脳性麻痺に対する集中的な神経リハビリテーション (IntReh4CP)
脳性麻痺児における集中神経生理学的リハビリテーションシステムの効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
集中神経生理学的リハビリテーション システム (INRS) は、CP を持つ小児の機能と生活の質の改善を目的として、多用途かつ多面的な方法を組み合わせた集中的な集学的リハビリテーション システムです。 治療要素は、国際機能分類の身体機能領域(関節可動性、筋緊張、随意運動、痛み、知的機能)と活動および参加領域(手の上手な使い方、歩行、動き回り、対人交流)におけるさまざまな機能目標に取り組んでいます。そして家族関係。
集中矯正コースには、毎日最大 4 時間のトレーニングが含まれます。 治療プログラムは患者の状態に応じて個別に調整され、個々の適応症と禁忌に応じて次の要素の一部が組み込まれています:理学療法、作業療法、全身マッサージ、脊椎整体療法、関節可動化技術、パラフィンおよびワックスの塗布、反射療法、筋力トレーニング、コンピュータゲーム療法、スーツ療法、振動療法、トレッドミルトレーニング、「新体操」のグループセッション。 1 つのテクニックの影響により、他のリハビリテーション要素が補完され、強化されます。
研究の目的は、ランダム化比較試験で脳性麻痺の小児に対する集中神経生理学的リハビリテーション システムの効果を評価することです。
2つのグループによる単盲検ランダム化対照試験が実施されます。 実験グループはINRSに従って治療コースを受け、対照グループは待機リストに残りながら通常の在宅活動とケアを継続します。 患者グループの割り当てに関する情報漏洩の可能性を避けるため、研究は評価センターと治療センターの 2 つの独立したセンターで実施する必要があります。 評価はベースライン時、ベースラインから 3 週間後、およびベースラインから 7 週間後の 3 回行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lviv Region
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Truskavets、Lviv Region、ウクライナ、82200
- International Clinic of Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の両側性けいれん型、
- 対象年齢 4~12歳、
- 総運動機能分類システム - レベル I ~ IV、
- 手動能力分類システム - レベル I ~ IV。
除外基準:
- 制御不能なてんかん症候群、
- 重度の知的障害、
- 非協力的な行動、
- 継続中の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
INRSに従った治療コースを受けている実験グループ
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集中神経生理学的リハビリテーション システム (INRS) は、さまざまな治療法から構成される多要素アプローチです。
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他の:対照群
待機リストによる介入の遅延。
対照群は待機リストに残りながら、通常の活動とケアを続けます。
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対照群は待機リストに残りながら、通常の活動とケアを続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定スコアの変化 (GMFM-66)
時間枠:ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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粗大運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺のある小児の粗大運動機能を評価します。
GMFM-66 バージョンには、横になる、寝返りするなどのアクティビティから、歩く、走る、ジャンプするスキルまで、幅広い 66 項目が含まれています。
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ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手先の器用さの変化
時間枠:ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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手先の器用さはボックステストとブロックテストを使用して評価されます。
スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに手で運ばれたブロックの数です。
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ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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日常生活の変化 - セルフケア
時間枠:ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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食事、身だしなみ、着替え、入浴、トイレのスキルは、73 項目を含む小児障害評価インベントリ (PEDI) セルフケア アンケートを使用して評価され、スケール スコアが計算されます。
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ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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日常生活機能の変化 - モビリティ
時間枠:ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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移動、屋内、および屋外の移動スキルは、59 項目を含む小児障害評価インベントリ (PEDI) 移動アンケートで評価され、スケール スコアが計算されます。
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ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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ジェブセン・テイラー手の機能スコアの変化
時間枠:ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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テストでは、被験者が次の標準化された機能的タスクを片手で行うのにかかる時間を定量化します:カードをめくる、小さなアイテムを拾う、給餌をシミュレートする、チェッカーを積み重ねる、軽い缶を拾う、重い缶を拾う。
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ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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ABILHAND-Kids スコアの変化
時間枠:ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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このスケールは、上肢の使用を必要とする日常活動を管理する人の能力を測定します。
保護者は、子供の 21 の手作業活動のパフォーマンスを 3 段階の尺度 (不可能、難しい、簡単) で評価して、アンケートに記入するように求められます。
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ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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足首背屈の受動的可動域の変化
時間枠:ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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可動範囲は手持ち式ゴニオメーターで測定されます。
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ベースライン、3週間、7週間の追跡調査
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Oleh Kachmar, MD, PhD、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
- Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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