Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synovial Fluid Biomarkers Pre og Post Hymovis Knæ Injection

1. marts 2021 opdateret af: Richard Meehan, National Jewish Health

Ændringer i biomarkører for synovialvæske i knæet og volumen efter Hymovis-injektioner ved hjælp af en pneumatisk kompressionsanordning og ultralydsstyret artrocentese: korrelation med kliniske resultater

Dette NJH Investigator Initiated Study finansieret af Fidia vil prospektivt udføre 2 ultralyds (US) guidede knæaspirationer hos patienter med knæartrose ved hjælp af en pneumatisk kompressionsanordning (KneeTap™) ved baseline og 3 måneder efter 2 Hymovis®-injektioner. Katabolske og anabolske proteiner i synovialvæsken vil blive sammenlignet med disse værdier i det perifere blod og korreleret med kliniske udfaldsmålinger efter 3,6 og 12 måneder sammenlignet med basislinjeværdier; WOMAC, SF 36, visuel analog smerteskala, 6 minutters gåafstand og SF-volumener kvantificeret af US.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 forsøgspersoner mellem 21-80 år med et BMI < 40 med let til moderat knæartrose på røntgen (KL grad II eller III) vil få en ultralydsstyret arthrocentese med en ekstern pneumatisk kompressionsanordning (KneeTap) og hvis > 0,5 ml synovial væske opnås, vil de modtage den første af 2 FDA godkendte Hymovis knæinjektioner. En anden ultralydsstyret Hymovis intra-synovial ruminjektion vil blive administreret om en uge med en gentagen artrocentese om 3 måneder. Emner vil blive kompenseret $ 50 for hvert af 4 af 5 studiebesøg. Kliniske udfaldsmål ved studiebesøg 1, 3 (3 måneder) 4 ved (6 måneder) og 5 (12 måneder vil omfatte: VAS (visuel analog global smerte (1-10), SF -36 , WOMAC spørgeskemaer (Western Ontario og McMaster) University Arthritis Index pain Scale), målt distance på 6 minutters gangdistancetest og ledvæskedybde målt ved ultralyd. Biomarkørpanelet for synovialvæske vil omfatte værdier af over 45 separate cytokiner, kemokiner og proteiner fra forsøgspersoner før vs post Hymovis-injektioner og sammenlignet med værdier i det perifere blod opnået samtidigt. SF-biomarkøranalyse vil blive udført på kryokonserverede prøver ved hjælp af fluorescens-multiplex perlebaserede assays (Luminex) eller ved ELISA. Alle værdier såvel som kliniske udfaldsparametre vil blive indtastet i REDCap-systemet til statistisk analyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med let til moderat (på røntgen) symptomatisk knæartrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat knæartrose på røntgen
  • alder 21-80

Eksklusionskriterier

  • gravid
  • BMI > 40
  • historie med systemiske immunforstyrrelser
  • knæarthroplastik med udskiftning
  • knæinfektion eller operation inden for 1 år
  • glukokortikoidinjektion inden for 3 måneder manglende evne til at bevæge sig i 6 minutter uden ganghjælpemidler
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • patienter med en klinisk kontraindikation for en arthrocentese eller bivirkning på tidligere intraartikulære lidokain- eller HA-injektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Skift fra baselinescore-værdier til dem over 12 måneder
Selvrapporterede numeriske værdier: på smerte, stivhed og 17 elementer af begrænsninger på fysisk funktion scoret som 0-5 (ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem)
Skift fra baselinescore-værdier til dem over 12 måneder
SF 36-resultater (Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scoreværdier til dem over 12 måneder
Selvrapporterede numeriske værdier baseret på flere domæner; vurdering af overordnet helbred, 0-4, (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig) og score sammenlignet med det foregående år, 0-4, (meget bedre, noget bedre, omtrent det samme, noget dårligere, meget dårligere ) og 10 funktionelle dagligdagsaktivitetsspørgsmål med score 0-2, (slet ikke begrænset, begrænset lidt og begrænset meget) og 4 spørgsmål om patienters helbred sammenlignet med andres forventninger eller forværring eller fremragende helbred, og om de lettere bliver syg 0-4, (falsk, for det meste falsk, ved ikke, for det meste sandt eller bestemt sandt. Højere score indikerer dårligere helbred og handicap.
Ændring fra baseline-scoreværdier til dem over 12 måneder
VAS (Visuel analog skala) score for selvrapporterede smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline-scoreværdier til dem over 12 måneder
Selvrapporteret patientvurdering af smerte fra 0 I(ingen smerte) til venstre til 10 værste smerter nogensinde. Malingen vælger deres værdi på en kontinuerlig 10 cm linje. Et højere numerisk tal på en valgt skala fra 0-10 indikerer mere alvorlig smerte.
Ændring fra baseline-scoreværdier til dem over 12 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring i den gåede afstand fra baseline til den gåede distance over 12 måneder
Den målte afstand i meter gået under en 6 minutters overvåget gåtur på jævnt underlag.
Ændring i den gåede afstand fra baseline til den gåede distance over 12 måneder
Synovialvæskedybde
Tidsramme: Ændring i dybden af ​​ledvæske i knæet fra basislinjeværdier til værdier efter 12 måneder
Ultralydsmåling i millimeter af den maksimale SF-dybde under ekstern pneumatisk kompression.
Ændring i dybden af ​​ledvæske i knæet fra basislinjeværdier til værdier efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæske og biomarkører for perifert blod
Tidsramme: Ændring i basislinjeniveauerne af biomarkører i pg/ml til niveauerne 3 måneder efter den første af 2 Hymovis-injektioner
54 separate cytokiner, kemokiner og proteiner, som kan påvirke brusksundheden, vil blive målt i ledvæsken ved hjælp af ELISA og Luminex multiplex platforme på kryokonserverede prøver for at bestemme niveauerne af disse katabolske inflammatoriske eller anabolske proteiner, som kan påvirke brusksundheden.
Ændring i basislinjeniveauerne af biomarkører i pg/ml til niveauerne 3 måneder efter den første af 2 Hymovis-injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Fidia Pharma USA Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 3179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede SF-kryokonserverede prøver kan blive gjort tilgængelige for potentielle samarbejdspartnere i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Hymovis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner