Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synovial Fluid Biomarkers Pre och Post Hymovis Knee Injection

1 mars 2021 uppdaterad av: Richard Meehan, National Jewish Health

Förändringar i biomarkörer för synovialvätska i knä och volym efter Hymovis-injektioner med hjälp av en pneumatisk kompressionsanordning och ultraljudsstyrd artrocentes: korrelation med kliniska resultat

Denna NJH Investigator Initiated Study finansierad av Fidia kommer prospektivt att utföra 2 ultraljud (US) guidade knäaspirationer hos patienter med knäartros med hjälp av en pneumatisk kompressionsanordning (KneeTap™) vid baslinjen och 3 månader efter 2 Hymovis®-injektioner. Katabola och anabola proteiner från ledvätska kommer att jämföras med dessa värden i det perifera blodet och korreleras med kliniska resultatmätningar efter 3,6 och 12 månader jämfört med baslinjevärden; WOMAC, SF 36, visuell analog smärtskala, 6 minuters gångavstånd och SF-volymer kvantifierade av US.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Knäartros

Intervention / Behandling

Läkemedel: Hymovis

Detaljerad beskrivning

50 Försökspersoner mellan 21-80 år med ett BMI < 40 med mild till måttlig knäartros på röntgen (KL grad II eller III) kommer att få en ultraljudsguidad artrocentes med en extern pneumatisk kompressionsanordning (KneeTap) och om > 0,5 ml synovial vätska erhålls kommer de att få den första av 2 FDA-godkända Hymovis knäinjektioner. En andra ultraljudsvägledd Hymovis intrasynovial rymdinjektion kommer att ges inom en vecka med en upprepad artrocentes om 3 månader. Försökspersonerna kommer att kompenseras med 50 $ för vart och ett av 4 av 5 studiebesök. Kliniska utfallsmått vid studiebesök 1, 3 (3 månader) 4 vid (6 månader) och 5 (12 månader kommer att inkludera: VAS (visuell analog global smärta (1-10), SF -36 , WOMAC frågeformulär (Western Ontario och McMaster) University Arthritis Index pain Scale), uppmätt avstånd på 6 minuters gångavståndstest och ledvätskedjup mätt med ultraljud. Biomarkörpanelen för synovialvätska kommer att innehålla värden på över 45 separata cytokiner, kemokiner och proteiner från försökspersoner före eller efter Hymovis-injektioner och jämfört med värden i det perifera blodet som erhållits samtidigt. SF-biomarköranalys kommer att utföras på kryokonserverade prover med hjälp av fluorescensmultiplexpärlbaserade analyser (Luminex) eller med ELISA. Alla värden såväl som kliniska utfallsparametrar kommer att föras in i REDCap-systemet för statistisk analys

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Mary Gill, MD
Telefonnummer: 303 398 1443
E-post: gillm@njHealth.org

Studera Kontakt Backup

Namn: richard T Meehan, MD
Telefonnummer: 303 398-1475
E-post: meehanr@njHealth.org

Studieorter

Förenta staterna
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    - Rekrytering
    - National Jewish Health
    - Kontakt:
      
      Mary Gill, RN
      
      Telefonnummer: 303-398-1443
      
      E-post: Gillm@njhealth.org
    - Kontakt:
      
      richard T Meehan, MD
      
      Telefonnummer: 303 398-1474
      
      E-post: meehanr@njhealth.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mild till måttlig (vid röntgen) symtomatisk knäartros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mild till måttlig knäartros på röntgen
ålder 21-80

Exklusions kriterier

gravid
BMI > 40
historia av systemiska immunförsvar
knäprotesoperation med ersättning
knäinfektion eller operation inom 1 år
glukokortikoidinjektion inom 3 månader oförmåga att röra sig i 6 minuter utan gånghjälpmedel
inte kan ge informerat samtycke
patienter med en klinisk kontraindikation för en artrocentes eller biverkning av tidigare intraartikulära lidokain- eller HA-injektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
WOMAC-resultat (Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index) Tidsram: Ändra från baslinjevärden till de över 12 månader	Självrapporterade numeriska värden: på smärta, stelhet och 17 poster av begränsningar av fysisk funktion poängsatts som 0-5 (ingen, mild, måttlig, svår eller extrem)	Ändra från baslinjevärden till de över 12 månader
SF 36 poäng (Quality of Life Questionnaire) Tidsram: Ändring från baslinjepoängvärden till de över 12 månader	Självrapporterade numeriska värden baserade på flera domäner; bedömning av övergripande hälsa, 0-4, (utmärkt , mycket bra, bra, rättvist och dålig) och poäng jämfört med föregående år, 0-4, (mycket bättre, något bättre, ungefär samma, något sämre, mycket sämre ) och 10 frågor om funktionell vardagsaktivitet med poängen 0-2, (inte alls begränsad, begränsad lite och begränsad mycket) och 4 frågor om patientens hälsa jämfört med andras förväntningar eller försämrad eller utmärkt hälsa och om de lättare blir sjukt 0-4, (falskt, mestadels falskt, vet inte, mest sant eller definitivt sant. Högre poäng tyder på sämre hälsa och funktionshinder.	Ändring från baslinjepoängvärden till de över 12 månader
VAS (Visual Analog scale) poäng för självrapporterad smärta Tidsram: Ändring från baslinjepoängvärden till de över 12 månader	Självrapporterad patientbedömning av smärta från 0 I(ingen smärta) till vänster till 10 värsta smärtan någonsin. Färgen väljer sitt värde på en kontinuerlig 10 cm linje. Ett högre numeriskt tal på en vald skala 0-10 indikerar svårare smärta.	Ändring från baslinjepoängvärden till de över 12 månader
6 minuters gångavstånd Tidsram: Förändring av avstånd som gick från baslinjen till det avstånd som gick under 12 månader	Det uppmätta avståndet i meter gick under en 6 minuters övervakad gång på plan mark.	Förändring av avstånd som gick från baslinjen till det avstånd som gick under 12 månader
Ledvätskans djup Tidsram: Förändring i ledvätskans djup i knäet från baslinjevärden till de vid 12 månader	Ultraljudsmätning i millimeter av det maximala SF-djupet vid extern pneumatisk kompression.	Förändring i ledvätskans djup i knäet från baslinjevärden till de vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Synovialvätska och biomarkörer för perifert blod Tidsram: Förändring i baslinjenivåerna av biomarkörer i pg/ml till nivåerna 3 månader efter den första av 2 Hymovis-injektioner	54 separata cytokiner, kemokiner och proteiner som kan påverka broskhälsan kommer att mätas i ledvätskan av ELISA och Luminex multiplexplattformar på kryokonserverade prover för att fastställa nivåerna av dessa kataboliska inflammatoriska eller anabola proteiner som kan påverka broskhälsan.	Förändring i baslinjenivåerna av biomarkörer i pg/ml till nivåerna 3 månader efter den första av 2 Hymovis-injektioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbetspartners

Fidia Pharma USA Inc.

Utredare

Huvudutredare: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad