Intensiivinen neurorehabilitaatio aivovammaan (IntReh4CP)
Intensiivisen neurofysiologisen kuntoutusjärjestelmän vaikutukset lapsilla, joilla on aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Intensive Neurophysiologic Rehabilitation System (INRS) on intensiivinen multimodaalinen kuntoutusjärjestelmä, jossa monipuoliset ja monipuoliset menetelmät yhdistetään CP-lapsen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi. Hoidon komponentit käsittelevät erilaisia toiminnallisia tavoitteita kansainvälisen toimintaluokituksen Body Functions -alueella (nivelten liikkuvuus, lihasten sävy, tahdonvoimaiset liikkeet, kipu, älylliset toiminnot) sekä aktiivisuus- ja osallistumisalueita (hieno käsien käyttö, kävely, liikkuminen, ihmisten välinen vuorovaikutus). ja perhesuhteita.
Intensiivikorjauskurssi sisältää jopa neljä tuntia päivittäistä harjoittelua. Hoito-ohjelma räätälöidään yksilöllisesti potilaan tilan mukaan ja sisältää joitain seuraavista osista yksilöllisten indikaatioiden ja vasta-aiheiden mukaan: Fysioterapia, Toimintaterapia, Kokovartalohieronta, Selkärangan manipuloiva hoito, Nivelten mobilisaatiotekniikat, Parafiini- ja vahasovellukset, Refleksoterapia, Voimaharjoittelu, tietokonepeliterapia, pukuterapia, tärinäterapia, juoksumattoharjoittelu, "rytmisen voimistelun" ryhmätunti. Yhden tekniikan vaikutus täydentää ja tehostaa muita kuntoutuksen osia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Intensiivisen neurofysiologisen kuntoutusjärjestelmän vaikutuksia aivovammaisilla lapsilla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Suoritetaan yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella ryhmällä. Koeryhmälle suoritetaan INRS:n mukainen hoitokurssi, kontrolliryhmä jatkaa normaalia kotitoimintaa ja hoitoa odotuslistalla pysyen. Potilasryhmien jakamista koskevien tietojen vuotamisen välttämiseksi tutkimus tulisi suorittaa kahdessa riippumattomassa keskuksessa: arviointikeskuksessa ja hoitokeskuksessa. Arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua ja 7 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lviv Region
-
Truskavets, Lviv Region, Ukraina, 82200
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovamma kahdenväliset spastiset muodot,
- Ikä 4-12 vuotta,
- Moottorin kokonaistoimintojen luokitusjärjestelmä – tasot I–IV,
- Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä - Tasot I-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon epileptinen oireyhtymä,
- Vaikea kehitysvamma,
- Yhteistyökyvytön käytös,
- Leikkaus kuluvan vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä, joka käy läpi hoitokurssin INRS:n mukaan
|
Intensive Neurophysiological Rehabilitation System (INRS) on monikomponenttinen lähestymistapa, joka koostuu erilaisista hoitomuodoista.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Odotuslista viivästynyt interventio.
Kontrolliryhmä jatkaa normaalia toimintaa ja huolenpitoa jonotuslistalla pysyen.
|
Kontrolliryhmä jatkaa normaalia toimintaa ja huolenpitoa jonotuslistalla pysyen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin kokonaistoiminnan mittauspisteissä (GMFM-66)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) arvioi bruttomotorisen toiminnan lapsilla, joilla on aivohalvaus.
GMFM-66-versio sisältää 66 kohdetta, jotka kattavat erilaisia aktiviteetteja, kuten maata ja rullaamista kävelyyn, juoksuun ja hyppäämiseen.
|
Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsien kätevuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
Käsien kätevyyttä arvioidaan Box and Blocks -testillä.
Pistemäärä on niiden lohkojen lukumäärä, jotka kuljetetaan käsin osastosta toiseen minuutin aikana.
|
Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
|
Muutos päivittäisessä toiminnassa - Itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
Syömis-, hoito-, pukeutumis-, kylpemis- ja wc-taidot arvioidaan Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -self-care-kyselylomakkeella, joka sisältää 73 kohdetta, asteikkopisteet lasketaan.
|
Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
|
Muutos päivittäisessä toiminnassa - liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
Siirrot, sisä- ja ulkoliikkumistaidot arvioidaan Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -liikkuvuuskyselylomakkeella, joka sisältää 59 kohtaa, asteikkopisteet lasketaan.
|
Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
|
Muutos Jebsen-Taylorin käden funktiopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
Testi mittaa ajan, joka koehenkilöltä kuluu seuraavien standardisoitujen toiminnallisten tehtävien suorittamiseen yhdellä kädellä: korttien kääntäminen, pienten tavaroiden poimiminen, ruokinnan simulointi, nappuloiden pinoaminen, kevyiden tölkkien poimiminen ja raskaiden tölkkien poimiminen.
|
Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
|
Muutos ABILHAND-Kids -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
Vaaka mittaa henkilön kykyä hallita päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät yläraajojen käyttöä.
Vanhempaa pyydetään täyttämään kyselylomake arvioimalla lapsensa 21 manuaalisen toiminnan suoritusta 3-asteisella asteikolla (mahdoton, vaikea, helppo).
|
Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
|
Muutos nilkan dorsiflexion passiivisessa alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
Liikealue mitataan kädessä pidettävällä goniometrillä.
|
Lähtötilanne, 3 viikon ja 7 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
- Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-08-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .