Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synovial Fluid Biomarkkerit ennen ja jälkeen Hymovis-polviruiskeen

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Richard Meehan, National Jewish Health

Muutokset polven nivelnesteen biomarkkereissa ja tilavuudessa Hymovis-injektioiden jälkeen käyttämällä pneumaattista avustavaa puristuslaitetta ja ultraääniohjattua artrosenteesiä: korrelaatio kliinisten tulosten kanssa

Tämä Fidian rahoittama NJH Investigator Initiated Study suorittaa 2 ultraääniohjattua polven aspiraatiota (USA) potilaille, joilla on polven nivelrikko pneumaattista puristuslaitetta (KneeTap™) käyttäen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua 2 Hymovis®-injektiosta. Nivelnesteen katabolisia ja anabolisia proteiineja verrataan näihin arvoihin ääreisveressä ja korreloidaan kliinisten tulosmittausten kanssa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna perusarvoihin; WOMAC, SF 36, visuaalinen analoginen kipuasteikko, 6 minuutin kävelyetäisyys ja SF-tilavuudet USA:n kvantitatiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 21–80-vuotiaille potilaille, joiden BMI < 40 ja joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko röntgenkuvauksessa (KL-aste II tai III), suoritetaan ultraääniohjattu nivelleikkaus ulkoisella pneumaattisella puristuslaitteella (KneeTap) ja jos > 0,5 ml niveltulehdusta nestettä saadaan, he saavat ensimmäisen kahdesta FDA:n hyväksymästä Hymovis-polviruiskeesta. Toinen ultraääniohjattu Hymovis-injektio nivelensisäiseen tilaan annetaan viikon kuluessa ja toistuva artrosenteesi 3 kuukauden kuluttua. Koehenkilöille maksetaan 50 dollarin korvaus jokaisesta neljästä viidestä opintokäynnistä. Kliiniset tulosmittaukset tutkimuskäynneillä 1, 3 (3 kuukautta) 4 klo (6 kuukautta) ja 5 (12 kuukautta) sisältävät: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF -36, WOMAC-kyselylomakkeet (Länsi-Ontario ja McMaster). Yliopiston niveltulehdusindeksin kipuasteikko), mitattu etäisyys 6 minuutin kävelyetäisyystestillä ja nivelnesteen syvyys mitattuna ultraäänellä. Nivelnesteen biomarkkeripaneeli sisältää yli 45 erillisen sytokiinin, kemokiinin arvot ja proteiinit koehenkilöistä ennen Hymovis-injektiota vs. sen jälkeen ja verrattiin samanaikaisesti saatuihin ääreisveren arvoihin. SF-biomarkkerianalyysi suoritetaan kylmäsäilytetyille näytteille käyttämällä fluoresenssimultipleksihelmipohjaisia ​​määrityksiä (Luminex) tai ELISA:lla. Kaikki arvot sekä kliiniset tulosparametrit syötetään REDCap-järjestelmään tilastollista analyysiä varten

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen (röntgenkuvassa) oireinen polven nivelrikko

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen polven nivelrikko röntgenkuvauksessa
  • ikä 21-80

Poissulkemiskriteerit

  • raskaana
  • BMI > 40
  • systeemisten immuunihäiriöiden historia
  • polven nivelleikkaus korvauksella
  • polvitulehdus tai leikkaus 1 vuoden sisällä
  • glukokortikoidi-injektio 3 kuukauden sisällä kyvyttömyys liikkua 6 minuuttia ilman kävelyapuvälineitä
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • potilaat, joilla on kliininen vasta-aihe nivelleikkaukselle tai aiempien nivelensisäisten lidokaiini- tai HA-injektioiden haittavaikutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-pisteet (Länsi-Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: Muutos peruspistearvoista yli 12 kuukauden ikäisiin
Itse raportoidut numeeriset arvot: kipu, jäykkyys ja 17 kohtaa fyysisen toiminnan rajoituksia pisteytyksenä 0-5 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen)
Muutos peruspistearvoista yli 12 kuukauden ikäisiin
SF 36 -pisteet (elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteiden arvoista yli 12 kuukauden arvoihin
Itse raportoidut numeeriset arvot, jotka perustuvat useisiin verkkotunnuksiin; arvio koko terveydentilasta, 0-4, (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono) ja pisteet verrattuna edelliseen vuoteen, 0-4, (paljon parempi, jonkin verran parempi, suunnilleen sama, jonkin verran huonompi, paljon huonompi ) ja 10 toiminnallista päivittäistä toimintaa koskevaa kysymystä pisteillä 0-2, (ei ollenkaan rajoitettu, vähän rajoitettu ja rajoitettu paljon) ja 4 kysymystä potilaan terveydestä verrattuna muiden odotuksiin tai huonompaan tai erinomaiseen terveyteen ja jos heistä tulee helpommin sairas 0-4, (väärä, enimmäkseen epätosi, en tiedä, enimmäkseen totta tai ehdottomasti totta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä ja vammaisuutta.
Muutos peruspisteiden arvoista yli 12 kuukauden arvoihin
VAS (Visual analogue scale) -pisteet itse raportoidulle kivulle
Aikaikkuna: Muutos peruspisteiden arvoista yli 12 kuukauden arvoihin
Potilaan itse ilmoittama kipuarvio 0 I:stä (ei kipua) vasemmalla 10:een kaikkien aikojen pahimpaan kipuun. Maali valitsee niiden arvon jatkuvalla 10 cm viivalla. Suurempi numeerinen luku asteikolla 0 - 10 tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
Muutos peruspisteiden arvoista yli 12 kuukauden arvoihin
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kävellyssä matkassa 12 kuukauden aikana
Mitattu matka metreinä kävelty 6 minuutin valvotun kävelyn aikana tasaisella alustalla.
Muutos perusviivasta kävellyssä matkassa 12 kuukauden aikana
Nivelnesteen syvyys
Aikaikkuna: Muutos polven nivelnesteen syvyydessä perusarvoista 12 kuukauden kohdalla
Ultraäänimittaus millimetreinä suurimmasta SF-syvyydestä ulkoisen pneumaattisen puristuksen aikana.
Muutos polven nivelnesteen syvyydessä perusarvoista 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelnesteen ja ääreisveren biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos biomarkkerien perustasoissa pg/ml tasolle 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kahdesta Hymovis-injektiosta
54 erillistä sytokiinia, kemokiinia ja proteiinia, jotka voivat vaikuttaa ruston terveyteen, mitataan nivelnesteestä ELISA- ja Luminex-multipleksialustoilla kylmäsäilytetyistä näytteistä näiden katabolisten tulehdus- tai anabolisten proteiinien tasojen määrittämiseksi, jotka voivat vaikuttaa ruston terveyteen.
Muutos biomarkkerien perustasoissa pg/ml tasolle 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kahdesta Hymovis-injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Jewish Health

Yhteistyökumppanit

Fidia Pharma USA Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS 3179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat SF-kryosäilötyt näytteet voidaan antaa mahdollisten yhteistyökumppaneiden saataville tulevaisuudessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Hymovis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa