Intensiv neurorehabilitering för cerebral pares (IntReh4CP)
Effekter av intensivt neurofysiologiskt rehabiliteringssystem hos barn med cerebral pares: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intensivt neurofysiologiskt rehabiliteringssystem (INRS) är ett intensivt multimodalt rehabiliteringssystem, där mångsidiga och mångfacetterade metoder kombineras med syftet att förbättra funktion och livskvalitet för barn med CP. Behandlingskomponenterna riktar sig till olika funktionella mål inom domänen Kroppsfunktioner i den internationella klassificeringen av funktion (ledrörlighet, muskeltonus, frivillig rörelse, smärta, intellektuella funktioner) och domänerna Aktiviteter och deltagande (fin handanvändning, promenader, rörlighet, interpersonella interaktioner och familjerelationer.
Den intensiva korrigeringskursen inkluderar upp till fyra timmars daglig träning. Behandlingsprogrammet skräddarsys individuellt efter patientens tillstånd och innehåller några av följande komponenter enligt individuella indikationer och kontraindikationer: Sjukgymnastik, Arbetsterapi, Helkroppsmassage, Spinal manipulativ terapi, Ledmobiliseringstekniker, Paraffin- och vaxapplikationer, Reflexoterapi, Styrketräning, Dataspelsterapi, Dräktterapi, Vibrationsterapi, Löpbandsträning, Grupppass av "rytmisk gymnastik". Inverkan av en teknik kompletterar och förstärker andra rehabiliteringskomponenter.
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av Intensive Neurophysiological Rehabilitation System hos barn med cerebral pares i en randomiserad kontrollerad studie.
En enkelblind randomiserad kontrollerad studie med två grupper kommer att genomföras. Försöksgruppen kommer att genomgå behandlingsförlopp enligt INRS, kontrollgruppen kommer att fortsätta få sedvanlig hemaktivitet och vård medan de står på väntelistan. För att undvika eventuellt informationsläckage om patientgruppsfördelning bör studien utföras i två oberoende centra: Utvärderingscentrum och Behandlingscentrum. Bedömningar kommer att utföras tre gånger: vid baslinjen, inom 3 veckor och 7 veckor efter baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lviv Region
-
Truskavets, Lviv Region, Ukraina, 82200
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares bilaterala spastiska former,
- Ålder 4-12 år,
- Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner - nivåer I-IV,
- Manual Ability Classification System - Nivå I-IV.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat epileptisk syndrom,
- Svår intellektuell funktionsnedsättning,
- Osamarbetsvilligt beteende,
- Operation under pågående år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp under behandlingsförlopp enligt INRS
|
Intensivt neurofysiologiskt rehabiliteringssystem (INRS) är ett flerkomponentsupplägg som består av olika behandlingsformer.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Väntelista försenat ingripande.
Kontrollgruppen fortsätter sedvanlig aktivitet och vård samtidigt som den står på väntelistan.
|
Kontrollgruppen fortsätter sedvanlig aktivitet och vård samtidigt som den står på väntelistan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i grovmotorisk funktionsmåttpoäng (GMFM-66)
Tidsram: Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) utvärderar grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
GMFM-66-versionen innehåller 66 föremål som spänner över spektrat från aktiviteter som att ligga och rulla upp sig till att gå, springa och hoppa färdigheter.
|
Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i manuell fingerfärdighet
Tidsram: Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
Manuell skicklighet utvärderas med Box and Blocks-test.
Poängen är antalet block som bärs för hand från ett fack till ett annat fack under en minut.
|
Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
|
Förändring i daglig funktion- Egenvård
Tidsram: Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
Förmågan att äta, sköta, klä på sig, bada och gå på toaletten utvärderas med hjälp av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) Egenvårdsfrågeformulär som innehåller 73 artiklar, skalans poäng beräknas.
|
Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
|
Förändring i dagligt fungerande- Mobilitet
Tidsram: Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
Förflyttningar, rörlighet inomhus och utomhus utvärderas med Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) mobilitetsfrågeformulär som innehåller 59 artiklar, skalans poäng beräknas.
|
Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
|
Förändring i Jebsen-Taylors handfunktionspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
Testet kvantifierar tiden det tar för försökspersonen att utföra följande standardiserade funktionsuppgifter med en hand: vända kort, plocka upp småsaker, simulera matning, stapla pjäser, plocka upp lätta burkar och plocka upp tunga burkar.
|
Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
|
Förändring i ABILHAND-Kids poäng
Tidsram: Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
Skalan mäter en persons förmåga att hantera dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre extremiteterna.
Föräldern ombeds fylla i frågeformuläret genom att uppskatta sitt barns prestation av 21 manuella aktiviteter på en 3-nivåskala (omöjligt, svårt, lätt).
|
Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
|
Förändring i det passiva området för dorsalflexion av ankeln
Tidsram: Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
Rörelseomfånget mäts med en handhållen goniometer.
|
Baslinje, 3 veckors och 7 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
- Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-08-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .