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Biomarcatori del liquido sinoviale prima e dopo l'iniezione al ginocchio di Hymovis

1 marzo 2021 aggiornato da: Richard Meehan, National Jewish Health

Alterazioni dei biomarcatori e del volume del liquido sinoviale del ginocchio dopo le iniezioni di Hymovis utilizzando un dispositivo di compressione assistita pneumatica e l'artrocentesi ecoguidata: correlazione con gli esiti clinici

Questo studio avviato da NJH Investigator finanziato da Fidia eseguirà prospetticamente 2 aspirazioni del ginocchio guidate da ultrasuoni (US) in pazienti con artrosi del ginocchio utilizzando un dispositivo di compressione pneumatica (KneeTap ™) al basale e a 3 mesi dopo 2 iniezioni di Hymovis®. Le proteine ​​cataboliche e anaboliche del liquido sinoviale saranno confrontate con i valori nel sangue periferico e correlate con le misurazioni dei risultati clinici a 3, 6 e 12 mesi rispetto ai valori basali; WOMAC, SF 36, scala del dolore analogico visivo, distanza percorsa in 6 minuti e volumi SF quantificati dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 soggetti tra i 21 e gli 80 anni con un BMI < 40 con artrosi del ginocchio da lieve a moderata ai raggi X (KL grado II o III) verranno sottoposti a artrocentesi ecoguidata con un dispositivo di compressione pneumatica esterna (KneeTap) e se > 0,5 ml di sinoviale si ottiene il fluido riceveranno la prima delle 2 iniezioni al ginocchio Hymovis approvate dalla FDA. Una seconda iniezione intrasinoviale intrasinoviale di Hymovis guidata da ultrasuoni verrà somministrata in una settimana con un'artrocentesi ripetuta in 3 mesi. I soggetti riceveranno un compenso di $ 50 per ciascuna delle 4 delle 5 visite di studio. Le misure degli esiti clinici alle visite dello studio 1, 3 (3 mesi) 4 a (6 mesi) e 5 (12 mesi includeranno: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF -36, questionari WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index Pain Scale), distanza misurata sul test della distanza percorsa in 6 minuti e profondità del liquido sinoviale misurata mediante ultrasuoni. Il pannello dei biomarcatori del liquido sinoviale includerà valori di oltre 45 citochine separate, chemochine e le proteine ​​dei soggetti prima e dopo le iniezioni di Hymovis e rispetto ai valori nel sangue periferico ottenuti contemporaneamente. L'analisi del biomarcatore SF sarà eseguita su campioni crioconservati utilizzando saggi basati su bead multiplex di fluorescenza (Luminex) o mediante ELISA. Tutti i valori così come i parametri dei risultati clinici verranno inseriti nel sistema REDCap per l'analisi statistica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica da lieve a moderata (ai raggi X).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio da lieve a moderata ai raggi x
  • età 21-80

Criteri di esclusione

  • incinta
  • IMC > 40
  • storia di disordini immunitari sistemici
  • protesi di ginocchio con sostituzione
  • infezione al ginocchio o intervento chirurgico entro 1 anno
  • iniezione di glucocorticoidi entro 3 mesi incapacità di deambulare per 6 minuti senza dispositivi di assistenza alla deambulazione
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • pazienti con una controindicazione clinica per un'artrocentesi o una reazione avversa a precedenti iniezioni intrarticolari di lidocaina o HA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Passa dai valori del punteggio di base a quelli di oltre 12 mesi
Valori numerici riportati autonomamente: su dolore, rigidità e 17 elementi di limitazioni sulla funzione fisica valutati come 0-5 (nessuno, lieve, moderato, grave o estremo)
Passa dai valori del punteggio di base a quelli di oltre 12 mesi
Punteggio SF 36 (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: Passare dai valori del punteggio basale a quelli di oltre 12 mesi
Valori numerici autosegnalati basati su più domini; valutazione della salute generale, 0-4, (eccellente, molto buona, buona, discreta e scarsa) e punteggio rispetto all'anno precedente, 0-4, (molto meglio, un po' meglio, più o meno uguale, un po' peggio, molto peggio ) e 10 domande sull'attività funzionale della vita quotidiana con punteggio 0-2, (per niente limitato, limitato un po' e limitato molto) e 4 domande sullo stato di salute dei pazienti rispetto alle aspettative degli altri o peggioramento o ottima salute e se diventano più facilmente malato 0-4, (falso, per lo più falso, non so, per lo più vero o decisamente vero. Punteggi più alti indicano condizioni di salute e disabilità peggiori.
Passare dai valori del punteggio basale a quelli di oltre 12 mesi
Punteggio VAS (scala analogica visiva) per il dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Passare dai valori del punteggio basale a quelli di oltre 12 mesi
Valutazione auto-riportata del paziente del dolore da 0 I (nessun dolore) a sinistra a 10 peggior dolore di sempre. La vernice seleziona il loro valore su una linea continua di 10 cm. Un numero numerico più alto su una scala da 0 a 10 selezionata indica un dolore più intenso.
Passare dai valori del punteggio basale a quelli di oltre 12 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazione della distanza percorsa dal basale alla distanza percorsa nell'arco di 12 mesi
La distanza misurata in metri percorsa durante una camminata supervisionata di 6 minuti su terreno pianeggiante.
Variazione della distanza percorsa dal basale alla distanza percorsa nell'arco di 12 mesi
Profondità del liquido sinoviale
Lasso di tempo: Variazione della profondità del liquido sinoviale del ginocchio dai valori basali a quelli a 12 mesi
Misura ad ultrasuoni in millimetri della massima profondità SF durante la compressione pneumatica esterna.
Variazione della profondità del liquido sinoviale del ginocchio dai valori basali a quelli a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del liquido sinoviale e del sangue periferico
Lasso di tempo: Variazione dei livelli basali dei biomarcatori in pg/ml ai livelli 3 mesi dopo la prima delle 2 iniezioni di Hymovis
54 citochine, chemochine e proteine ​​separate che possono avere un impatto sulla salute della cartilagine saranno misurate nel liquido sinoviale mediante piattaforme multiplex ELISA e Luminex su campioni crioconservati per determinare i livelli di queste proteine ​​cataboliche infiammatorie o anaboliche che possono avere un impatto sulla salute della cartilagine.
Variazione dei livelli basali dei biomarcatori in pg/ml ai livelli 3 mesi dopo la prima delle 2 iniezioni di Hymovis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

Fidia Pharma USA Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS 3179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i campioni crioconservati SF anonimizzati potranno essere messi a disposizione di potenziali collaboratori in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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