Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor synoviale vloeistof vóór en na Hymovis-knie-injectie

1 maart 2021 bijgewerkt door: Richard Meehan, National Jewish Health

Veranderingen in de biomarkers en het volume van synoviaal vocht in de knie na injecties met Hymovis met behulp van een pneumatisch ondersteunend compressieapparaat en echogeleide artrocentese: correlatie met klinische resultaten

Deze NJH Investigator Initiated Study, gefinancierd door Fidia, zal prospectief 2 echografie (US) geleide knieaspiraties uitvoeren bij patiënten met artrose van de knie met behulp van een pneumatisch compressieapparaat (KneeTap ™) bij aanvang en 3 maanden na 2 Hymovis®-injecties. Katabole en anabole eiwitten in de synoviale vloeistof zullen worden vergeleken met die waarden in het perifere bloed en gecorreleerd met klinische uitkomstmetingen na 3,6 en 12 maanden vergeleken met basislijnwaarden; WOMAC, SF 36, visuele analoge pijnschaal, 6 minuten loopafstand en SF-volumes gekwantificeerd door de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 Proefpersonen tussen 21-80 jaar met een BMI < 40 met milde tot matige knieartrose op röntgenfoto (KL graad II of III) krijgen een echogeleide artrocentese met een extern pneumatisch compressieapparaat (KneeTap) en indien > 0,5 ml synoviaal vloeistof wordt verkregen, krijgen ze de eerste van 2 door de FDA goedgekeurde Hymovis-knie-injecties. Een tweede echogeleide Hymovis-injectie in de intrasynoviale ruimte zal binnen één week worden toegediend, met een herhaalde arthrocentese na 3 maanden. Proefpersonen krijgen een vergoeding van $ 50 voor elk van de 4 van de 5 studiebezoeken. Klinische uitkomstmaten bij studiebezoeken 1, 3 (3 maanden), 4 op (6 maanden) en 5 (12 maanden omvatten: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF-36, WOMAC-vragenlijsten (Western Ontario en McMaster University Artritis Index pijnschaal), gemeten afstand op 6 minuten loopafstand test en synoviale vloeistof diepte gemeten door middel van echografie. Het biomarkerpaneel voor gewrichtsvloeistof zal waarden bevatten van meer dan 45 afzonderlijke cytokines, chemokines en eiwitten van proefpersonen vóór versus na Hymovis-injecties en vergeleken met gelijktijdig verkregen waarden in het perifere bloed. SF-biomarkeranalyse zal worden uitgevoerd op gecryopreserveerde monsters met behulp van op fluorescentie multiplex bead gebaseerde assays (Luminex) of met ELISA. Alle waarden en klinische uitkomstparameters worden ingevoerd in het REDCap-systeem voor statistische analyse

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met milde tot matige (op röntgenfoto's) symptomatische artrose van de knie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige artrose van de knie op röntgenfoto
  • leeftijd 21-80

Uitsluitingscriteria

  • zwanger
  • BMI > 40
  • geschiedenis van systemische immuunstoornissen
  • knieprothese met vervanging
  • knie-infectie of operatie binnen 1 jaar
  • glucocorticoïde-injectie binnen 3 maanden onvermogen om 6 minuten te lopen zonder loophulpmiddelen
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • patiënten met een klinische contra-indicatie voor een arthrocentese of bijwerking van eerdere intra-articulaire lidocaïne- of HA-injecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-scores (Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
Zelfgerapporteerde numerieke waarden: op pijn, stijfheid en 17 items van beperkingen op fysiek functioneren gescoord als 0-5 (geen, licht, matig, ernstig of extreem)
Verandering van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
SF 36-scores (vragenlijst levenskwaliteit)
Tijdsspanne: Verander van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
Zelfgerapporteerde numerieke waarden op basis van meerdere domeinen; beoordeling van algehele gezondheid, 0-4, (uitstekend, zeer goed, goed, matig en slecht) en score vergeleken met vorig jaar, 0-4, (veel beter, iets beter, ongeveer hetzelfde, iets slechter, veel slechter ) en 10 vragen over functionele dagelijkse activiteiten met score 0-2, (helemaal niet beperkt, een beetje beperkt en veel beperkt) en 4 vragen over de gezondheid van de patiënt in vergelijking met de verwachtingen van anderen of verslechteren of uitstekende gezondheid en of ze gemakkelijker worden ziek 0-4, (niet waar, meestal niet waar, weet niet, grotendeels waar of zeker waar. Hogere scores duiden op een slechtere gezondheid en handicap.
Verander van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
VAS-score (Visual Analog Scale) voor zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Verander van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
Zelfgerapporteerde patiëntbeoordeling van pijn van 0 I (geen pijn) aan de linkerkant tot 10 ergste pijn ooit. De verf selecteert hun waarde op een ononderbroken lijn van 10 cm. Een hoger numeriek getal op een geselecteerde schaal van 0 -10 duidt op ernstigere pijn.
Verander van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering in afstand gelopen vanaf baseline tot die afstand gelopen gedurende 12 maanden
De gemeten afstand in meters gelopen tijdens een begeleide wandeling van 6 minuten op een vlakke ondergrond.
Verandering in afstand gelopen vanaf baseline tot die afstand gelopen gedurende 12 maanden
Synoviale vloeistof diepte
Tijdsspanne: Verandering in de diepte van synoviaal vocht in de knie vanaf de uitgangswaarden tot die na 12 maanden
Ultrasone meting in millimeters van de maximale SF-diepte tijdens externe pneumatische compressie.
Verandering in de diepte van synoviaal vocht in de knie vanaf de uitgangswaarden tot die na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtsvocht en perifere bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Verandering in de basislijnwaarden van biomarkers in pg/ml tot de niveaus 3 maanden na de eerste van 2 Hymovis-injecties
54 afzonderlijke cytokines, chemokines en eiwitten die de gezondheid van het kraakbeen kunnen beïnvloeden, zullen worden gemeten in de synoviale vloeistof door ELISA- en Luminex-multiplexplatforms op gecryopreserveerde monsters om de niveaus van deze katabole inflammatoire of anabole eiwitten te bepalen die de gezondheid van het kraakbeen kunnen beïnvloeden.
Verandering in de basislijnwaarden van biomarkers in pg/ml tot de niveaus 3 maanden na de eerste van 2 Hymovis-injecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Medewerkers

Fidia Pharma USA Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS 3179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde SF-gecryopreserveerde monsters kunnen in de toekomst beschikbaar worden gesteld aan potentiële medewerkers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Hymovis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren