individuele indicaties en contra-indicaties: Fysiotherapie, Ergotherapie, Volledige lichaamsmassage, Spinale manipulatieve therapie, Gewrichtsmobilisatietechnieken, Paraffine- en wastoepassingen, Reflexotherapie, Krachttraining, Computerspeltherapie, Paktherapie, Vibratietherapie, Loopbandtraining, Groepssessie "ritmische gymnastiek". De invloed van één techniek complementeert en versterkt andere revalidatiecomponenten.
Het doel van de studie is om de effecten van Intensive Neurophysiological Rehabilitation System bij kinderen met hersenverlamming te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen worden uitgevoerd. De experimentele groep krijgt een behandeltraject volgens INRS, de controlegroep krijgt de gebruikelijke thuiszorg en activiteiten terwijl ze op de wachtlijst blijven. Om mogelijk informatielekken over de toewijzing van patiëntengroepen te voorkomen, moet het onderzoek worden uitgevoerd in twee onafhankelijke centra: evaluatiecentrum en behandelcentrum. Assessments worden drie keer uitgevoerd: bij de baseline, in 3 weken en 7 weken na de baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lviv Region
-
Truskavets, Lviv Region, Oekraïne, 82200
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale Parese bilaterale spastische vormen,
- Leeftijd 4-12 jaar,
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies - Niveaus I-IV,
- Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem - Niveaus I-IV.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerd epileptisch syndroom,
- Ernstige verstandelijke beperking,
- niet meewerkend gedrag,
- Chirurgie tijdens het lopende jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep in behandeling volgens INRS
|
Intensive Neurophysiological Rehabilitation System (INRS) is een multicomponentbenadering die uit verschillende behandelingsmodaliteiten bestaat.
|
|
Ander: Controlegroep
Wachtlijst uitgestelde interventie.
De controlegroep zet de gebruikelijke activiteiten en zorg voort terwijl ze op de wachtlijst blijven.
|
De controlegroep zet de gebruikelijke activiteiten en zorg voort terwijl ze op de wachtlijst blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score voor grove motorische functiemeting (GMFM-66)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
De Gross Motor Function Measure (GMFM) evalueert de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming.
De GMFM-66-versie bevat 66 items die het spectrum bestrijken van activiteiten als liggen en oprollen tot lopen, rennen en springen.
|
Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
Handvaardigheid wordt geëvalueerd met behulp van Box and Blocks-test.
De score is het aantal blokken dat in één minuut met de hand van het ene naar het andere compartiment wordt gedragen.
|
Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
|
Verandering in dagelijks functioneren - Zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
Vaardigheden op het gebied van eten, uiterlijke verzorging, aankleden, baden en toiletbezoek worden geëvalueerd met behulp van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) zelfzorgvragenlijst met 73 items, de schaalscore wordt berekend.
|
Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
|
Verandering in dagelijks functioneren - Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
Transfers, mobiliteitsvaardigheden binnen en buiten worden geëvalueerd met de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) mobiliteitsvragenlijst die 59 items bevat, de schaalscore wordt berekend.
|
Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
|
Verandering in de handfunctiescore van Jebsen-Taylor
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
Test kwantificeert de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de volgende gestandaardiseerde functionele taken met één hand uit te voeren: kaarten omdraaien, kleine voorwerpen oppakken, voeren simuleren, schijven stapelen, lichte blikken oppakken en zware blikken oppakken.
|
Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
|
Verandering in ABILHAND-Kids-score
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
De schaal meet het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste ledematen vereisen.
De ouder wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen door de prestaties van hun kind te schatten bij 21 handmatige activiteiten op een schaal met 3 niveaus (onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk).
|
Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
|
Verandering in passief bereik van dorsaalflexie van de enkel
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
Het bewegingsbereik wordt gemeten met een draagbare goniometer.
|
Baseline, 3 weken en 7 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
- Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-08-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .