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Intensive Neurorehabilitation bei Zerebralparese (IntReh4CP)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Auswirkungen eines intensiven neurophysiologischen Rehabilitationssystems bei Kindern mit Zerebralparese: Randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirkungen des intensiven neurophysiologischen Rehabilitationssystems bei Kindern mit Zerebralparese in einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie mit zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Intensive Neurophysiologische Rehabilitationssystem (INRS) ist ein intensives multimodales Rehabilitationssystem, bei dem vielseitige und vielschichtige Methoden mit dem Ziel kombiniert werden, die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Kindern mit CP zu verbessern. Die Behandlungskomponenten zielen auf unterschiedliche funktionelle Ziele im Bereich der Körperfunktionen der Internationalen Klassifikation der Funktionen (Gelenkbeweglichkeit, Muskeltonus, willkürliche Bewegung, Schmerzen, intellektuelle Funktionen) und Aktivitäten und Partizipation (guter Handgebrauch, Gehen, Fortbewegen, zwischenmenschliche Interaktionen) ab und familiäre Beziehungen.

Der Intensivkorrekturkurs umfasst bis zu vier Stunden tägliches Training. Das Behandlungsprogramm wird individuell auf den Zustand des Patienten zugeschnitten und umfasst je nach individueller Indikation und Kontraindikation einige der folgenden Komponenten: Physiotherapie, Ergotherapie, Ganzkörpermassage, Wirbelsäulenmanipulationstherapie, Gelenkmobilisierungstechniken, Paraffin- und Wachsanwendungen, Reflexzonenmassage, Krafttraining, Computerspieltherapie, Anzugtherapie, Vibrationstherapie, Laufbandtraining, Gruppensitzung „Rhythmische Sportgymnastik“. Der Einfluss einer Technik ergänzt und verstärkt andere Rehabilitationskomponenten.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des intensiven neurophysiologischen Rehabilitationssystems bei Kindern mit Zerebralparese in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Es wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen durchgeführt. Die Versuchsgruppe wird einem Behandlungskurs gemäß INRS unterzogen, die Kontrollgruppe erhält weiterhin die üblichen häuslichen Aktivitäten und Pflege, während sie auf der Warteliste bleibt. Um mögliche Informationslecks über die Patientengruppenzuordnung zu vermeiden, sollte die Studie in zwei unabhängigen Zentren durchgeführt werden: dem Evaluationszentrum und dem Behandlungszentrum. Die Bewertungen werden dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn, in 3 Wochen und 7 Wochen nach Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukraine, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese bilaterale spastische Formen,
  • Alter 4-12 Jahre,
  • Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen – Stufen I–IV,
  • Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem – Stufen I–IV.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes epileptisches Syndrom,
  • Schwere geistige Behinderung,
  • Unkooperatives Verhalten,
  • Operation im laufenden Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Experimentelle Gruppe, die sich einem Behandlungskurs gemäß INRS unterzieht
Verfahren: Intensives neurophysiologisches Rehabilitationssystem
Das Intensive Neurophysiologische Rehabilitationssystem (INRS) ist ein mehrkomponentiger Ansatz, der aus verschiedenen Behandlungsmodalitäten besteht.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Verspätete Intervention auf der Warteliste. Die Kontrollgruppe setzt ihre üblichen Aktivitäten und Pflege fort, während sie auf der Warteliste bleibt.
Verfahren: Aktivität und Betreuung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe setzt ihre üblichen Aktivitäten und Pflege fort, während sie auf der Warteliste bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bruttomotorik-Messwertes (GMFM-66)
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) bewertet die grobmotorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese. Die GMFM-66-Version enthält 66 Elemente, die das Spektrum von Aktivitäten wie Liegen und Aufrollen bis hin zu Geh-, Lauf- und Sprungfähigkeiten abdecken.
Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der manuellen Geschicklichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Die manuelle Geschicklichkeit wird mithilfe des Box-and-Blocks-Tests bewertet. Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von Hand von einem Fach zum anderen getragen werden.
Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Veränderung im täglichen Funktionieren – Selbstfürsorge
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Die Fähigkeiten in den Bereichen Essen, Körperpflege, Anziehen, Baden und Toilettengang werden mithilfe des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)-Selbstfürsorgefragebogens bewertet, der 73 Elemente umfasst. Die Skalenbewertung wird berechnet.
Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Veränderung der täglichen Funktionsweise – Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Transfers sowie Mobilitätsfähigkeiten im Innen- und Außenbereich werden mit dem Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)-Mobilitätsfragebogen bewertet, der 59 Elemente umfasst, und die Skalenbewertung wird berechnet.
Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Änderung des Jebsen-Taylor-Handfunktionswerts
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Der Test quantifiziert die Zeit, die der Proband benötigt, um die folgenden standardisierten Funktionsaufgaben mit einer Hand auszuführen: Karten umdrehen, kleine Gegenstände aufheben, Fütterung simulieren, Spielsteine ​​stapeln, leichte Dosen aufheben und schwere Dosen aufheben.
Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Änderung des ABILHAND-Kids-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Die Skala misst die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz der oberen Gliedmaßen erfordern. Die Eltern werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, indem sie die Leistung ihres Kindes bei 21 manuellen Aktivitäten auf einer dreistufigen Skala (unmöglich, schwierig, einfach) einschätzen.
Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Änderung des passiven Bereichs der Knöcheldorsalflexion
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up
Der Bewegungsbereich wird mit einem Handgoniometer gemessen.
Baseline, 3-wöchiges und 7-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Mitarbeiter

I.Horbachevsky Ternopil National Medical University
Elita Rehabilitation Center
Rainbow Kids e.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
  • Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-08-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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