Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synovial Fluid Biomarkers Pre og Post Hymovis Knee Injection

1. mars 2021 oppdatert av: Richard Meehan, National Jewish Health

Endringer i biomarkører for synovialvæske i kne og volum etter Hymovis-injeksjoner ved bruk av en pneumatisk hjelpekompresjonsenhet og ultralydveiledet artrocentese: korrelasjon med kliniske resultater

Denne NJH Investigator Initiated Study finansiert av Fidia vil prospektivt utføre 2 ultralyd (US) guidede kneaspirasjoner hos pasienter med kneartrose ved bruk av en pneumatisk kompressiv enhet (KneeTap™) ved baseline og 3 måneder etter 2 Hymovis®-injeksjoner. Katabole og anabole proteiner i synovialvæske vil bli sammenlignet med disse verdiene i det perifere blodet og korrelert med kliniske utfallsmålinger etter 3,6 og 12 måneder sammenlignet med baseline-verdier; WOMAC, SF 36, visuell analog smerteskala, 6 minutters gangavstand og SF-volumer kvantifisert av US.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 Personer mellom 21-80 år med BMI < 40 med mild til moderat kneartrose på røntgen (KL grad II eller III) vil få en ultralydveiledet artrocentese med ekstern pneumatisk kompresjonsanordning (KneeTap) og hvis > 0,5 ml synovial væske oppnås, vil de motta den første av 2 FDA-godkjente Hymovis-kneinjeksjoner. En andre ultralydveiledet Hymovis intra-synovial rominjeksjon vil bli administrert i løpet av en uke med en gjentatt artrocentese om 3 måneder. Fagene vil bli kompensert $ 50 for hvert av 4 av 5 studiebesøk. Kliniske utfallsmål ved studiebesøk 1, 3 (3 måneder) 4 ved (6 måneder) og 5 (12 måneder vil inkludere: VAS (Visuell analog Global smerte (1-10), SF -36 , WOMAC spørreskjemaer (Western Ontario og McMaster) University Arthritis Index pain Scale), målt avstand på 6 minutters gangavstandstest og synovialvæskedybde målt ved ultralyd. Biomarkørpanelet for synovialvæske vil inkludere verdier av over 45 separate cytokiner, kjemokiner og proteiner fra forsøkspersoner før vs etter Hymovis-injeksjoner og sammenlignet med verdier i det perifere blodet oppnådd samtidig. SF-biomarkøranalyse vil bli utført på kryokonserverte prøver ved bruk av fluorescensmultipleks perlebaserte analyser (Luminex) eller ved ELISA. Alle verdier samt kliniske utfallsparametere vil bli lagt inn i REDCap-systemet for statistisk analyse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mild til moderat (på røntgen) symptomatisk kneartrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett til moderat kneartrose på røntgen
  • alder 21-80

Eksklusjonskriterier

  • gravid
  • BMI > 40
  • historie med systemiske immunforstyrrelser
  • kneproteser med erstatning
  • kneinfeksjon eller operasjon innen 1 år
  • glukokortikoidinjeksjon innen 3 måneder manglende evne til å bevege seg i 6 minutter uten gåhjelpemidler
  • ikke kan gi informert samtykke
  • pasienter med en klinisk kontraindikasjon for artrocentese eller bivirkning på tidligere intraartikulære lidokain- eller HA-injeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Endre fra baselinecore-verdier til de over 12 måneder
Selvrapporterte numeriske verdier: på smerte, stivhet og 17 elementer av begrensninger på fysisk funksjon scoret som 0-5 (ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem)
Endre fra baselinecore-verdier til de over 12 måneder
SF 36-poengsum (Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Endring fra baseline-scoreverdier til de over 12 måneder
Selvrapporterte numeriske verdier basert på flere domener; vurdering av overall helse, 0-4, (utmerket , veldig bra, bra, rettferdig og dårlig) og poengsum sammenlignet med året før, 0-4, (mye bedre, noe bedre, omtrent det samme, noe dårligere, mye dårligere ) og 10 funksjonelle dagliglivsaktivitetsspørsmål med poengsum 0-2, (ikke i det hele tatt begrenset, begrenset litt og begrenset mye) og 4 spørsmål om pasientens helse sammenlignet med andres forventninger eller forverret eller utmerket helse og om de lettere blir syk 0-4, (usant, mest usant, vet ikke, mest sant eller definitivt sant. Høyere skårer indikerer dårligere helse og funksjonshemming.
Endring fra baseline-scoreverdier til de over 12 måneder
VAS (Visual Analog scale) score for selvrapportert smerte
Tidsramme: Endring fra baseline-scoreverdier til de over 12 måneder
Selvrapportert pasientvurdering av smerte fra 0 I(ingen smerte) til venstre til 10 verste smerte noensinne. Malingen velger sin verdi på en kontinuerlig 10 cm linje. Et høyere tall på en valgt skala fra 0-10 indikerer mer alvorlig smerte.
Endring fra baseline-scoreverdier til de over 12 måneder
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Endring i gått distanse fra baseline til den gått distanse over 12 måneder
Den målte avstanden i meter gått i løpet av en 6 minutters overvåket gange på jevnt underlag.
Endring i gått distanse fra baseline til den gått distanse over 12 måneder
Synovialvæskedybde
Tidsramme: Endring i dybden av leddvæske i kneet fra baseline-verdier til de ved 12 måneder
Ultralydmåling i millimeter av maksimal SF-dybde under ekstern pneumatisk kompresjon.
Endring i dybden av leddvæske i kneet fra baseline-verdier til de ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæske og biomarkører av perifert blod
Tidsramme: Endring i grunnlinjenivåene av biomarkører i pg/ml til nivåene 3 måneder etter den første av 2 Hymovis-injeksjoner
54 separate cytokiner, kjemokiner og proteiner som kan påvirke bruskhelsen vil bli målt i leddvæsken ved hjelp av ELISA og Luminex multipleks-plattformer på kryokonserverte prøver for å bestemme nivåene av disse katabolske inflammatoriske eller anabole proteinene som kan påvirke bruskhelsen.
Endring i grunnlinjenivåene av biomarkører i pg/ml til nivåene 3 måneder etter den første av 2 Hymovis-injeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbeidspartnere

Fidia Pharma USA Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS 3179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Bare avidentifiserte SF kryokonserverte prøver kan bli gjort tilgjengelige for potensielle samarbeidspartnere i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Hymovis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere