Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv neurorehabilitering for cerebral parese (IntReh4CP)

17. juni 2022 opdateret af: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Effekter af intensivt neurofysiologisk rehabiliteringssystem hos børn med cerebral parese: randomiseret kontrolleret forsøg

Evaluering af virkningerne af Intensivt Neurofysiologisk Rehabiliteringssystem hos børn med cerebral parese i et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensivt Neurofysiologisk Rehabiliteringssystem (INRS) er et intensivt multimodalt genoptræningssystem, hvor alsidige og mangefacetterede metoder kombineres med det formål at forbedre funktion og livskvalitet hos børn med CP. Behandlingskomponenter henvender sig til forskellige funktionelle mål inden for kropsfunktionsdomænet i den internationale klassifikation af funktion (ledmobilitet, muskeltonus, frivillig bevægelse, smerte, intellektuelle funktioner) og aktivitets- og deltagelsesdomæner (fin håndbrug, gang, bevægelse, interpersonelle interaktioner) og familieforhold.

Det intensive korrektionskursus inkluderer op til fire timers daglig træning. Behandlingsprogrammet er skræddersyet individuelt efter patientens tilstand og indeholder nogle af følgende komponenter i henhold til individuelle indikationer og kontraindikationer: Fysioterapi, Ergoterapi, Fuldkropsmassage, Spinal manipulerende terapi, Ledmobiliseringsteknikker, Paraffin- og voksapplikationer, Zoneterapi, Styrketræning, Computerspilsterapi, Dragtterapi, Vibrationsterapi, Løbebåndstræning, Gruppeforløb med "rytmisk gymnastik". Påvirkningen af ​​en teknik komplementerer og forstærker andre rehabiliteringskomponenter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af Intensivt Neurofysiologisk Rehabiliteringssystem hos børn med cerebral parese i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper vil blive udført. Forsøgsgruppen vil gennemgå behandlingsforløb iht. INRS, kontrolgruppen vil fortsat modtage sædvanlig hjemmeaktivitet og pleje, mens de står på ventelisten. For at undgå mulig informationslækage om patientgruppetildeling bør undersøgelsen udføres i to uafhængige centre: Evalueringscenter og Behandlingscenter. Vurderinger vil blive udført tre gange: ved baseline, i 3 uger og 7 uger efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukraine, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral Parese bilaterale spastiske former,
  • Alder 4-12 år,
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem - niveauer I-IV,
  • Manual Ability Classification System - Niveauer I-IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret epileptisk syndrom,
  • Svært intellektuelt handicap,
  • Usamarbejdsvillig adfærd,
  • Operation i det igangværende år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppe i behandlingsforløb iht. INRS
Procedure: Intensivt neurofysiologisk rehabiliteringssystem
Intensivt neurofysiologisk rehabiliteringssystem (INRS) er en multikomponent tilgang, der består af forskellige behandlingsmodaliteter.
Andet: Kontrolgruppe
Venteliste forsinket indgreb. Kontrolgruppen fortsætter sædvanlig aktivitet og pleje, mens de står på ventelisten.
Procedure: Aktivitet og omsorg som sædvanligt
Kontrolgruppen fortsætter sædvanlig aktivitet og pleje, mens de står på ventelisten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bruttomotorisk funktionsmålsscore (GMFM-66)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Gross Motor Function Measure (GMFM) evaluerer den grovmotoriske funktion hos børn med cerebral parese. GMFM-66-versionen indeholder 66 genstande, der spænder over spektret fra aktiviteter som at ligge og rulle op til gå-, løbe- og springfærdigheder.
Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Manuel fingerfærdighed evalueres ved brug af Box and Blocks test. Scoren er antallet af blokke, der bæres i hånden fra et rum til et andet rum på et minut.
Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Ændring i daglig funktionsmåde - Selvpleje
Tidsramme: Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Spise-, pleje-, påklædnings-, bade- og toiletfærdigheder evalueres ved hjælp af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) Selvpleje spørgeskema, der omfatter 73 genstande, skalaens score beregnes.
Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Ændring i daglig funktion- Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Overførsler, indendørs og udendørs mobilitetsfærdigheder evalueres med Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) mobilitetsspørgeskema, der inkluderer 59 punkter, skalaens score beregnes.
Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Ændring i Jebsen-Taylors håndfunktionsscore
Tidsramme: Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Test kvantificerer den tid, det tager for forsøgspersonen at udføre følgende standardiserede funktionelle opgaver med én hånd: at vende kort, samle småting op, simulere fodring, stable brikker, opsamle lette dåser og samle tunge dåser op.
Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Ændring i ABILHAND-Kids score
Tidsramme: Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Skalaen måler en persons evne til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer. Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at estimere deres barns præstation af 21 manuelle aktiviteter på en 3-niveauskala (umuligt, svært, nemt).
Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Ændring i det passive område af ankeldorsalfleksion
Tidsramme: Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning
Bevægelsesområde måles med et håndholdt goniometer.
Baseline, 3-ugers og 7-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Samarbejdspartnere

I.Horbachevsky Ternopil National Medical University
Elita Rehabilitation Center
Rainbow Kids e.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
  • Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-08-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Intensivt neurofysiologisk rehabiliteringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner