Neuroréhabilitation intensive pour la paralysie cérébrale (IntReh4CP)
Effets du système de réadaptation neurophysiologique intensive chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de réadaptation neurophysiologique intensive (INRS) est un système de réadaptation multimodal intensif, dans lequel des méthodes polyvalentes et à multiples facettes sont combinées dans le but d'améliorer le fonctionnement et la qualité de vie des enfants atteints de PC. Les composantes du traitement abordent différents objectifs fonctionnels dans le domaine des fonctions corporelles de la classification internationale du fonctionnement (mobilité articulaire, tonus musculaire, mouvement volontaire, douleur, fonctions intellectuelles) et dans les domaines des activités et de la participation (utilisation précise des mains, marche, déplacements, interactions interpersonnelles et les relations familiales.
Le cours intensif de correction comprend jusqu'à quatre heures d'entraînement quotidien. Le programme de traitement est adapté individuellement en fonction de l'état du patient et intègre certains des composants suivants en fonction des indications et contre-indications individuelles : thérapie physique, ergothérapie, massage complet du corps, thérapie par manipulation vertébrale, techniques de mobilisation des articulations, applications de paraffine et de cire, réflexothérapie, Renforcement musculaire, Thérapie par le jeu informatique, Thérapie par combinaison, Thérapie par vibrations, Entraînement sur tapis roulant, Séance de groupe de "gymnastique rythmique". L'influence d'une technique complète et potentialise les autres composantes de la réhabilitation.
Le but de l'étude est d'évaluer les effets du système de réadaptation neurophysiologique intensive chez les enfants atteints de paralysie cérébrale dans un essai contrôlé randomisé.
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec deux groupes sera mené. Le groupe expérimental suivra un traitement selon l'INRS, le groupe témoin continuera à recevoir les activités et les soins habituels à domicile tout en restant sur la liste d'attente. Pour éviter une éventuelle fuite d'informations sur l'attribution des groupes de patients, l'étude doit être réalisée dans deux centres indépendants : le centre d'évaluation et le centre de traitement. Les évaluations seront effectuées trois fois : au départ, 3 semaines et 7 semaines après le départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lviv Region
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Truskavets, Lviv Region, Ukraine, 82200
- International Clinic of Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infirmité motrice cérébrale, formes spastiques bilatérales,
- Âge 4-12 ans,
- Système de classification de la fonction motrice globale - Niveaux I-IV,
- Système de classification des capacités manuelles - Niveaux I-IV.
Critère d'exclusion:
- Syndrome épileptique non contrôlé,
- Déficience intellectuelle sévère,
- Comportement non coopératif,
- Chirurgie au cours de l'année en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental en cure selon l'INRS
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Le Système de Rééducation Neurophysiologique Intensif (INRS) est une approche multicomposante qui se compose de différentes modalités de traitement.
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Autre: Groupe de contrôle
Intervention différée sur liste d'attente.
Le groupe témoin continue ses activités et ses soins habituels tout en restant sur la liste d'attente.
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Le groupe témoin continue ses activités et ses soins habituels tout en restant sur la liste d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) évalue la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
La version GMFM-66 contient 66 éléments qui couvrent le spectre des activités telles que mentir et rouler jusqu'à la marche, la course et le saut.
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Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dextérité manuelle
Délai: Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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La dextérité manuelle est évaluée à l'aide du test Box and Blocks.
Le score est le nombre de blocs transportés à la main d'un compartiment à l'autre en une minute.
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Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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Changement dans le fonctionnement quotidien - Auto-soins
Délai: Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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Les compétences en matière d'alimentation, de toilette, d'habillage, de bain et de toilette sont évaluées à l'aide du questionnaire d'auto-soins de l'inventaire d'évaluation du handicap pédiatrique (PEDI) qui comprend 73 éléments, le score des échelles est calculé.
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Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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Modification du fonctionnement quotidien - Mobilité
Délai: Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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Les transferts, les compétences de mobilité intérieure et extérieure sont évalués avec le questionnaire de mobilité Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) qui comprend 59 éléments, le score des échelles est calculé.
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Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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Changement du score de fonction de la main de Jebsen-Taylor
Délai: Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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Le test quantifie le temps nécessaire au sujet pour effectuer les tâches fonctionnelles standardisées suivantes d'une seule main : retourner des cartes, ramasser de petits objets, simuler l'alimentation, empiler des pions, ramasser des canettes légères et ramasser des canettes lourdes.
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Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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Changement du score ABILHAND-Kids
Délai: Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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L'échelle mesure la capacité d'une personne à gérer les activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
Le parent est invité à remplir le questionnaire en estimant la performance de son enfant sur 21 activités manuelles sur une échelle à 3 niveaux (impossible, difficile, facile).
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Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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Modification de la plage passive de dorsiflexion de la cheville
Délai: Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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L'amplitude de mouvement est mesurée avec un goniomètre portatif.
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Suivi de base, 3 semaines et 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
- Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-08-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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