Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna neurorehabilitacja mózgowego porażenia dziecięcego (IntReh4CP)

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Efekty Systemu Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym: Randomizowana Kontrolowana Próba

Ocena efektów Systemu Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w randomizowanym badaniu kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą z dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej (INRS) to intensywny multimodalny system rehabilitacji, w którym łączy się wszechstronne i wieloaspektowe metody w celu poprawy funkcjonowania i jakości życia dzieci z MPD. Komponenty leczenia odnoszą się do różnych celów funkcjonalnych w dziedzinie funkcji ciała Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania (ruchomość stawów, napięcie mięśniowe, ruch dobrowolny, ból, funkcje intelektualne) oraz w domenach Aktywności i Uczestnictwa (precyzyjne używanie rąk, chodzenie, poruszanie się, interakcje międzyludzkie) i relacje rodzinne.

Intensywny kurs korekcyjny obejmuje do czterech godzin treningu dziennie. Program leczenia jest dostosowywany indywidualnie do stanu pacjenta i obejmuje niektóre z następujących elementów zgodnie z indywidualnymi wskazaniami i przeciwwskazaniami: fizjoterapia, terapia zajęciowa, masaż całego ciała, terapia manipulacyjna kręgosłupa, techniki mobilizacji stawów, aplikacje parafiny i wosku, refleksoterapia, Trening siłowy, Terapia grami komputerowymi, Terapia garniturem, Terapia wibracyjna, Trening na bieżni, Grupowe zajęcia z „gimnastyki artystycznej”. Wpływ jednej techniki uzupełnia i wzmacnia inne elementy rehabilitacji.

Celem pracy jest ocena efektów Systemu Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w badaniu z randomizacją.

Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z dwiema grupami. Grupa eksperymentalna zostanie poddana leczeniu zgodnie z INRS, grupa kontrolna będzie miała zapewnioną normalną aktywność domową i opiekę podczas pobytu na liście oczekujących. Aby uniknąć ewentualnego wycieku informacji na temat przydziału pacjentów do grupy, badanie należy przeprowadzić w dwóch niezależnych ośrodkach: Ośrodku Oceniającym i Ośrodku Leczniczym. Oceny będą przeprowadzane trzykrotnie: na początku, po 3 tygodniach i 7 tygodni po okresie początkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukraina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mózgowe Porażenie Dziecięce obustronne formy spastyczne,
  • Wiek 4-12 lat,
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej - Poziomy I-IV,
  • Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności - Poziomy I-IV.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowany zespół padaczkowy,
  • ciężka niepełnosprawność intelektualna,
  • Zachowanie niechętne do współpracy,
  • Operacja w bieżącym roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna w trakcie leczenia wg INRS
Procedura: System Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej
System Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej (INRS) to wieloskładnikowe podejście, na które składają się różne metody leczenia.
Inny: Grupa kontrolna
Opóźniona interwencja z listy oczekujących. Grupa kontrolna kontynuuje zwykłą aktywność i opiekę podczas pobytu na liście oczekujących.
Procedura: Aktywność i opieka jak zwykle
Grupa kontrolna kontynuuje zwykłą aktywność i opiekę podczas pobytu na liście oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) ocenia funkcję motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Wersja GMFM-66 zawiera 66 elementów obejmujących spektrum czynności, od leżenia i przewracania się po chodzenie, bieganie i skakanie.
Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zręczności manualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Sprawność manualną ocenia się za pomocą testu Pudełko i Klocki. Wynik to liczba bloków przenoszonych ręcznie z jednego przedziału do drugiego w ciągu jednej minuty.
Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu – samoopieka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Umiejętności dotyczące jedzenia, pielęgnacji, ubierania się, kąpieli i korzystania z toalety są oceniane za pomocą kwestionariusza samoopieki Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), który zawiera 73 pozycje, obliczany jest wynik skali.
Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu – Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Transfery, umiejętności poruszania się w pomieszczeniach i na zewnątrz są oceniane za pomocą kwestionariusza mobilności Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), który zawiera 59 pozycji, obliczany jest wynik skali.
Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Test określa ilościowo czas potrzebny badanemu na wykonanie następujących standardowych zadań funkcjonalnych jedną ręką: przewracanie kart, podnoszenie małych przedmiotów, symulowanie karmienia, układanie pionków w stosy, podnoszenie lekkich puszek i podnoszenie ciężkich puszek.
Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Skala mierzy zdolność osoby do radzenia sobie z codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. Rodzic jest proszony o wypełnienie kwestionariusza poprzez ocenę wykonania przez dziecko 21 czynności manualnych w 3-stopniowej skali (niemożliwe, trudne, łatwe).
Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Zmiana zakresu biernego zgięcia grzbietowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja
Zakres ruchu mierzony jest za pomocą ręcznego goniometru.
Linia bazowa, 3-tygodniowa i 7-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Współpracownicy

I.Horbachevsky Ternopil National Medical University
Elita Rehabilitation Center
Rainbow Kids e.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kachmar, O. O., Mysula, I. R., Kushnir, A. D., Fedchyshyn, B. Y., & Melekh, N. V. Effect of Professor Kozyavkin method on hand function in children with cerebral palsy. International Neurological Journal. 2020;16(1): 2-9 https://doi.org/10.22141/2224-0713.16.1.2020.197324
  • Kachmar, O., Mysula, I., Kushnir, A., Voloshyn, T., Matiushenko, O., Hasiuk, M., & Hordiyevych, M. (2019). Changes in motor functions in children with cerebral palsy after the course of intensive neurophysiological rehabilitation: a single-blind study. International Neurological Journal. 2019; (5): 5-11. https://doi.org/10.22141/2224-0713.5.107.2019.176700

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-08-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na System Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj