Интенсивная нейрореабилитация при ДЦП (IntReh4CP)
Эффекты системы интенсивной нейрофизиологической реабилитации у детей с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Система интенсивной нейрофизиологической реабилитации (ИНРС) представляет собой интенсивную мультимодальную систему реабилитации, в которой сочетаются разносторонние и многогранные методы с целью улучшения функционирования и качества жизни детей с ДЦП. Компоненты лечения направлены на решение различных функциональных задач в области функций организма Международной классификации функционирования (подвижность суставов, мышечный тонус, произвольные движения, боль, интеллектуальные функции) и в областях деятельности и участия (мелкое движение рук, ходьба, передвижение, межличностные взаимодействия). и семейные отношения.
Интенсивный курс коррекции включает до четырех часов ежедневных тренировок. Программа лечения составляется индивидуально в зависимости от состояния пациента и включает в себя некоторые из следующих компонентов в соответствии с индивидуальными показаниями и противопоказаниями: физиотерапия, трудотерапия, массаж всего тела, манипуляционная терапия позвоночника, методы мобилизации суставов, парафиновые и восковые аппликации, рефлексотерапия, Силовой тренинг, Компьютерная игровая терапия, Костюмотерапия, Вибротерапия, Тренировка на беговой дорожке, Групповое занятие «Художественная гимнастика». Воздействие одной методики дополняет и потенцирует другие компоненты реабилитации.
Цель исследования — оценить эффективность системы интенсивной нейрофизиологической реабилитации у детей с детским церебральным параличом в рандомизированном контролируемом исследовании.
Будет проведено одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Экспериментальная группа будет проходить курс лечения в соответствии с INRS, контрольная группа продолжит получать обычные домашние занятия и уход, оставаясь в листе ожидания. Во избежание возможной утечки информации о распределении пациентов по группам исследование должно проводиться в двух независимых центрах: Оценочном центре и Лечебном центре. Оценки будут проводиться три раза: исходно, через 3 недели и через 7 недель после исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lviv Region
-
Truskavets, Lviv Region, Украина, 82200
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ДЦП двусторонние спастические формы,
- Возраст 4-12 лет,
- Система классификации общей двигательной функции - уровни I-IV,
- Система ручной классификации способностей - уровни I-IV.
Критерий исключения:
- неконтролируемый эпилептический синдром,
- Тяжелая умственная отсталость,
- Некооперативное поведение,
- Хирургия в текущем году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа, проходящая курс лечения по ИНРС
|
Система интенсивной нейрофизиологической реабилитации (ИНРС) представляет собой многокомпонентный подход, состоящий из различных методов лечения.
|
|
Другой: Контрольная группа
Отложенное вмешательство из списка ожидания.
Контрольная группа продолжает обычную активность и заботу, оставаясь в листе ожидания.
|
Контрольная группа продолжает обычную активность и заботу, оставаясь в листе ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
Измерение общей моторной функции (GMFM) оценивает общую моторную функцию у детей с церебральным параличом.
Версия GMFM-66 содержит 66 элементов, охватывающих весь спектр действий, от лежания и перекатывания до навыков ходьбы, бега и прыжков.
|
Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ловкости рук
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
Ловкость рук оценивается с помощью теста Box and Blocks.
Счет – это количество блоков, перенесенных руками из одного отсека в другой за одну минуту.
|
Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
|
Изменение повседневного функционирования — уход за собой
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
Навыки приема пищи, ухода за собой, одевания, купания и пользования туалетом оцениваются с помощью педиатрического опросника оценки инвалидности (PEDI) по самообслуживанию, который включает 73 пункта, рассчитывается балльная шкала.
|
Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
|
Изменения в повседневном функционировании - Мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
Навыки перемещения, перемещения в помещении и на открытом воздухе оцениваются с помощью опросника мобильности Педиатрической оценки инвалидности (PEDI), который включает 59 пунктов, рассчитывается балл по шкале.
|
Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
|
Изменение оценки функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
Тест определяет время, которое требуется испытуемому для выполнения одной рукой следующих стандартных функциональных задач: переворачивание карточек, сбор мелких предметов, имитация кормления, складывание шашек, подъем легких и тяжелых банок.
|
Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
|
Изменение оценки ABILHAND-Kids
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
Шкала измеряет способность человека управлять повседневной деятельностью, требующей использования верхних конечностей.
Родителя просят заполнить анкету, оценив выполнение ребенком 21 ручного действия по трехуровневой шкале (невозможно, сложно, легко).
|
Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
|
Изменение пассивного диапазона тыльного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
Диапазон движений измеряется ручным гониометром.
|
Исходный уровень, 3-недельное и 7-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
- Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-08-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .