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Hymovis 膝关节注射前后的滑液生物标志物

2021年3月1日 更新者：Richard Meehan、National Jewish Health

使用气动辅助压缩装置和超声引导关节穿刺术注射 Hymovis 后膝关节滑液生物标志物和体积的变化：与临床结果的相关性

这项由 Fidia 资助的 NJH 研究者发起的研究将在基线和 2 次 Hymovis ®注射后 3 个月时使用气动压缩装置 (KneeTap ™) 前瞻性地对膝骨关节炎患者进行 2 次超声（美国）引导膝关节穿刺。 滑液分解代谢和合成代谢蛋白将与外周血中的那些值进行比较，并与 3、6 和 12 个月时与基线值相比的临床结果测量相关联； WOMAC、SF 36、视觉模拟疼痛量表、6 分钟步行距离和美国量化的 SF 体积。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

50 名年龄在 21-80 岁之间且 BMI < 40 且 X 射线显示有轻度至中度膝骨关节炎（KL II 级或 III 级）的受试者将接受超声引导的关节穿刺术，并使用外部气动压缩装置 (KneeTap)，如果 > 0.5 毫升的滑膜获得液体后，他们将接受 2 次 FDA 批准的 Hymovis 膝关节注射中的第一种。 第二次超声引导下的 Hymovis 滑膜腔内注射将在一周内进行，并在 3 个月内重复进行关节穿刺术。 对于 5 次研究访问中的 4 次，受试者将获得 50 美元的补偿。 研究访问的临床结果测量 1、3（3 个月）4（6 个月）和 5（12 个月将包括：VAS（视觉模拟全球疼痛（1-10），SF -36，WOMAC 问卷（Western Ontario 和 McMaster大学关节炎指数疼痛量表），在 6 分钟步行距离测试中测量的距离和通过超声波测量的滑液深度。 滑液生物标志物组将包括超过 45 种独立细胞因子、趋化因子的值 和来自受试者注射 Hymovis 前后的蛋白质，并与同时获得的外周血值进行比较。 SF 生物标志物分析将使用基于荧光多重珠的测定法 (Luminex) 或通过 ELISA 对冷冻保存的样品进行。 所有数值以及临床结果参数都将输入 REDCap 系统进行统计分析

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • 招聘中
        • National Jewish Health
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

轻度至中度（X 线检查）症状性膝骨关节炎患者

描述

纳入标准：

  • X 光显示轻度至中度膝骨关节炎
  • 21-80岁

排除标准

  • 孕
  • 体重指数 > 40
  • 系统性免疫疾病史
  • 膝关节置换术
  • 1 年内膝关节感染或手术
  • 3 个月内注射糖皮质激素 在没有行走辅助装置的情况下不能走动 6 分钟
  • 无法提供知情同意
  • 有关节穿刺术临床禁忌症或对先前关节内利多卡因或 HA 注射有不良反应的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC 评分（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）
大体时间：从 baselinescore 值到 12 个月以上的值的变化
自我报告数值：疼痛、僵硬和 17 项身体功能限制评分为 0-5（无、轻度、中度、重度或极度）
从 baselinescore 值到 12 个月以上的值的变化
SF 36 分数（生活质量问卷）
大体时间：从基线分值到 12 个月以上的值的变化
基于多个域的自我报告数值；整体健康评估，0-4，（优秀，非常好，好，一般和差）和与上一年相比的分数，0-4，（好得多，好一些，差不多，差一些，差很多) 和 10 个得分为 0-2 的功能性日常生活活动问题，（完全不受限、受限和受限很多）以及 4 个关于患者健康状况与他人预期相比或恶化或良好健康状况的问题，以及他们是否更容易变得sick 0-4, (false, mostly false, don’t know, mostly true or definitely true. 较高的分数表示较差的健康和残疾。
从基线分值到 12 个月以上的值的变化
自我报告疼痛的 VAS（视觉模拟量表）评分
大体时间：从基线分值到 12 个月以上的值的变化
自我报告的患者疼痛评估从左侧的 0 I（无疼痛）到 10 有史以来最严重的疼痛。 油漆在连续的 10 厘米线上选择它们的值。 选择的 0 -10 范围内的数字越高表示疼痛越严重。
从基线分值到 12 个月以上的值的变化
6分钟步行距离
大体时间：在 12 个月内从基线到步行距离的变化
在有人监督的水平地面上步行 6 分钟，以米为单位测量步行距离。
在 12 个月内从基线到步行距离的变化
滑液深度
大体时间：膝关节滑液深度从基线值到 12 个月时的变化
外部气动压缩期间最大 SF 深度的超声波测量（以毫米为单位）。
膝关节滑液深度从基线值到 12 个月时的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
滑液和外周血生物标志物
大体时间：第一次 2 次 Hymovis 注射后 3 个月，生物标志物基线水平的变化（以 pg/ml 为单位）
将通过 ELISA 和 Luminex 多重平台在冷冻保存的样品上测量滑液中可能影响软骨健康的 54 种独立细胞因子、趋化因子和蛋白质，以确定这些可能影响软骨健康的分解代谢炎症或合成代谢蛋白质的水平。
第一次 2 次 Hymovis 注射后 3 个月，生物标志物基线水平的变化（以 pg/ml 为单位）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Jewish Health

合作者

Fidia Pharma USA Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Richard T Meehan, MD、Nnational Jewish health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS 3179

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

未来可能只会向潜在的合作者提供去识别化的 SF 冷冻保存样本。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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