Intenzív neurorehabilitáció cerebrális bénulás esetén (IntReh4CP)
Az intenzív neurofiziológiai rehabilitációs rendszer hatása agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer (INRS) egy intenzív multimodális rehabilitációs rendszer, ahol sokoldalú és sokrétű módszereket ötvöznek a CP-s gyermekek működésének és életminőségének javítása érdekében. A kezelési komponensek a funkcionális nemzetközi osztályozás testfunkciói területén (ízületi mobilitás, izomtónus, akaratlagos mozgás, fájdalom, intellektuális funkciók), valamint a tevékenységek és a részvétel (finom kézhasználat, séta, mozgás, interperszonális interakciók) különböző funkcionális célokat szolgálnak. és a családi kapcsolatok.
Az intenzív korrekciós tanfolyam napi négy órás edzést tartalmaz. A kezelési program a beteg állapotának megfelelően személyre szabott, és egyéni indikációk és ellenjavallatok szerint a következő összetevőkből áll: Fizikoterápia, Foglalkozásterápia, Teljes testmasszázs, Gerinc manipulatív terápia, Ízületi mobilizációs technikák, Paraffin és viasz alkalmazása, Reflexoterápia, Erősítő edzés, Számítógépes játékterápia, Öltönyterápia, Vibrációs terápia, Futópad edzés, „Ritmikus gimnasztika” csoportos foglalkozás. Az egyik technika hatása kiegészíti és erősíti a többi rehabilitációs komponenst.
A tanulmány célja az Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer hatásainak értékelése cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek két csoporttal. A kísérleti csoport az INRS szerinti kezelésen megy keresztül, a kontrollcsoport továbbra is a szokásos otthoni tevékenységben és gondozásban részesül, miközben a várólistán marad. A betegcsoportok felosztásával kapcsolatos esetleges információszivárgás elkerülése érdekében a vizsgálatot két független központban kell elvégezni: az értékelő központban és a kezelési központban. Az értékelést három alkalommal végzik el: az alapvonalon, 3 hét múlva és 7 héttel az alapvonal után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lviv Region
-
Truskavets, Lviv Region, Ukrajna, 82200
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyi bénulás kétoldali görcsös formái,
- 4-12 éves korig,
- Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere – I-IV. szint,
- Manuális képességek osztályozási rendszere - I-IV.
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan epilepsziás szindróma,
- Súlyos értelmi fogyatékosság,
- Nem együttműködő magatartás,
- Műtét a folyó évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Kísérleti csoport, aki az INRS szerint kezelési tanfolyamon vesz részt
|
Az Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer (INRS) egy többkomponensű megközelítés, amely különböző kezelési módokból áll.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Várólista késleltetett beavatkozás.
A kontrollcsoport a várólistán maradva folytatja a szokásos tevékenységet és gondoskodást.
|
A kontrollcsoport a várólistán maradva folytatja a szokásos tevékenységet és gondoskodást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bruttó motorfunkció mérési pontszámában (GMFM-66)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
A Gross Motor Function Measure (GMFM) az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióját értékeli.
A GMFM-66 verzió 66 elemet tartalmaz, amelyek a fekvéstől és a felgurulástól a járásig, futásig és ugrásig terjednek.
|
Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kézügyességben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
A kézügyességet Box and Blocks teszttel értékeljük.
A pontszám az egyik rekeszből a másikba kézzel szállított blokkok száma egy perc alatt.
|
Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
|
Változás a napi működésben – Öngondoskodás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
Az étkezési, tisztálkodási, öltözködési, tisztálkodási és tisztálkodási készségek értékelése a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) segítségével történik, amely 73 elemet tartalmazó öngondoskodási kérdőívet tartalmaz, a skála pontszámot számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
|
Változás a napi működésben – Mobilitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
A transzfereket, a beltéri és kültéri mobilitási készségeket a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) mobilitási kérdőívvel értékelik, amely 59 elemet tartalmaz, és a skála pontszámot számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
|
Változás a Jebsen-Taylor kéz függvény pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
A teszt számszerűsíti, hogy mennyi időbe telik az alanynak az alábbi szabványosított funkcionális feladatok egy kézzel történő elvégzésére: kártyák felforgatása, apró tárgyak felvétele, etetés szimulációja, dámarakás, könnyű dobozok felvétele és nehéz dobozok felszedése.
|
Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
|
Változás az ABILHAND-Kids pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
A skála azt méri, hogy egy személy képes-e a felső végtagok használatát igénylő napi tevékenységek irányítására.
A kérdőív kitöltésére kérjük a szülőt úgy, hogy 3 fokozatú (lehetetlen, nehéz, könnyű) skálán becsüli meg gyermeke 21 manuális tevékenység teljesítményét.
|
Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
|
A boka dorsiflexiójának passzív tartományának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
A mozgási tartomány mérése kézi goniométerrel történik.
|
Kiindulási állapot, 3 hetes és 7 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
- Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-08-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .