Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery synoviální tekutiny před a po injekci Hymovis do kolena

1. března 2021 aktualizováno: Richard Meehan, National Jewish Health

Změny biomarkerů a objemu kolenní synoviální tekutiny po injekcích Hymovis za použití pneumatického asistenčního kompresního zařízení a artrocentézy naváděné ultrazvukem: korelace s klinickými výsledky

Tato studie NJH Investigator Initiated Study financovaná společností Fidia bude prospektivně provádět 2 ultrazvukové (US) řízené aspirace kolena u pacientů s osteoartrózou kolena pomocí pneumatického kompresního zařízení (KneeTap™) na začátku a 3 měsíce po 2 injekcích Hymovis®. Katabolické a anabolické proteiny v synoviální tekutině budou porovnány s těmito hodnotami v periferní krvi a korelovány s měřením klinického výsledku po 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozími hodnotami; WOMAC, SF 36, vizuální analogová stupnice bolesti, vzdálenost 6 minut chůze a objemy SF kvantifikované US.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

50 Subjektům mezi 21-80 lety s BMI < 40 s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena na rentgenu (KL II. nebo III. stupeň) bude provedena ultrazvukem řízená artrocentéza s externím pneumatickým kompresním zařízením (KneeTap) a pokud > 0,5 ml synoviální artrózy získají tekutinu, dostanou první ze 2 injekcí Hymovis do kolena schválených FDA. Druhá ultrazvukem řízená intrasynoviální injekce Hymovis bude podána za týden s opakovanou artrocentézou za 3 měsíce. Subjekty budou kompenzovány 50 USD za každou ze 4 z 5 studijních návštěv. Měření klinických výsledků při studijních návštěvách 1, 3 (3 měsíce) 4 při (6 měsíců) a 5 (12 měsíců bude zahrnovat: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF-36 ,WOMAC dotazníky (Western Ontario a McMaster) University Arthritis Index bolesti Scale), měřená vzdálenost při testu vzdálenosti 6 minut chůze a hloubka synoviální tekutiny měřená ultrazvukem. Panel biomarkerů synoviální tekutiny bude zahrnovat hodnoty více než 45 samostatných cytokinů, chemokinů a proteiny od subjektů před injekcí Hymovis a po nich a porovnány s hodnotami v periferní krvi získanými současně. Analýza biomarkerů SF bude provedena na kryokonzervovaných vzorcích pomocí fluorescenčního multiplexního testu na kuličkách (Luminex) nebo pomocí ELISA. Všechny hodnoty a také parametry klinického výsledku budou vloženy do systému REDCap pro statistickou analýzu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mírnou až středně těžkou (na rentgenovém snímku) symptomatickou osteoartrózou kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední osteoartróza kolena na rentgenu
  • věk 21-80

Kritéria vyloučení

  • těhotná
  • BMI > 40
  • anamnéza systémových poruch imunity
  • endoprotéza kolenního kloubu s náhradou
  • infekce kolena nebo operace do 1 roku
  • injekce glukokortikoidu během 3 měsíců neschopnost chodit po dobu 6 minut bez zařízení na podporu chůze
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • pacienti s klinickou kontraindikací pro artrocentézu nebo nežádoucí reakci na předchozí intraartikulární injekce lidokainu nebo HA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC (index osteoartrózy Západní Ontario a McMaster University)
Časové okno: Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
Samostatné číselné hodnoty: bolest, ztuhlost a 17 omezení fyzické funkce hodnocené jako 0-5 (žádné, mírné, střední, závažné nebo extrémní)
Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
Skóre SF 36 (Dotazník kvality života)
Časové okno: Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
Samostatné číselné hodnoty založené na více doménách; hodnocení celkového zdraví, 0-4, (výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé a špatné) a skóre ve srovnání s předchozím rokem, 0-4, (mnohem lepší, poněkud lepší, přibližně stejné, poněkud horší, mnohem horší ) a 10 otázek o funkčních denních aktivitách se skóre 0-2 (vůbec neomezené, málo omezené a hodně omezené) a 4 otázky týkající se zdraví pacientů ve srovnání s očekáváním ostatních nebo zhoršení či vynikajícího zdraví a pokud se snáze stanou nemocný 0-4, (nepravda, většinou nepravda, nevím, většinou pravdivá nebo rozhodně pravdivá. Vyšší skóre ukazuje na horší zdraví a invaliditu.
Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
Skóre VAS (vizuální analogová škála) pro vlastní bolest
Časové okno: Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
Vlastní hodnocení bolesti pacientem od 0 I (žádná bolest) vlevo do 10 nejhorší bolesti vůbec. Barva vybírá jejich hodnotu na souvislé lince 10 cm. Vyšší číselné číslo na zvolené stupnici 0-10 znamená silnější bolest.
Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: Změna ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty k této ušlé vzdálenosti za 12 měsíců
Naměřená vzdálenost v metrech ušlá během 6minutové chůze po rovině pod dohledem.
Změna ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty k této ušlé vzdálenosti za 12 měsíců
Hloubka synoviální tekutiny
Časové okno: Změna hloubky synoviální tekutiny kolena z výchozích hodnot na hodnoty po 12 měsících
Ultrazvukové měření v milimetrech maximální hloubky SF při externí pneumatické kompresi.
Změna hloubky synoviální tekutiny kolena z výchozích hodnot na hodnoty po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery synoviální tekutiny a periferní krve
Časové okno: Změna výchozích hladin biomarkerů v pg/ml na hladiny 3 měsíce po první ze 2 injekcí Hymovisu
54 samostatných cytokinů, chemokinů a proteinů, které mohou ovlivnit zdraví chrupavky, bude měřeno v synoviální tekutině pomocí ELISA a multiplexních platforem Luminex na kryokonzervovaných vzorcích, aby se určily hladiny těchto katabolických zánětlivých nebo anabolických proteinů, které mohou mít vliv na zdraví chrupavky.
Změna výchozích hladin biomarkerů v pg/ml na hladiny 3 měsíce po první ze 2 injekcí Hymovisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Spolupracovníci

Fidia Pharma USA Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS 3179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Potenciálním spolupracovníkům mohou být v budoucnu zpřístupněny pouze neidentifikované kryokonzervované vzorky SF.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hymovis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit