Intensiv nevrorehabilitering for cerebral parese (IntReh4CP)
Effekter av intensivt nevrofysiologisk rehabiliteringssystem hos barn med cerebral parese: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensivt Neurophysiologic Rehabilitation System (INRS) er et intensivt multimodalt rehabiliteringssystem, hvor allsidige og mangefasetterte metoder kombineres med sikte på forbedring av funksjon og livskvalitet til barn med CP. Behandlingskomponenter tar for seg ulike funksjonelle mål i domenet Kroppsfunksjoner i den internasjonale funksjonsklassifiseringen (leddmobilitet, muskeltonus, frivillig bevegelse, smerte, intellektuelle funksjoner) og aktivitets- og deltakelsesdomener (fin håndbruk, gåing, bevege seg rundt, mellommenneskelige interaksjoner) og familieforhold.
Det intensive korreksjonskurset inkluderer opptil fire timers daglig trening. Behandlingsprogrammet skreddersys individuelt i henhold til pasientens tilstand og inneholder noen av følgende komponent i henhold til individuelle indikasjoner og kontraindikasjoner: Fysioterapi, Ergoterapi, Helkroppsmassasje, Spinal manipulerende terapi, Leddmobiliseringsteknikker, Parafin- og voksapplikasjoner, Refleksterapi, Styrketrening, Dataspillterapi, Draktterapi, Vibrasjonsterapi, Tredemølletrening, Gruppeøkt med "rytmisk gymnastikk". Påvirkningen av en teknikk utfyller og potenserer andre rehabiliteringskomponenter.
Målet med studien er å evaluere effekten av intensivt nevrofysiologisk rehabiliteringssystem hos barn med cerebral parese i en randomisert kontrollert studie.
En enkeltblindet randomisert kontrollert studie med to grupper vil bli utført. Forsøksgruppen vil gjennomgå behandlingsforløp iht INRS, kontrollgruppen vil fortsatt motta vanlig hjemmeaktivitet og omsorg mens de står på venteliste. For å unngå mulig informasjonslekkasje om pasientgruppetildeling bør studien utføres i to uavhengige sentre: Evalueringssenter og Behandlingssenter. Vurderinger vil bli utført tre ganger: ved baseline, i 3 uker og 7 uker etter baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lviv Region
-
Truskavets, Lviv Region, Ukraina, 82200
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese bilaterale spastiske former,
- Alder 4-12 år,
- Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner - nivåer I-IV,
- Manuell evneklassifiseringssystem - nivåer I-IV.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert epileptisk syndrom,
- Alvorlig utviklingshemming,
- Ikke samarbeidsvillig oppførsel,
- Kirurgi i løpet av året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppe i behandlingsforløp iht INRS
|
Intensivt nevrofysiologisk rehabiliteringssystem (INRS) er en multikomponenttilnærming som består av ulike behandlingsmodaliteter.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Venteliste forsinket intervensjon.
Kontrollgruppe fortsetter vanlig aktivitet og omsorg mens de står på venteliste.
|
Kontrollgruppe fortsetter vanlig aktivitet og omsorg mens de står på venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål for bruttomotorisk funksjon (GMFM-66)
Tidsramme: Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) evaluerer grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
GMFM-66-versjonen inneholder 66 elementer som spenner over spekteret fra aktiviteter som liggende og rulle opp til gå-, løping- og hoppferdigheter.
|
Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i manuell fingerferdighet
Tidsramme: Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
Manuell fingerferdighet blir evaluert ved hjelp av Box and Blocks-test.
Poengsummen er antall blokker som bæres for hånd fra en til en annen avdeling i løpet av ett minutt.
|
Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
|
Endring i daglig funksjon – egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
Ferdigheter i spising, stell, påkledning, bading og toalettbesøk blir evaluert ved hjelp av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) Egenomsorgsspørreskjema som inkluderer 73 elementer, skalaens poengsum beregnes.
|
Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
|
Endring i daglig funksjon- Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
Forflytninger, innendørs og utendørs mobilitetsferdigheter blir evaluert med Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) mobilitetsspørreskjema som inkluderer 59 elementer, skalaens poengsum beregnes.
|
Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
|
Endring i Jebsen-Taylors håndfunksjonsscore
Tidsramme: Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
Test kvantifiserer tiden det tar for forsøkspersonen å utføre følgende standardiserte funksjonsoppgaver med én hånd: snu kort, plukke opp småting, simulere fôring, stable brikker, plukke opp lette bokser og plukke opp tunge bokser.
|
Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
|
Endring i ABILHAND-Kids-score
Tidsramme: Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
Skalaen måler en persons evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre lemmer.
Forelderen blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å estimere barnets ytelse av 21 manuelle aktiviteter på en 3-nivå skala (umulig, vanskelig, lett).
|
Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
|
Endring i passivt område av ankeldorsalfleksjon
Tidsramme: Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
Bevegelsesområde måles med et håndholdt goniometer.
|
Baseline, 3 ukers og 7 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
- Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-08-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .